Document: 15.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Dobutamin-hameln und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dobutamin-hameln beachten?

3. Wie ist Dobutamin-hameln anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dobutamin-hameln aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

Bezeichnung des Arzneimittels

Dobutamin-hameln 50 mg/ml, Infusionslösungskonzentrat

Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml, Infusionslösungskonzentrat

Dobutamin-hameln 5 mg/ml, Infusionslösung

Der arzneilich wirksame Bestandteilist Dobutaminhydrochlorid.

1 Ampulle / Durchstechflasche enthält Dobutaminhydrochlorid

entsprechend 250 mg Dobutamin.

Die sonstigen Bestandteilesind

Natriumdisulfit (E 223) ,

Salzsäure,

Wasser für Injektionszwecke,.

Natriumchlorid (nur für die 5 mg/ml, Infusionslösung)

Art und Inhalt des Behältnisses

Dobutamin-hameln 50 mg/ml (250 mg/5 ml)

5, 10 und 50 Ampullen, hergestellt aus farblosem, neutralem Glas, Type I Ph.Eur., zu je 5 ml Infusionslösungskonzentrat.

Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml)

1, 5 und 50 Ampullen, hergestellt aus farblosem, neutralem Glas, Type I Ph.Eur., zu je 20 ml Infusionslösungskonzentrat.

Dobutamin-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) Ampulle

1, 5 und 10 Ampullen, hergestellt aus farblosem, neutralem Glas, Type I Ph.Eur., zu je 50 ml Infusionslösung.

Dobutamin-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) Durchstechflasche hergestellt aus farblosem, neutralem Glas, Type I Ph.Eur., mit Stopfen, Ph.Eur.

1, 5, 10 und 20 Durchstechflaschen zu je 50 ml Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

1. Was ist Dobutamin-hameln und wofür wird es angewendet?

Dobutamin ist indiziert, wenn eine positiv inotrope Behandlung erforderlich ist, für Patienten mit kardialer Dekompensation infolge einer eingeschränkten myokardialen Kontraktilität.

Hinweis:

Bei kardialem Schock charakterisiert durch Herzversagen mit schwerer Hypotension sowie bei septischem Schock kann sich Dobutamin zusätzlich zu Dopamin in Falle einer gestörten ventrikulären Funktion, eines erhöhten ventrikulären Füllungsdrucks und eines erhöhten systemischen Widerstands als sinnvoll erweisen.

Nachweis einer myokardialen Ischämie und eines lebensfähigen Myokards im Rahmen einer echokardiographischen Untersuchung (Dobutamin-Stressechokardiographie), wenn eine körperliche Belastung nicht durchführbar oder nicht aussagekräftig ist.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dobutamin-hameln beachten?

2.1 Gegenanzeigen

Dobutamin-hameln darf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegenüber Dobutamin oder einem der sonstigen Bestandteile

- bei mechanischer Behinderung der Füllung der Herzkammer und/oder des Ausflusses aus dem Herzen, wie z.B. Herzbeuteltamponade, krankhafte Einengung des Herzens durch den Herzbeutel (Perikarditis constrictiva), Herzmuskelerkrankung mit mechanischer Behinderung des Ausflusses aus der linken Herzkammer (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie), Aortenklappenverengung (schwerer Aortenstenose)

- Volumenmangelzustände (hypovolämische Zustände)

Dobutamin-Stressechokardiographie

Dobutamin-hameln darf zur Ischämie- und Vitalitätsdiagnostik nicht angewendet werden bei:

• frischem Herzinfarkt (Myokardinfarkt in den vergangenen 30 Tagen),

• instabiler Angina pectoris

• Hauptstammstenose der linken Herzkranzarterie

• hämodynamisch signifikanter Ausflussbehinderung des linken Ventrikels einschließlich hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie,

• hämodynamisch signifikanter Herzklappenfehler,

• schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III oder IV)

• Prädisposition für oder anamnetisch dokumentierten klinisch bedeutsamen (signifikanten) oder chronischen Rhythmusstörungen (Arrhythmien), insbesondere rekurrenter persistierender Kammertachykardie

• signifikanten Erregungsleitungsstörungen

• akuter Entzündung des Herzens (Peri-, Myo-, Endokarditis)

• Aortendissektion (Aufspaltung zwischen zwei Wandschichten der Aorta)

• Aortenaneurysma (krankhafte Erweiterung der Hauptschlagader)

• ungenügender Beschallbarkeit,

• unzureichend eingestelltem Bluthochdruck

• Behinderung der ventrikulären Füllung (Perikarditis constrictiva, Perikardtamponade)

• Volumenmangel (Hypovolämie)

• frühere Anzeichen für eine Überempfindlichkeit gegenüber Dobutamin

Hinweis:

Bei Verwendung von Atropin sind die für Atropin geltenden Gegenanzeigen zu beachten.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dobutamin-hameln ist erforderlich

Dobutamin-hameln darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfit Überempfindlichkeit angewendet werden.

