Dncg Stada Inhalat 20mg/2ml Lösung Für Einen Vernebler
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
DNCG STADA® Inhalat 20mg/2ml Lösung für einen Vernebler
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Ein-Dosis-Behälter mit 2 ml Lösung für einen Vernebler enthält 20 mg Natri-umcromoglicat .
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1
3. Darreichungsform
Lösung für einen Vernebler.
Klare, farblose Lösung.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Prophylaxe asthmatischer Beschwerden bei leichtem peristierendem allergischem und nichtallergischem Asthma (Stufe 2 des Asthmastufenschemas).
Hinweis:
Natriumcromoglicat ist nicht zur Behandlung akuter Anfälle geeignet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zu Beginn ist eine 4-mal tägliche Anwendung sinnvoll.
Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Applikationshäufigkeit bei Bedarf auf 6-mal täglich erhöht werden.
Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle schrittweise auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden.
In der Asthmatherapie eignet sich Natriumcromoglicat nur zur Prophylaxe, aber nicht zur Therapie akuter Asthmaanfälle. Eine Versuchsdosis sollte mindestens über 4 Wochen gegeben werden. Die volle Wirkung stellt sich im Allgemeinen nach 2-4 Wochen ein. Eine schrittweise Dosisreduktion über 1 Woche wird empfohlen.
Erwachsene und Kinder 4-mal täglich je 1 Ein-Dosis-Behälter (2 ml Lösung enthalten 20 mg Wirksubstanz).
Einsatz in der Regel bereits ab dem 2. Lebensjahr möglich.
Art und Dauer der Anwendung
Natriumcromoglicat ist für die lokale - inhalative Anwendung vorgesehen.
Kinder sollten DNCG STADA Inhalat nur unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden. Bei Kindern ist besonders darauf zu achten, dass ein für das Lebensalter geeignetes Inhalationssystem gewählt wird.
Für die Inhalation werden spezielle Inhalationsgeräte (Vernebler) verwendet.
Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich.
Die Anwendung von Natriumcromoglicat in der prophylaktischen Behandlung von Asthma erfolgt als Langzeittherapie.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen und durch tägliche Selbstkontrolle (z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes) überprüft werden.
Im akuten Asthmaanfall sollte ein kurz wirksames inhalatives Beta-Mimetikum angewendet werden.
Beim Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Cromoglicinsäure-Therapie sollte diese unverzüglich abgebrochen werden.
Bei Kindern sind regelmäßige Kontrollen des Krankheitsverlaufes besonders wichtig, um sicherzustellen, dass DNCG STADA Inhalat ausreichend wirksam ist. Andernfalls sollte auf eine Therapie mit inhalativen Glukokortikoiden umgestellt werden.
Beim plötzlichen Absetzen von DNCG kann es zur Verschlechterung des Grundleidens kommen. Ein schrittweises Absetzen wird empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Natriumcromoglicat liegen sowohl aus Tierstudien (siehe Pkt. 5.3) als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollte DNCG STADA Inhalat aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (siehe Pkt. 5.3). Daher sollte DNCG STADA Inhalat während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt.
Herzerkrankungen Sehr selten: Perikarditis.
Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten: periphere Neuritis.
Häufigkeit nicht bekannt: unangenehmer Geschmack, Schwindel.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Hämoptysen, eosinophile Pneumonie (beim Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Natriumcromoglicat-Therapie muss diese unverzüglich abgebrochen werden).
Häufigkeit nicht bekannt: Nach Inhalation kann es zu Heiserkeit und einer mit Husten einhergehenden Irritation des Rachens und der Trachea kommen, die in Einzelfällen zu einer Reflexbronchokonstriktion führen kann. In sehr seltenen Fällen kann der Bronchospasmus so ausgeprägt sein, dass die Therapie unterbrochen werden muss.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Gastroenteritis (nicht gravierend und nach Absetzen von Natriumcromoglicat voll reversibel).
Selten: Parotitis.
Erkrankungen der Nieren und Harn wege Selten: Dysurie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Dermatitis (nicht gravierend und nach Absetzen von Natriumcromoglicat voll reversibel).
Selten: Hautexantheme (Exanthem).
Häufigkeit nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myositis (nicht gravierend und nach Absetzen von Natriumcromoglicat
voll reversibel).
Sehr selten: Myalgien, Arthralgien.
