F achinform ation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dobensana Cetylpyridiniumchlorid Minze 1,4 mg Lutschpastillen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Lutschpastille enthält 1,4 mg Cetylpyridiniumchlorid 1 H₂O.

Sonstige Bestandteile:Pfefferminzöl; Sucrose (Zucker); Glucose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gelbe, runde Lutschpastillen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur temporären unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Mundschleimhaut und des Rachens.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Je nach Bedarf alle 2 Stunden eine Lutschpastille langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 8 Lutschpastillen nicht überschreiten.

Für Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Je nach Bedarf alle 4 Stunden eine Lutschpastille langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 4 Lutschpastillen nicht überschreiten.

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Das Medikament soll ohne ärztlichen bzw. zahnärztlichen Rat nicht längerfristig angewendet werden.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Dobensana Cetylpyridiniumchlorid Minze darf wegen seines Gehaltes an Pfefferminzöl nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Dobensana Cetylpyridiniumchlorid Minze kann zur Bronchokonstriktion führen.

Keine Anwendung auf offenen Wunden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei bakteriellen Infekten und insbesondere bei Verdacht auf eine Infektion mit Streptococcus pyogenes ist eine gleichzeitige systemische Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum erforderlich. Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Virusinfektion sollte die alleinige Anwendung von Cetylpyridiniumchlorid kritisch überdacht werden, weil diese Infektion sich überwiegend in tieferen Gewebsschichten oder intrazellulär abspielt, wo Cetylpyridiniumchlorid nicht ausreichend zur Wirkung kommen kann.

Bei Schleimhautschäden sollte Cetylpyridiniumchlorid wegen möglicher Wundheilungsstörungen nicht angewendet werden.

Patienten mit Kontaktallergien sollten Cetylpyridiniumchlorid nicht anwenden, da eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine Sensibilisierung besteht.

Hinweis: Dobensana Cetylpyridiniumchlorid Minze wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, um ein ungewolltes Verschlucken zu vermeiden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Dobensana Cetylpyridiniumchlorid Minze nicht anwenden.

Eine Lutschpastille enthält 1,1275 g Glucose und 1,4164 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Dobensana Cetylpyridiniumchlorid Minze kann schädlich für die Zähne sein (Karies). Eine sorgfältige Zahnpflege ist daher notwendig.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Quarternäre Ammoniumverbindungen werden durch Eiweiß, Serum und Eiter inaktiviert, außerdem durch Phospholipide und andere lipidhaltige Substanzen.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Daten aus einer nur begrenzten Anzahl im ersten Trimenon exponierter schwangerer Frauen lassen nicht auf Wirkungen von Dobensana Cetylpyridiniumchlorid Minze auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Die Reproduktionstoxizität von Dobensana Cetylpyridiniumchlorid Minze ist in tierexperimentellen Studien nur unzureichend untersucht (siehe 5.3). Daten zum Plazentatransfer von Cetylpyridiniumchlorid liegen nicht vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher soll die Anwendung von Dobensana Cetylpyridiniumchlorid Minze in der Schwangerschaft vorsichtshalber unterbleiben.

Es ist nicht bekannt, ob Cetylpyridiniumchlorid in die Muttermilch übergeht. Daher soll die Anwendung auch in der Stillzeit vorsichtshalber unterbleiben.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Eine Verzögerung der Wundheilung ist möglich Eine Sensibilisierung ist möglich.

Eine bräunliche Verfärbung des Zungenrückens und/oder der Zahnhälse wurde beschrieben. Diese ist nach Absetzen des Präparates reversibel.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a)    Symptome der Intoxikation

Fälle von Intoxikation mit Cetylpyridiniumchlorid sind bisher nicht beschrieben worden. Nach peroraler Einnahme hoher Dosen kationischer Tenside - wie Cetylpyridiniumchlorid - kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Kreislaufkollaps und Koma kommen. Bei Überdosierung ist eine Hämolyse nicht ausgeschlossen.

b)    Therapie von Intoxikationen

Bei größeren Mengen sollten resorptionsvermindernde Maßnahmen eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mund- und Rachentherapeutikum ATC-Code: R02AA06

Cetylpyridiniumchlorid gehört zu der Gruppe der quarternären Ammoniumverbindungen, ist kationenaktiv und gehört als oberflächenaktive Substanz zu den Invertseifen. Der Hauptangriffspunkt von Cetylpyridiniumchlorid scheint die Zellmembran der Erreger zu sein. Cetylpyridiniumchlorid inaktiviert Enzyme durch Adsorption an der Bakterienzellwand und zerstört diese. Es wirkt hauptsächlich auf grampositive Bakterien, wobei das Wirkungsspektrum begrenzt ist.

Verschiedene gramnegative Erreger, insbesondere Pseudomonaden und Mycobacterium tuberculosis, sind resistent. Staphylococcus aureus ist nur mäßig empfindlich. Sporen werden nicht abgetötet. Die fungizide Wirkung ist unterschiedlich. Die viruzide Wirksamkeit ist begrenzt, da hüllenlose Viren meist resistent sind. Ein saurer pH-Bereich hemmt, ein alkalischer pH-Bereich steigert die antimikrobielle Wirksamkeit von quarternären Ammoniumverbindungen.

Gesteigert wird die antimikrobielle Wirksamkeit der Substanzklasse außerdem durch nichtionische oberflächenaktive Substanzen (Tween) in niedriger Konzentration. Eine Potenzierung der antimikrobiellen Wirksamkeit wird erreicht durch Zusatz von aromatischen Alkoholen, insbesondere Phenylpropanol.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine enterale Resorption aus der gebrauchsfertigen Lösung findet nur in geringem Maße statt. Ansonsten liegen zur Pharmakokinetik keine aussagekräftigen Daten vor. Über die Resorption von Cetylpyridiniumchlorid durch Haut und Schleimhäute beim Menschen liegen keine Untersuchungen vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Untersuchungen zur akuten Toxizität rief Cetylpyridiniumchlorid Krämpfe, Atemlähmung und eine Paralyse der willkürlichen Muskulatur hervor. Die LD₅₀ betrug bei Ratten bei oraler Aufnahme 200 mg/kg Körpergewicht.

Aus den vorliegenden In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Cetylpyridiniumchlorid lassen sich keine relevanten Hinweise auf ein genotoxisches Potential ableiten.

Mit Cetylpyridiniumchlorid wurden keine Langzeituntersuchungen zur Ermittlung von kanzerogenen Wirkungen durchgeführt.

Das reproduktionstoxikologische Potenzial von Cetylpyridiniumchlorid ist nur unzureichend untersucht.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Pfefferminzöl; Chinolingelb (E 104); Zuckersirup; Glucose-Sirup.

6.2    Inkompatibilitäten

Cetylpyridiniumchlorid ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen, oberflächenaktiven Substanzen sowie mit Phenol und mit Chlorocresol.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

24, 48 Lutschpastillen

Klinikpackung mit 120 (5x24) Lutschpastillen.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Theodor-Heuss-Anlage 12 68165 Mannheim Tel.: (0621) 3246 - 333 www.dobendan.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

6011498.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.06.1965 / 23.03.2005

10.    STAND DER INFORMATION

Oktober 2013

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich nach § 44 AMG

Oktober 2013 spcde-0011498-102013-cv.rtf Seite 5 von 5