Unter Dobutamin-Therapie wurde eine regionale Zu- oder Abnahme des koronaren Blutflusses (Blutfluss in den Herzkranzgefäßen) beobachtet, die den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels verändern kann. Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung kann eine Verschlechterung des Krankheitsbildes auftreten, insbesondere wenn eine Dobutamin-Therapie mit einem wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks einhergeht. Der Einsatz von Dobutamin am ischämischen Herzen (bei Mangeldurchblutung des Herzens) ist, wie bei allen positiv inotropen Substanzen, daher im Einzelfall abzuwägen.

Auf Grund des Risikos von Arrhythmien und der unklaren Langzeitwirkungen auf Funktionsstörungen des Herzens sollten inotrope Substanzen wie Dobutamin bei der Behandlung von akutem Herzversagen mit Vorsicht angewendet werden.

Da Veränderungen des Serumkaliumspiegels auftreten können, sollte der Kaliumspiegel überwacht werden.

Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene (Wirkungsabschwächungsphänomene) auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.

Gelegentlich kam es in Zusammenhang mit einer Dobutamin-Therapie zu einem drastischen Blutdruckabfall (Hypotension). Eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen der Infusion führt typischerweise zu einem raschen Wiederanstieg des Blutdrucks auf die Ausgangswerte; in seltenen Fällen kann jedoch eine Intervention erforderlich sein, und der Umkehreffekt tritt unter Umständen nicht unmittelbar ein.

Dobutamin kann mit der HPLC-Bestimmung von Chloramphenicol interferieren.

Dobutamin-Stressechokardiographie

Die Anwendung im Rahmen der Ischämie- und Vitalitätsdiagnostik darf wegen der unter Umständen lebensbedrohlichen Komplikationen nur durch einen Arzt erfolgen, der ausreichende persönliche Erfahrungen mit Stresstests des Herzens besitzt.

Die Belastung mit Dobutamin im Rahmen der Ischämiediagnostik muss beim Auftreten von einem der folgenden diagnostischen Endpunkte beendet werden:

• Erreichen der altersabhängigen Zielherzfrequenz [(220 - Lebensalter) x 0,85],

• Abnahme des systolischen Blutdrucks > 20 mmHg,

• Blutdruckanstieg auf > 220/120 mmHg,

• fortschreitende Symptome (Angina pectoris, Atemnot (Dyspnoe), Benommenheit, Koordinationsstörungen (Ataxie)),

• fortschreitende Rhythmusstörungen (Arrhythmien, z.B. Kopplung, ventrikuläre Salven),

• fortschreitende Erregungsleitungsstörungen,

• neu aufgetretene Wandbewegungsstörungen in > 1 Wandsegment (16-Segment-Modell),

• Zunahme des endsystolischen Volumens,

• Auftreten von Erregungsrückbildungsstörungen (ischämische horizontale oder deszendierende ST-Streckensenkung > 0,2 mV mit einem Intervall von 80 (60) ms nach dem J-Punkt im Vergleich zum Ausgangswert; progrediente oder monophasische ST-Streckenhebung > 0,1 mV bei Patienten ohne vorhergehenden Myokardinfarkt),

- Erreichen der Höchstdosis.

Ebenso ist im Falle ernsthafter Komplikationen (siehe Abschnitt 4.8) eine Dobutamin-Stressechokardiographie sofort abzubrechen.

Nach Infusionsende muss der Patient überwacht werden, bis ein stabiler Zustand gesichert ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erkenntnisse zur Sicherheit von Dobutamin während der Schwangerschaft beim Menschen vorliegen und nicht bekannt ist, ob die Substanz plazentagängig ist, darf Dobutamin bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken für den Feten überwiegt und es keine sichereren therapeutischen Alternativen gibt.