Gefäßerkrankungen Selten: Arteriitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmen, Angio- und Larynxödem.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome nach Überdosierungen von Natriumcromoglicat sind nicht beschrieben. Eine Therapie ist nicht notwendig.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, inhalativ.
ATC-Code: R03BC01
Prophylaktisch wirksames Antiasthmatikum und Antiallergikum aus der Substanzklasse der Chromone.
Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Bei den Mediatoren handelt es sich um biologische Effektormoleküle, die in den Zellen bereits präformiert vorliegen (z.B. Histamin, Kinine, eosinophiler chemotaktischer Faktor (ECF), neutrophiler chemotaktischer Faktor (NCF), oder die auf Provokation hin aus Arachidonsäure-haltigen Membranstrukturen der Zellen neu synthetisiert werden (z.B. Prostaglandine, Leukotriene).
Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Die allergische Sofort-Reaktion wird insbesondere mit Histamin in Verbindung gebracht. Prostaglandine und Leukotriene sind bei der Ausprägung der verzögerten Reaktion beteiligt. Durch die chemotaktischen Mediatoren ECF, NCF und LTB4, kommt es zu entzündlichen Spät-Reaktionen, die eng mit der bronchialen Hyperreagibilität in Verbindung stehen.
Natriumcromoglicat wirkt aber auch bei nicht primär immunologisch vermittelten Mechanismen, wie z.B. Anstrengungsasthma und SO2-induziertem Asthma. Neben anderen postulierten Wirkungsmechanismen hat Natriumcromoglicat auch kalziumantagonistische Wirkungen. Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Kalziumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Kalzium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzelle. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Cromoglicinsäure-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist. Dieser Wirkungsmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z.B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Inhalation von Natriumcromoglicat in Pulverform gelangen etwa 8% des Wirkstoffes in die Atemwege und werden hier anscheinend vollständig resorbiert mit maximalen Plasmaspiegeln nach 15-20 Minuten. Nach einer als Pulver inhalierten Einzeldosis Natriumcromoglicat von 20 mg wird eine Plasmakonzentration von 9 ng/ml innerhalb von 15 Minuten erreicht. Die Plasmaproteinbindung liegt bei 63-76%. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,13 l/kg. Die Eliminationshalbwertszeit nach Inhalation beträgt etwa 80 Minuten.
Nach Inhalation von Natriumcromoglicat-Pulver ist die deponierte Wirkstoffmenge erheblich von der galenischen Formulierung, der Dosierung, dem Krankheitszustand des Patienten und der Inhalationstechnik abhängig. Mit zunehmender Bronchokonstriktion und Verschleimung nimmt die Absorption ab, auch besteht die Möglichkeit, dass kleinste Natriumcromoglicat-Partikel wieder ausgeatmet werden. Der Wirkstoff, der sich im Oropharynx niederschlägt, wird verschluckt und über den Gastrointestinaltrakt nur geringfügig resorbiert und zum größten Teil wieder ausgeschieden.
Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membrane, wie z.B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen. Ein bestimmter kontinuierlicher Wirkstoffspiegel von Natriumcromoglicat im Blut ist für das Erreichen und Aufrechterhalten eines optimalen Therapieeffektes nicht erforderlich. Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.
Natriumcromoglicat wird nicht metabolisiert. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besonderen Risiken für Natriumcromoglicat ergeben (siehe auch Pkt. 4.9).
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten mit s.c.-Applikation durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henle‘schen Schleife auf.
Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer bis zu 6 Monaten ergaben keine Hinweise auf Schädigungen, die durch Natriumcromoglicat verursacht wurden.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential/Mutagenität In-vitro- und /n-vivo-Untersuchungen zum gentoxischen Potential von Cromoglicinsäure verliefen negativ.
Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
Reproduktionstoxikologie/-toxizität
Reproduktionstoxikologische Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von Natriumcromoglicat. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Feten blieben unbeeinflusst. In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v. Applikation 0,08% der Dosis diaplazentar den Feten erreichte und nur 0,001% der applizierten Dosis in der Milch ausgeschieden wurde.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Angebrochene Behältnisse sind zu vernichten.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PE-Behältnis
Originalpackung mit 50 (N1) und 100 (N2) Ein-Dosis-Behälter mit je 2 ml Lösung für einen Vernebler.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
STADApharm GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer(n)
14607.00.02
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
31.01.1990 / 03.06.2008
10. Stand der Information
Juli 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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