Dncg Stada Inhalat 20mg/2ml Lösung Für Einen Vernebler
2004-02-23/FK
Änderungsanzeige PU 2005-11-14/BM
Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß §11 AMG
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
DNCG STADA Inhalat
Wirkstoff: Natriumcromoglicat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ein-Dosis-Behälter mit 2 ml Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Sonstiger Bestandteil:
Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 50 (N1), 2x50 (N2) und 100 (N2) Ein-Dosis-Behälter mit je 2 ml Lösung
Stoff- oder Indikationsgruppe
Vorbeugung asthmatischer Beschwerden
Pharmazeutischer Unternehmer:
STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de
Hersteller:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Anwendungsgebiete
Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei allergischem und nichtallergischem Asthma.
Hinweis:
DNCG STADA Inhalat ist für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls nicht geeignet.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie DNCG STADA Inhalat nicht anwenden?
DNCG STADA Inhalat darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumcromoglicat, dem Wirkstoff in DNCG STADA Inhalat.
Bei Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Natriumcromoglicat-Therapie muss diese unverzüglich abgebrochen werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Natriumcromoglicat liegen bislang nicht vor. Dennoch sollte DNCG STADA Inhalat aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
Eine Anwendung während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
DNCG STADA Inhalat ist nicht zur Behandlung akuter Anfälle gedacht.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt DNCG STADA Inhalat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da DNCG STADA Inhalat sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie DNCG STADA Inhalat anwenden?
Soweit nicht anders verordnet:
Eine 4-mal tägliche Anwendung hat sich in klinischen Langzeitstudien bei den verschiedenen Anwendungsgebieten als sinnvoll herausgestellt.
Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Anwendungshäufigkeit auf 6-mal täglich erhöht werden.
Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden.
In der Asthmatherapie eignet sich Natriumcromoglicat nur zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden, aber nicht zur Therapie akuter Asthmaanfälle. Eine Versuchsdosis sollte mindestens über 4 Wochen gegeben werden. Die volle Wirkung stellt sich im Allgemeinen nach 2-4 Wochen ein. Eine schrittweise Dosisreduktion über 1 Woche wird empfohlen.
Erwachsene und Kinder 4-mal täglich je 1 Ein-Dosis-Behälter (2 ml Lösung enthalten 20 mg Wirksubstanz). Einsatz bereits ab dem 2. Lebensjahr möglich.
Wie und wann sollten Sie DNCG STADA Inhalat anwenden?
DNCG STADA Inhalat ist nur für die lokale - inhalative Anwendung vorgesehen.
Kinder sollten DNCG STADA Inhalat nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren.
Für die Inhalation kann jedes handelsübliche Inhalationsgerät verwendet werden. Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich.
Wie lange sollten Sie DNCG STADA Inhalat anwenden?
Die Anwendung von Natriumcromoglicat zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn DNCG STADA Inhalat in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von DNCG STADA Inhalat auftreten?
Nach Inhalation kann es zu Heiserkeit und einer mit Husten einhergehenden Reizung des Rachens und der Luftröhre kommen, die in Einzelfällen zu einer Reflex-Verkrampfung der Bronchien führen kann. In sehr seltenen Fällen kann der Bronchialkrampf so ausgeprägt sein, dass die Therapie unterbrochen werden muss.
In etwa 2% der Fälle wurden bei Asthmatikern unter einer Natriumcromoglicat-Therapie Haut- oder Muskelentzündungen oder Magen-Darm-Entzündungen beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und heilten nach Absetzen von Natriumcromoglicat vollständig aus. In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Hautausschlag berichtet. Sehr selten wurde das Auftreten eosinophiler Pneumonien (bestimmte Form der Lungenentzündung) beobachtet.
In Einzelfällen wurde über schwere auf den Körper ausgebreitete Überempfindlichkeitsreaktionen mit krampfartiger Verengung der Bronchien (generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmen), Kehlkopfschwellung, (Kehlkopfödem) und Hautschwellung, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem) berichtet.
Weiterhin sind folgende unerwünschte Wirkungen in Einzelfällen beschrieben worden:
Speicheldrüsenentzündung, Gelenkschmerzen, Bluthusten, Muskelschmerzen, Nervenentzündung (periphere Neuritis), Gefäß- und Herzbeutelentzündung und schmerzhafte Harnentleerung (Dysurie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses:
Angebrochene Behältnisse sind zu vernichten.
Wie ist DNCG STADA Inhalat aufzubewahren?
Nicht über +25°C aufbewahren.
Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
1. November 2005
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