Es ist nicht bekannt, ob Dobutamin in die Muttermilch übertritt, daher ist Vorsicht geboten. Falls während der Stillperiode eine Dobutamin-Behandlung der Mutter erforderlich ist, muss das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Durch kompetitive Hemmung am Rezeptor können die katecholaminergen Effekte von Dobutamin bei gleichzeitiger Verabreichung eines Beta-Rezeptorenblockers abgeschwächt oder umgekehrt sein. Zusätzlich können die dann überwiegenden alpha-Effekte zu einer peripheren Vaso­konstriktion (Gefäßverengung) mit begleitendem Blutdruckanstieg führen.

- Bei gleichzeitiger alpha-Rezeptorenblockade können die dann überwiegenden beta-mimetischen (Beta-Rezeptoren-stimulierenden) Effekte zu zusätzlicher Tachykardie (Beschleunigung der Herzfrequenz) und peripherer Vasodilatation (Gefäßerweiterung) führen.

- Überwiegend an den Venen angreifende Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Medikamente, wie z. B. Nitrate, Nitroprussid-Natrium) können in Kombination mit Dobutamin zu einem höheren Anstieg des Herzminutenvolumens sowie einem ausgeprägteren Abfall des peripheren Gefäßwiderstandes und des ventrikulären Füllungsdrucks (Füllungsdruck in den Herzkammern) als bei Anwendung der Einzelsubstanzen führen.

- Die Verabreichung von Dobutamin kann bei diabetischen Patienten (Patienten mit Zuckerkrankheit) zu einem erhöhten Insulinbedarf führen. Bei zuckerkranken Patienten (Diabetikern) sollten daher zu Beginn der Dobutamintherapie, bei Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und bei Abbruch der Infusion die Glukosespiegel (Blutzuckerspiegel) kontrolliert und ggf. die erforderliche Insulindosis angepasst werden.

- Die gleichzeitige Gabe von ACE-Inhibitoren (z. B. Captopril) und hohen Dosen von Dobutamin kann zu einem Anstieg des Herzminutenvolumens führen, der mit einem erhöhten Sauerstoffverbrauch des Herzmuskels einhergeht. Über das Auftreten von Thoraxschmerzen und Rhythmusstörungen wurde in diesem Zusammenhang berichtet.

- Dobutamin bewirkt in Kombination mit Dopamin - abhängig von der Dopamindosis und im Gegensatz zu seiner alleinigen Gabe - einen deutlicheren Anstieg des Blutdrucks sowie ein Absinken bzw. keine Änderung des ventrikulären Füllungsdruckes (Fülldruck der Herzkammern).

- Blutspiegelbestimmungen von Chloramphenicl mit der sog. HPLC-Bestimmungsmethode können bei gleichzeitiger Anwendung von Dobutamin zu falschen Messergebnissen führen.

- Natriumdisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit dem Präparat zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B₁) abgebaut wird.

Vorsicht ist bei der zusätzlichen Anwendung von Dobutamin in Kombination mit inhalativen Anästhetika geboten, da eine gleichzeitige Anwendung die Erregbarkeit des Herzmuskels (Myokards) sowie das Risiko einer ventrikulären Extrasystole erhöhen kann.

Dobutamin-Stressechokardiographie

- Unter gefäßerweiternder (antianginöser) Therapie, , insbesondere mit herzfrequenzsenkenden Wirkstoffen wie z.B. Betablockern, ist die mit verminderter Durchblutung einhergehende (ischämische) Reaktion auf eine Belastung geringer ausgeprägt oder kann auch gänzlich fehlen.

Deshalb ist eine gefäßerweiternde Therapie gegebenenfalls 12 Stunden vor der Dobutamin-Stressechokardiographie abzusetzen.

- Bei der Zugabe von Atropin auf der höchsten Titrationsstufe von Dobutamin-hameln ist folgendes zu beachten:

Durch die verlängerte Dauer des Stressechokardiographie-Protokolls, der höheren Gesamtdosis Dobutamin und der gleichzeitigen Gabe von Atropin erhöht sich das Nebenwirkungsrisiko.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen mit:

- alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat)

- Lösungen, die sowohl Natriumdisulfit als auch Ethanol enthalten

- Aciclovir

- Alteplase

- Aminophyllin

- Bretylium

- Calciumchlorid

- Calciumgluconat

- Cefamandolformiat

- Cephalotin-Natrium

- Cephazolin-Natrium

- Diazepam

- Digoxin

- Etacrynsäure (Na-Salz)

- Furosemid

- Heparin-Natrium

- Hydrogencortisonnatriumsuccinat

- Insulin

- Kaliumchlorid

- Magnesiumsulfat

- Penicillin

- Phenytoin

- Streptokinase

- Verapamil.

