Fachinformation

Dobendan Strepsils Zuckerfrei 2,5 mg Lutschtabletten

Eine Lutschtablette enthält 2,5 mg Cetylpyridiniumchlorid 1 H2O.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Lutschtabletten

Weiße, runde Lutschtabletten

4.1 Anwendungsgebiete

Zur temporären unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Mundschleimhaut und des Rachens.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Je nach Bedarf alle 2 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten nicht überschreiten.

Für Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Je nach Bedarf alle 4 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 4 Lutschtabletten nicht überschreiten.

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Das Medikament soll ohne ärztlichen bzw. zahnärztlichen Rat nicht längerfristig angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Keine Anwendung auf offenen Wunden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei bakteriellen Infekten und insbesondere bei Verdacht auf eine Infektion mit Streptococcus pyogenes ist eine gleichzeitige systemische Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum erforderlich.

Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Virusinfektion sollte die alleinige Anwendung von Cetylpyridiniumchlorid kritisch überdacht werden, weil diese Infektion sich überwiegend in tieferen Gewebsschichten oder intrazellulär abspielt, wo Cetylpyridiniumchlorid nicht ausreichend zur Wirkung kommen kann.

Bei Schleimhautschäden sollte Cetylpyridiniumchlorid wegen möglicher Wundheilungsstörungen nicht angewendet werden.

Patienten mit Kontaktallergien sollten Cetylpyridiniumchlorid nicht anwenden, da eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine Sensibilisierung besteht.

Hinweis

Dobendan Strepsils Zuckerfrei 2,5 mg Lutschtabletten werden nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, um ein ungewolltes Verschlucken zu vermeiden.

Diabetiker sollen den Gehalt von 0,05 BE pro Lutschtablette berücksichtigen.

Dobendan Strepsils Zuckerfrei 2,5 mg Lutschtabletten enthalten den natürlich vorkommenden Zuckeraustauschstoff Xylitol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Quarternäre Ammoniumverbindungen werden durch Eiweiß, Serum und Eiter inaktiviert, außerdem durch Phospholipide und andere lipidhaltige Substanzen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten aus einer nur begrenzten Anzahl im ersten Trimenon exponierter schwangerer Frauen lassen nicht auf Wirkungen von Dobendan Strepsils Zuckerfrei2,5 mg Lutschtabletten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Die Reproduktionstoxizität von Dobendan Strepsils Zuckerfrei2,5 mg Lutschtabletten ist in tierexperimentellen Studien nur unzureichend untersucht (siehe 5.3). Daten zum Plazentatransfer von Cetylpyridiniumchlorid liegen nicht vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher soll die Anwendung von Dobendan Strepsils Zuckerfrei2,5 mg Lutschtabletten in der Schwangerschaft vorsichtshalber unterbleiben.

Es ist nicht bekannt, ob Cetylpyridiniumchlorid in die Muttermilch übergeht. Daher soll die Anwendung von Dobendan Strepsils Zuckerfrei2,5 mg Lutschtabletten in der Stillzeit vorsichtshalber unterbleiben.

von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 10 %)

Häufig ( 1 % bis < 10 %)

Gelegentlich ( 0,1 % bis < 1 %)

Selten ( 0,01 % bis < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Eine Verzögerung der Wundheilung ist möglich.
Eine Sensibilisierung ist möglich.

Eine bräunliche Verfärbung des Zungenrückens und/oder der Zahnhälse wurde beschrieben. Diese ist nach Absetzen des Präparates reversibel.

4.9 Überdosierung

Fälle von Intoxikation mit Cetylpyridiniumchlorid sind bisher nicht beschrieben worden. Nach peroraler Einnahme hoher Dosen kationischer Tenside – wie Cetylpyridiniumchlorid – kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Kreislaufkollaps und Koma kommen. Bei Überdosierung ist eine Hämolyse nicht ausgeschlossen.

Bei größeren Mengen sollten resorptionsvermindernde Maßnahmen eingeleitet werden.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mund- und Rachentherapeutikum

ATC-Code: R02AA06

Cetylpyridiniumchlorid gehört zu der Gruppe der quarternären Ammoniumverbindungen, ist kationenaktiv und gehört als oberflächenaktive Substanz zu den Invertseifen. Der Hauptangriffspunkt von Cetylpyridiniumchlorid scheint die Zellmembran der Erreger zu sein. Cetylpyridiniumchlorid inaktiviert Enzyme durch Adsorption an der Bakterienzellwand und zerstört diese. Es wirkt hauptsächlich auf grampositive Bakterien, wobei das Wirkungsspektrum begrenzt ist.

Verschiedene gramnegative Erreger, insbesondere Pseudomonaden und Mycobacterium tuberculosis, sind resistent. Staphylococcus aureus ist nur mäßig empfindlich. Sporen werden nicht abgetötet. Die fungizide Wirkung ist unterschiedlich. Die viruzide Wirksamkeit ist begrenzt, da hüllenlose Viren meist resistent sind. Ein saurer pH-Bereich hemmt, ein alkalischer pH-Bereich steigert die antimikrobielle Wirksamkeit von quarternären Ammoniumverbindungen.

Gesteigert wird die antimikrobielle Wirksamkeit der Substanzklasse außerdem durch nichtionische oberflächenaktive Substanzen (Tween) in niedriger Konzentration. Eine Potenzierung der antimikrobiellen Wirksamkeit wird erreicht durch Zusatz von aromatischen Alkoholen, insbesondere Phenylpropanol.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine enterale Resorption findet nur im geringen Maße statt. Ansonsten liegen zur Pharmakokinetik keine aussagekräftigen Daten vor. Über die Resorption von Cetylpyridiniumchlorid durch Haut und Schleimhäute beim Menschen liegen keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Untersuchungen zur akuten Toxizität rief Cetylpyridiniumchlorid Krämpfe, Atemlähmung und eine Paralyse der willkürlichen Muskulatur hervor. Die LD₅₀ betrug bei Ratten bei oraler Aufnahme 200 mg/kg Körpergewicht.
Aus den vorliegenden In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Cetylpyridiniumchlorid lassen sich keine relevanten Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial ableiten.
Mit Cetylpyridiniumchlorid wurden keine Langzeituntersuchungen zur Ermittlung von kanzerogenen Wirkungen durchgeführt.
Das reproduktionstoxikologische Potenzial von Cetylpyridiniumchlorid ist nur unzureichend untersucht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose; Xylitol, Citronensäure-Monohydrat; Hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Gelatine; Aroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Cetylpyridiniumchlorid ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen, oberflächenaktiven Substanzen sowie mit Phenol und mit Chlorocresol.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

24 Lutschtabletten

120 (5x24) Lutschtabletten (Klinikpackung)

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Theodor-Heuss-Anlage 12

68165 Mannheim

Tel.: (0621) 3246 - 333

www.dobendan.de

Mitvertrieb Deutschland:

Klosterfrau, 50670 Köln

8. Zulassungsnummer

6097034.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

01.04.2005

10. Stand der Information

Mai 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich nach § 44 AMG