Document: 16.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml Infusionslösung

Wirkstoff: Dobutaminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Pa­ckungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie wei­tere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er­heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an­gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml und wofür wird es angewendet?

Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml ist ein synthetisches Katecholamin / positives Inotropikum.

Dobutamin ist indiziert, wenn eine positiv inotrope Behandlung erforderlich ist, für Patienten mit kardialer Dekompensation infolge einer eingeschränkten myokardialen Kontraktilität, die entweder bedingt ist durch eine organische Herzerkrankung oder durch einen herzchirurgischen Eingriff, vor allem, wenn es sich um eine kardiale Dekompensation mit vermindertem Herzzeitvolumen (low cardiac output) und erhöhtem Pulmonalkapillar-Druck (PCPW) handelt.

Hinweis:

Bei kardiogenem Schock charakterisiert durch Herzversagen und schwere Hypotension und bei septischem Schock ist Dopamindas Mittel der 1. Wahl. Bei gestörter ventrikulärer Funktion, erhöhtem ventrikulären Füllungsdruck und erhöhtem systemischen Widerstand kann sich die zusätzliche Gabe von Dobutamin bei Patienten, die bereits mit Dopamin behandelt werden, als sinnvoll erweisen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml beachten?

Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml darf nicht angewendet werden:

- bei mechanischer Behinderung der Füllung der Herzkammer und/oder des Ausflusses aus dem Herzen wie z. B. Herzbeuteltamponade, Perikarditis constrictiva (krankhafte Einengung des Herzens durch den Herzbeutel), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit mechanischer Behinderung des Ausflusses aus der linken Herzkammer), schwerer Aortenstenose (Aortenklappenverengung)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml ist erforderlich:

- Unter der Therapie mit Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml wurde eine regionale Zu- oder Abnahme des koronaren Blutflusses (Blutfluss in den Herzkranzgefäßen) beobachtet, die den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels verändern kann. Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung kann eine Verschlechterung des Krankheitsbildes auftreten, insbesondere wenn eine Therapie mit Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml mit einem wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks einhergeht. Der Einsatz von Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml am ischämischen Herzen (bei Mangeldurchblutung des Herzens) ist, wie bei allen positiv inotropen Substanzen, daher im Einzelfall abzuwägen.

- Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.

- Dobutamin kann mit der HPLC-Bestimmungsmethode von Chloramphenicol interferieren.

Bei Anwendung von Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz­neimittel handelt.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen mit:

- alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat)

- Lösungen, die sowohl Natriumdisulfit als auch Ethanol enthalten

- Aciclovir

- Alteplase

- Aminophyllin

- Bretylium

- Calciumchlorid

- Calciumgluconat

- Cefamandolformiat

- Cephalotin-Natrium

- Cephazolin-Natrium

- Diazepam

- Digoxin

- Etacrynsäure (Na-Salz)

- Furosemid

- Heparin-Natrium

- Hydrogencortisonnatriumsuccinat

- Insulin

- Kaliumchlorid

- Magnesiumsulfat

- Penicillin

- Phenytoin

- Streptokinase

- Verapamil

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen zur Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml bei Schwangeren nur eingesetzt werden, wenn keine risikoärmere Behandlung zur Verfügung steht. Wird eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Dieses Arzneimittel wird nur bei Patienten in lebensbedrohlichen Zuständen angewendet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml

Eine Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält ca. 6,9 mmol (158,7 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml anzuwenden?

Wenden Sie Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml immer genau nach der An­weisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ih­rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nach­folgenden Dosierungsempfehlungen an.

Dobutamin muss individuell dosiert werden!

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie und den Nebenwirkungen.

Erwachsene:

Erfahrungsgemäß spricht die Mehrzahl der Patienten auf Dosen von 2,5 - 10 µg Dobutamin/kg KG/min an. In Einzelfällen wurden Dosen bis zu 40 µg Dobutamin/kg KG/min verabreicht.

Kinder:

Dosierungen zwischen 1 und 15 µg Dobutamin/kg KG/min wurden verwendet. Es gibt Hinweise, dass die minimale effektive Dosierung im Kindesalter höher liegt als bei Erwachsenen. Vorsicht ist bei höheren Dosierungen geboten, da gleichfalls Hinweise bestehen, dass die maximal tolerierte Dosierung bei Kindern niedriger liegt als bei Erwachsenen.

Bei Dosierungen größer/gleich 7,5 µg Dobutamin/kg KG/min wurden die meisten Nebenwirkungen (insbesondere Tachykardien) beobachtet.

Die erforderliche Dosis bei Kindern sollte vorsichtig titriert werden, um der vermutlich geringeren "therapeutischen Breite" im Kindesalter Rechnung zu tragen!

Es wird empfohlen, vor dem Absetzen von Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml die Dosis schrittweise zu reduzieren!

Wegen der kurzen Halbwertszeit muss Dobutamin als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden.

Hinweis:

Während der Anwendung von Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml sollten Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss und Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Es sollten, wenn möglich, Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und pulmonal-kapillärer Verschlussdruck (PCP) im Verlauf kontrolliert werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Nicht zur Mehrfachentnahme bestimmt.

Vor der Verabreichung über Dauerinfusionsgeräte soll die Infusionslösung weiter verdünnt werden. Dazu können 5 %-ige Glucose-, isotonische Natriumchlorid-, Ringer- oder Natriumlactat-Lösungen verwendet werden.

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte erst unmittelbar vor Anwendung erfolgen. Diese Lösung muss innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht sein bzw. darf danach nicht mehr verwendet werden.

Lösungen, die Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml enthalten, können eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die vorgeschriebenen Aufbewahrungshinweise beachtet werden.

Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.

Hinweis:

Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene (Wirkungsabschwächungsphänomene) auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.

Wenn eine größere Menge von Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml angewendet wurde:

a) Symptome einer Überdosierung

Die Symptome sind im Allgemeinen durch eine übermäßige Stimulation der Beta-Rezeptoren bedingt. Sie können sich durch Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Tremor, Ängstlichkeit, Palpitationen (Herzklopfen), Kopfschmerzen, Angina-pectoris-Beschwerden und unspezifische Thoraxschmerzen äußern.

Die positiv inotrope und chronotrope kardiale Wirkung kann zu Hypertonie, supraventrikulären und ventrikulären Herzrhythmusstörungen bis hin zu Kammerflimmern sowie Myokardischämien führen. Durch periphere Vasodilatation kann eine Hypotonie auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml wird rasch verstoffwechselt und hat nur eine kurze Wirkdauer (Halbwertszeit 2 - 3 Minuten).

Als Erstes sollte bei einer Überdosierung die Zufuhr von Dobutamin unterbrochen werden. Gegebenenfalls muss sofort mit Reanimationsmaßnahmen begonnen werden. Unter intensivmedizinischen Bedingungen hat eine Überwachung und gegebenenfalls Korrektur der vitalen Parameter zu erfolgen, für ausgeglichene Blutgase und Serumelektrolyte ist zu sorgen. Schwere ventrikuläre Herzrhythmusstörungen lassen sich durch die Gabe von Lidocain oder eines Beta-Rezeptorenblockers (z. B. Propranolol) behandeln.

Bei hypertoner Blutdruckreaktion ist gewöhnlich eine Reduktion der Dosis oder Absetzen der Infusion ausreichend.

Bei peroraler Aufnahme ist das Ausmaß der Resorption aus dem Mund oder Gastrointestinaltrakt nicht vorhersagbar.

Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein, kann möglicherweise durch die Gabe von Aktivkohle die Resorption vermindert werden, die häufig wirkungsvoller als die Gabe vom Emetika oder Magenspülung ist.

Der Nutzen von forcierter Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Aktivkohle ist bei Dobutaminüberdosierungen nicht belegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: Anstieg der Herzfrequenz von ≥ 30 Schlägen/Min

Häufig: Blutdruck­anstieg von ≥ 50 mmHg. Bei Patienten mit arterieller Hypertonie ist mit einem stärkeren Blutdruckanstieg zu rechnen. Blutdruckabfall, ventrikuläre Rhythmusstörungen, dosisab­hängig ventrikuläre Extrasystolen (Extraschläge), erhöhte Kammerfrequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern, bei diesen Patienten wird eine Digitalisierung vor der Dobutamin Infusion empfohlen. Geringfügige Gefäßverengungen (Vasokonstriktion) vor allem bei Patienten, die zuvor mit Beta-Rezeptorenblockern behandelt wurden. Pectanginöse Beschwerden („Herzschmerzen“), Herzklopfen, Kopfschmerzen, Bronchospasmus, Kurzatmigkeit, Eosinophilie, Thrombozytenaggregationshemmung (nur bei kontinuierlicher Infusion über Tage), Thoraxschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag, Fieber, Phlebitis (Venenentzündung) an der Infusionsstelle. Bei versehentlich paravenöser Infiltration kann es zu lokalen Entzündungen unterschiedlichen Schweregrades kommen, vermehrter Harndrang bei hohen Dosierungen.

Gelegentlich: ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern

Sehr selten: Bradykardie (erniedrigte Herzschlagfolge), Myokardischämie (Sauerstoffmangel im Herzmuskel), Myokardinfarkt, Herzstillstand, Hypokaliämie, petechiale („flohstichartige“) Blutungen, Hautnekrosen (Absterben von Hautgewebe)

Kinder: ausgeprägter Anstieg von Herzfrequenz und/oder Blutdruck sowie einer geringeren Abnahme des pulmonalen Kapillardrucks (Druck in der Lungenendstrombahn) bei Kindern unter einem Jahr.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton verw. bis/verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 22°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Lösungen, die Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml enthalten, können eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die vorgeschriebenen Aufbewahrungshinweise beachtet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haus­haltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apothe­ker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml enthält:

Der Wirkstoff ist Dobutaminhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 280 mg Dobutaminhydrochlorid, entsprechend 250 mg Dobutamin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Ascorbinsäure, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml aussieht und Inhalt der Packung:

Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml ist in durchsichtigen Durchstechflaschen erhältlich.

Dobutamin Liquid Fresenius 250 mg/50 ml ist erhältlich in Packungen mit 1 x 50 ml und 10 x 50 ml Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 – 686 - 0

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung für Infusionspumpen

1 Durchstechflasche à 250 mg Dobutamin auf 50 ml Lösungsvolumen

Dosierung für Dauerinfusionsgeräte

1 Durchstechflasche à 250 mg Dobutamin auf 500 ml Lösungsvolumen*

Dosierungsbereich		Angaben in ml/Std.* (Tropfen/min)*
		Patientengewicht
		50 kg	70 kg	90 kg
Niedrig 2,5 µg/kg/min	ml/Std. (Tropfen/min)	15 (5)	21 (7)	27 (9)
Mittel 5 µg/kg/min	ml/Std. (Tropfen/min)	30 (10)	42 (14)	54 (18)
Hoch 10 µg/kg/min	ml/Std. (Tropfen/min)	60 (20)	84 (28)	108 (36)

* Bei doppelter Konzentration, d. h. bei 2-mal 250 mg Dobutamin auf 500 ml bzw. 250 mg auf 250 ml Lösungsvolumen, sind die Infusionsraten zu halbieren.