Weitere bekannte Inkompatibilitäten für Natriumdisulfit sind:

- Epinephrin und seine Derivate

- Chloramphenicol

- Cisplatin.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden mit Ausnahme solcher für die eine Kompatibilität nachgewiesen ist.

3. Wie ist Dobutamin-hameln anzuwenden?

Dobutamin muss individuell dosiert werden!

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie und die Nebenwirkungen.

Bei Erwachsenen:

Erfahrungsgemäß spricht die Mehrzahl der Patienten auf Dosen von 2,5-10 µg Dobutamin/kg/min an. In Einzelfällen wurden Dosen bis 40 µg Dobutamin/kg/min verabreicht.

Bei Kindern:

Dosierungen zwischen 1 und 15 µg Dobutamin/kg/min wurden verwendet. Es gibt Hinweise, dass die minimale effektive Dosierung im Kindesalter höher liegt als bei Erwachsenen. Vorsicht ist bei hohen Dosierungen geboten, da gleichfalls Hinweise bestehen, dass die maximal tolerierte Dosierung bei Kindern niedriger liegt als bei Erwachsenen. Bei Dosierungen größer/ gleich 7,5 µg Dobutamin/kg/min wurden die meisten Nebenwirkungen (insbesondere Tachykardien) beobachtet.

Die erforderliche Dosis bei Kindern sollte vorsichtig titriert werden, um der vermutlich geringeren "therapeutischen Breite" im Kindesalter Rechnung zu tragen!

Wegen der kurzen Halbwertszeit muss Dobutamin als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden.

Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.

Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene (Wirkungsabschwächungsphänomene) auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.

Während der Anwendung von Dobutamin-hameln sollen Herzfrequenz, -rhythmus, Blutruck, Urinfluss und Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Es sollten, wenn möglich, Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und pulmonal-kapillärer Verschlussdruck (PCP) im Verlauf kontrolliert werden.

Tabellen, aus denen für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen Ausgangskonzen­trationen hervorgehen:

Dosierung für Dauerinfusionsgeräte

Eine Ampulle (oder Durchstechflasche) Dobutamin-hameln 50 mg/ml (250 mg/5 ml) / Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) / Dobutamin-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) verdünnt zu einem Lösungsvolumen von 500 ml (Endkonzentration 0,5 mg/ml)

Dosierungsbereich		Angaben in ml/Std.* (Tropfen/min)
		Patientengewicht
		50 kg		70 kg		90 kg
Niedrig 2,5 µg/kg/min	ml/Std. (Trpf./min)	15 (5)		21 (7)		27 (9)
Mittel 5 µg/kg/min	ml/Std. (Trpf./min)	30 (10)		42 (14)		54 (18)
Hoch 10 µg/kg/min	ml/Std. (Trpf./min)	60 (20)		84 (28)		108 (36)

* Bei doppelter Konzentration, d.h. bei 2mal 250 mg Dobutamin auf 500 ml bzw. 250 mg auf 250 ml Lösungsvolumen, sind die Infusionsraten zu halbieren.

Dosierung für Infusionspumpen

Eine Ampulle Dobutamin-hameln 50 mg/ml (250 mg/5 ml) / Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml)verdünnt zu einem Lösungsvolumen von 50 ml (Endkonzentration 5 mg/ml) / eine Ampulle (oder Durchstechflasche) Dobutamin-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml)unverdünnt (Endkonzentration 5 mg/ml)

Dosierungsbereich		Angaben in ml/Std. (ml/min)
		Patientengewicht
		50 kg	70 kg	90 kg
Niedrig 2,5 µg/kg/min	ml/Std. (ml/min)	1,5 (0,025)	2,1 (0,035)	2,7 (0,045)
Mittel 5 µg/kg/min	ml/Std. (ml/min)	3,0 (0,05)	4,2 (0,07)	5,4 (0,09)
Hoch 10 µg/kg/min	ml/Std. (ml/min)	6,0 (0,10)	8,4 (0,14)	10,8 (0,18)

Die gewählte Infusionspumpe muss geeignet sein für das Volumen welches gleich bleibend pro Minute verabreicht wird.

Dobutamin-Stressechokardiographie

Die Stressapplikation erfolgt als stufenweise zu steigernde Dobutamin-Infusion.

