F achinform ation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dobensana Orangengeschmack 1,2 mg/ 0,6 mg Lutschtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Lutschtablette enthält 1,2 mg 2,4- Dichlorbenzylalkohol und 0,6 mg Amylmetacresol. Sonstige Bestandteile: Levomenthol, Sucrose (Zucker), Glucose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtablette

Blass gelbe bis braune, runde Lutschtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1.    Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Rachenschleimhaut, die mit typischen Symptomen wie Halsschmerzen, Rötung oder Schwellung einhergehen.

4.2.    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:

Alle 2 bis 3 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen.

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum

Wie bei allen Lutschtabletten sollte, um eine Reizung der Mundschleimhaut zu vermeiden, die Lutschtablette während des Auflösens im Mund bewegt werden.

Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten nicht überschreiten.

Dobensana Orangengeschmack sollte nicht länger als 3 Tage ohne ärztlichen Rat angewendet werden.

Dobensana Orangengeschmack ist für Erkrankungen vorgesehen, die unter den Anwendungsgebieten genannt sind. Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen oder länger als 3 Tage anhalten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Die Patienten sollen angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen, falls die Symptome sich innerhalb von 3 Tagen nicht gebessert oder gar verschlechtert haben.

Dobensana Orangengeschmack wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen (siehe 4.4).

4.3.    Gegenanzeigen

Dobensana Orangengeschmack darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe 2,4- Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol , Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4.    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Grundsätzlich ist bei bakteriellen Infektionen die Notwendigkeit einer gezielten antibiotischen Therapie abzuklären.

Bei Verdacht auf eine Virusinfektion stellt Dobensana Orangengeschmack keine kausale Therapie dar.

Bei Verdacht auf eine Pilzinfektion ist die Behandlung mit einem geeigneten Antimykotikum erforderlich.

Die Anwendung von Dobensana Orangengeschmack wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Dobensana Orangengeschmack nicht einnehmen.

1 Lutschtablette enthält 0,968 g Glucose und 1,438 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,20 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen

Wegen des Gehalts an Zucker kann die Entstehung von Karies begünstigt werden. Eine sorgfältige Zahnpflege ist daher notwendig.

4.5.    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6.    Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dobensana Orangengeschmack bei Schwangeren vor. Die tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe 5.3).

Aufgrund fehlender Erfahrung sollte Dobensana Orangengeschmack während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach entsprechender Nutzen/Risiko Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

4.7.    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8.    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, ein Brennen oder Stechen im Mund oder Hals und Schwellungen der Mund- und Rachenschleimhaut können auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen klingen nach Absetzen des Medikamentes in der Regel rasch wieder ab. Sehr selten

Gastrointestinale Beschwerden wie Dyspepsie, Übelkeit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist eine Überdosierung mit Dobensana Orangengeschmack auszuschließen und bisher auch nicht bekannt geworden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika ATC-Code: R02AA20

2.4- Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol besitzen antiseptische Eigenschaften.

2.4- Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol haben antimikrobielle Eigenschaften und wirken durch Eiweißdenaturierung bzw. durch Proteinkoagulation. Ein Nachlassen der Wirkung gegenüber den verschiedenen Erregern ist aufgrund der vorliegenden jahrelangen Erfahrungen nicht zu erwarten.

Bei einer Kombination der beiden Wirkstoffe wird die antiseptische Wirkung von 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol synergistisch verstärkt. Eine Aktivität gegen Bakterien und Pilze konnte in vitro durch Dobensana Orangengeschmack belegt werden. Ebenso konnten gewisse antivirale Eigenschaften der Wirkstoffkombination aus 2,4- Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol gezeigt werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkstoffe 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol werden während des Auflösens der Lutschtablette im Mund freigesetzt. Maximale Wirkstoffkonzentrationen im Speichel werden nach 3-4 Minuten erreicht, die Wirkstoffe sind bis zu 20-30 Minuten nach der Anwendung lokal im Speichel verfügbar. Das Auflösen der Lutschtablette im Mund dauert ca. 6 Minuten.

Aus Studienergebnissen zur Bioverfügbarkeit ergibt sich, dass die Plasmakonzentration der Wirkstoffe sehr viel geringer ist als die Konzentration im Speichel. Die geringe Dosierung der beiden Wirksubstanzen

2,4- Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol (1,2 und 0,6 mg pro Lutschtablette), die zur lokalen Anwendung vorgesehen ist, gewährleistet, dass nur extrem geringe Mengen auch bei einer 100%igen Bioverfügbarkeit systemisch aufgenommen werden können.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute orale Toxizität von 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol ist gering.

Bei chronischen Toxizitätsuntersuchungen an Ratten wurde nach Behandlung mit 2,4-Dichlorbenzylalkohol ein erhöhtes Nieren- und Lebergewicht festgestellt. Weiterhin wurde eine dosisabhängige Schädigung des Magenepithels beobachtet. Es kam zu ulzerativen Erosionen und Nekrosen sowie zu einer Hyperplasie und Hyperkeratose des Epithels.

In-vitro- und In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie von Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol ergaben keine relevanten Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Dobensana Orangengeschmack bei der bestimmungsgemäßen Anwendung.

Präklinische Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Eine Embryotoxizitätsstudie zeigte beim Kaninchen keine teratogenen Effekte.

Fertilitätsstudien oder Peri-/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.    Liste der sonstigen Bestandteile

Weinsäure (Ph.Eur.), BlutOrangengeschmackn Aroma, Levomenthol, Propylenglykol, Ascorbinsäure, Natriumascorbat, Zuckersirup, Glucosesirup.

6.2.    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.    Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4.    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5.    Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung

Packungsgröße: 24 Lutschtabletten

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Theodor-Heuss-Anlage 12 68165 Mannheim Telefon: (0621) 3246 - 333

8.    ZULASSUNGSNUMMER

75248.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17.03.2010

10.    STAND DER INFORMATION

Oktober 2013

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich

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