Bei dem derzeit am häufigsten angewandten Dosierungsschema beginnt die pharmakologische Belastung mit 5 µg/kg/min Dobutamin. Bis zum Erreichen eines diagnostischen Endpunktes wird die Dosierung alle 3 Minuten auf 10, 20, 30, 40 µg/kg/min Dobutamin gesteigert. Wird kein Endpunkt erreicht, so können zur Erhöhung der Herzfrequenz 0,5 bis 2 mg Atropinsulfat gegeben werden, aufgeteilt in Einzeldosen zu je 0,25 - 0,5 mg, in Abständen von 1 Minute. Alternativ dazu kann die Dobutamin-Infusionsrate auf 50 µg/kg/min erhöht werden.

Bei Kindern und Jugendliche beschränken sich die Erfahrungen auf Patienten, bei denen eine positiv inotrope Unterstützung erforderlich ist.

Die Anwendung von Dobutamin im Rahmen der Ischämie- und Vitalitätsdiagnostik darf nur durch einen Arzt erfolgen, der ausreichende persönliche Erfahrung mit kardiologischen Stresstests besitzt. Eine kontinuierliche Überwachung mittels Echokardiographie aller Wandbezirke sowie von EKG und Blutdruck ist notwendig.

Überwachungsgeräte sowie Notfallmedikation müssen bereitstehen (z.B. Defibrillator, intravenöse Beta-Blocker, Nitrate, etc.) und bezüglich Reanimation geschultes Personal muss vorhanden sein.

Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung

Dobutamin-hameln 50 mg/ml (250 mg/5 ml)

Vor der Verabreichung mussdas Infusionslösungskonzentrat weiter verdünnt werden. Nur zur intravenösen Infusion.

Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml)

Vor der Verabreichung mussdas Infusionslösungskonzentrat weiter verdünnt werden. Nur zur intravenösen Infusion.

Dobutamin-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) Ampulle bzw. Vial

Nur zur intravenösen Infusion. Eine Verdünnung ist nicht erforderlich.

Die Verdünnung der Infusionslösung sollte erst unmittelbar vor dem Gebrauch erfolgen.

Zum Verdünnen sollte eine entsprechend geeignete Infusionslösung verwendet werden. Die chemische und physikalische Eignung wurde für 5 %ige Glucose- und 0,9%ige Natriumchloridlösung sowie für 0,45% Natriumchlorid in 5%iger Glucoselösung nachgewiesen.

Nicht verbrauchte Lösung sollte entsorgt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 25^°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer und -bedingungen der angebrochenen Ampulle vor Gebrauch beim Anwender. Normalerweise sollte die fertige Lösung nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Lösungen, die Dobutamin-hameln enthalten, können eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die vorgeschriebenen Aufbewahrungshinweise beachtet werden.

Es ist möglich, dass unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle für kurze Zeit ein schwefeliger Geruch auftritt. Die Qualität des Arzneimittels wird hierdurch nicht beeinflusst.

Wie lange sollte Dobutamin-hameln angewendet werden?

Es wird empfohlen, vor dem Absetzen von Dobutamin-hameln die Dosis schrittweise zu reduzieren!

Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.

Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene (Wirkungsabschwächungsphänomene) auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

a) Symptome einer Überdosierung

Die Symptome sind im Allgemeinen durch eine übermäßige Stimulation der Beta-Rezeptoren bedingt. Sie können sich durch Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Tremor, Ängstlichkeit, Palpitationen (Herzklopfen), Kopfschmerzen, Angina-pectoris-Beschwerden und unspezifische Thoraxschmerzen äußern. Die positiv inotrope und chronotrope kardiale Wirkung kann zu Hypertonie, supraventrikulären und ventrikulären Herzrhythmusstörungen bis hin zu Kammerflimmern sowie Myokardischämien führen. Durch periphere Vasodilatation kann eine Hypotonie auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Dobutamin wird rasch verstoffwechselt und hat nur eine kurze Wirkdauer (Halbwertszeit 2 - 3 Minuten).

Als erstes sollte bei einer Überdosierung die Zufuhr von Dobutamin unterbrochen werden. Gegebenenfalls muss sofort mit Reanimationsmaßnahmen begonnen werden. Unter intensivmedizinischen Bedingungen hat eine Überwachung und gegebenenfalls Korrektur der vitalen Parameter zu erfolgen, für ausgeglichene Blutgase und Serumelektrolyte ist zu sorgen.

Schwere ventrikuläre Herzrhythmusstörungen lassen sich durch die Gabe von Lidocain oder eines Beta-Rezeptorenblockers behandeln.

Die Behandlung von Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) sollte mit einem unter die Zunge (sublingual) verabreichten Nitrat und/oder mit einem möglichst kurz wirkenden in die Vene (intravenös) gegebenen Beta-Rezeptorenblocker (z.B. Esmolol) erfolgen.

Bei blutdrucksteigender Reaktion (hypertensiver Blutdruckreaktion) ist gewöhnlich eine Reduktion der Dosis oder Absetzen der Infusion ausreichend.

Bei peroraler Aufnahme ist das Ausmaß der Resorption aus dem Mund oder Gastrointestinaltrakt nicht vorhersagbar. Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein, kann möglicherweise durch die Gabe von Aktivkohle die Resorption vermindert werden, die häufig wirkungsvoller als die Gabe von Emetika oder Magenspülung ist.

Der Nutzen von forcierter Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Aktivkohle ist bei Dobutaminüberdosierungen nicht belegt.

Dobutamin-Stressechokardiographie

Unter Verwendung eines der üblichen Dosierungsschemata werden auch kumulativ keine toxischen Dosierungen erreicht. Beim Auftreten von schweren Komplikationen unter der diagnostischen Applikation von Dobutamin muss die Infusion sofort beendet und eine ausreichende Sauerstoffzufuhr und Ventilation sichergestellt werden. Die Behandlung einer Angina pectoris sollte mit einem möglichst kurz wirkenden intravenös applizierten Beta-Blocker erfolgen. Eine Angina pectoris kann ggf. auch mit einem sublingual verabreichten Nitrat therapiert werden. Antiarrhythmika der Klasse I und III dürfen nicht angewendet werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Dobutamin-hameln auftrten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Herz-Kreislauf-Störungen

Sehr häufig: Anstieg der Herzfrequenz von ≥ 30 Schlägen/Min

Häufig: Blutdruck­anstieg von ≥ 50 mmHg. Bei Patienten mit arterieller Hypertonie ist mit einem stärkeren Blutdruckanstieg zu rechnen.

Blutdruckabfall, ventrikuläre Rhythmusstörungen, dosisab­hängig ventrikuläre Extrasystolen.

Erhöhte Kammer­frequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern, bei diesen Patienten wird eine Digitalisierung vor der Dobutamin Infusion empfohlen.

Geringfügige Gefäßverengungen (Vasokonstrik­tion) vor allem bei Patienten, die zuvor mit Beta-Rezeptorenblockern behandelt wurden.

Pectanginöse Beschwerden, Herzklopfen

Gelegentlich: Ventrikuläre Tachykardien, Kammer­flimmern

Sehr selten: Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Minderdurchblutung des Herzens (Myokardischämie), Herzinfarkt, Herzstillstand

Kinder:ausgeprägterer Anstieg von Herzfrequenz und/oder Blutdruck sowie einer geringeren Abnahme des Drucks in der Lungenendstrombahn (pulmonalen Kapillardruckes) als bei Erwachsenen. Anstiege des pulmonalen Kapillardruckes bei Kindern unter einem Jahr.

Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Kopfschmerzen.

Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Eosinophilie, Plättchenaggregationshemmung (nur bei kontinuierlicher Infusion über Tage).

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Kaliummangel.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Häufig: Thoraxschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnweg

Häufig: Vermehrter Harndrang bei hohen Dosierungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Sehr selten: petechiale (flohstichartige) Blutungen.

Allgemeine Störungen und Erscheinungen am Verabreichungsort

Häufig: Fieber, Venenentzündung (Phlebitis) an der Infusionsstelle.

Bei versehentlich paravenöser Infiltration kann es zu lokalen Entzündungen unterschiedlichen Schweregrades kommen,

Sehr selten: Hautnekrosen.

Dobutamin-Stressechokardiographie

Herz-Kreislauf-Störungen

Sehr häufig: Schmerzen im Brustkorb (Pectanginöse Beschwerden), ventrikuläre Extrasystolen mit einer Frequenz von >6/Min

Häufig: Supraventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie

Gelegentlich: Kammerflimmern, Herzinfarkt

Sehr selten: Auftreten eines AV-Blocks II°, Gefäßkrämpfe am Herzen (koronare Vasospasmen)

Hyper- und hypotensive Blutdruckentgleisungen, Auftreten eines intrakavitären Druckgradienten, Herzklopfen.

Weitere Nebenwirkungen

Unruhe, Übelkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien), Zittern (Tremor), Harndrang, Hitze- und Angstgefühl, unwillkürliche Muskelzuckungen (myoklonische Krämpfe).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit Dobutamin-hameln ganz abzubrechen.

5. Wie ist Dobutamin-hameln aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel ist nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden.

6. Weitere Angaben

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Stand der Information

10. März 2006