Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml Infusionslösung

Wirkstoff: Dobutamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml beachten?

3. Wie ist Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 mlanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 mlaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 mlund wofür wird es angewendet?

Dobutamin, der Wirkstoff vonDobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml, ist ein synthetisches Katecholamin/positives Inotropikum.

Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 mlwird angewendet

• wenn für Sie eine positiv inotrope Behandlung erforderlich ist.

• bei Patienten mit kardialer Dekompensation infolge einer eingeschränkten myokardialen Kontraktilität, die entweder bedingt ist durch eine organische Herzerkrankung oder durch einen herzchirurgischen Eingriff, vor allem, wenn es sich um eine kardiale Dekompensation mit vermindertem Herzzeitvolumen (low cardiac output) und erhöhtem Pulmonalkapillardruck (PCPW) handelt.

Hinweis:

Bei kardiogenem Schock charakterisiert durch Herzversagen und schwerer Hypotension und bei septischem Schock ist Dopamin das Mittel der 1. Wahl. Bei gestörter ventrikulärer Funktion, erhöhtem ventrikulärem Füllungsdruck und erhöhtem systemischen Widerstand kann sich die zusätzliche Gabe von Dobutamin bei Patienten, die bereits mit Dopamin behandelt werden, als sinnvoll erweisen.

Kinder und Jugendliche

Dobutamin ist indiziert bei allen pädiatrischen Altersklassen (von Neugeborenen bis 18 Jahre) als inotrope Unterstützung bei geringem Herzzeitvolumen mit Hypoperfusion, die aus dekompensiertem Herzversagen nach Herzchirurgie, Cardiomyopathien und nach kardiogenem oder septischem Schock resultieren.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 mlbeachten?

Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dobutamin, Natriumdisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile von Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml sind

- bei mechanischer Behinderung der Füllung der Herzkammer und/oder des Ausflusses aus dem Herzen, wie z. B. Herzbeuteltamponade, Perikarditis constrictiva (krankhafte Einengung des Herzens durch den Herzbeutel), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit mechanischer Behinderung des Ausflusses aus der linken Herzkammer), schwerer Aortenstenose (Aortenklappenverengung)

- bei Volumenmangelzuständen (hypovolämische Zustände)

- bei Gabe von MAO-Hemmstoffen

Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml darf nichtbei Bronchialasthmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeit angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml ist erforderlich

Unter der Therapie mit Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml wurde eine regionale Zu- oder Abnahme des koronaren Blutflusses (Blutfluss in den Herzkranzgefäßen) beobachtet, die den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels verändern kann. Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung kann eine Verschlechterung des Krankheitsbildes auftreten, insbesondere wenn eine Therapie mit Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml mit einem wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks einhergeht. Der Einsatz von Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml am ischämischen Herzen (bei Mangeldurchblutung des Herzens) ist, wie bei allen positiven inotropen Substanzen, daher im Einzelfall abzuwägen.

Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.

Die Verabreichung von Dobutamin kann bei diabetischen Patienten zu einem erhöhten Insulinbedarf führen. Bei Diabetikern sollten daher zu Beginn der Dobutamin-Therapie, bei Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und bei Abbruch der Infusion die Glukosespiegel kontrolliert und ggf. die erforderliche Insulindosis angepasst werden.

Vorsicht ist geboten bei Vorhofflattern oder -flimmern (Auslösung von supraventrikulären Tachyarrhythmien möglich), ventrikulären Extrasystolen (Exazerbation möglich), vorbestehender Hypertonie (gesteigerte Blutdruckreaktion möglich), Hyperthyreose (erhöhte Empfindlichkeit gegen Katecholamine).

Dobutamin kann mit der HPLC-Bestimmungsmethode von Chloramphenicol interferieren.

Kinder

Eine Zunahme bei Herzfrequenz und Blutdruck scheint bei Kindern häufiger aufzutreten und intensiver zu sein als bei Erwachsenen. Es wurde berichtet, dass das Herz-Kreislaufsystem von Neugeborenen auf Dobutamin weniger sensibel reagiert und dass eine hypotensive (blutdrucksenkende) Wirkung öfters bei erwachsenen Patienten als bei kleinen Kindern beobachtet wird.
Entsprechend sollte der Gebrauch von Dobutamin bei Kindern engmaschig überwacht werden.

Bei Anwendung von Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen von Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 mlmit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden:

- Durch kompetitive Hemmung am Rezeptor können die katecholaminergen Effekte von Dobutamin bei gleichzeitiger Verabreichung eines Beta-Rezeptorenblockers abgeschwächt sein. Zusätzlich können die dann überwiegenden Alpha-Effekte zu einer peripheren Vasokonstriktion (Gefäßverengung) mit begleitendem Blutdruckanstieg führen.

- Bei gleichzeitiger Alpha-Rezeptorenblockade können die dann überwiegenden Beta-mimetischen (Beta-rezeptorenstimulierenden) Effekte zu zusätzlicher Tachykardie (Beschleunigung der Herzfrequenz) und peripherer Vasodilatation (Gefäßerweiterung) führen.

- Überwiegend an den Venen angreifende Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Medikamente, wie z. B. Nitrate, Nitroprussid-Natrium) können in Kombination mit Dobutamin zu einem höheren Anstieg des Herzminutenvolumens sowie einem ausgeprägteren Abfall des peripheren Gefäßwiderstandes und des ventrikulären Füllungsdrucks (Füllungsdruck in den Herzkammern) als bei Anwendung der Einzelsubstanzen führen.

- Die Verabreichung von Dobutamin kann bei diabetischen Patienten (Patienten mit Zuckerkrankheit) zu einem erhöhten Insulinbedarf führen, siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 mlist erforderlich“.

- Die gleichzeitige Gabe von ACE-Inhibitoren (z. B. Captopril) und hohen Dosen von Dobutamin kann zu einem Anstieg des Herzminutenvolumens führen, der mit einem erhöhten Sauerstoffverbrauch des Herzmuskels einhergeht. Über das Auftreten von Brustschmerzen und Rhythmusstörungen wurde in diesem Zusammenhang berichtet.

- Dobutamin bewirkt in Kombination mit Dopamin - abhängig von der Dopamindosis und im Gegensatz zu seiner alleinigen Gabe - einen deutlicheren Anstieg des Blutdrucks sowie ein Absinken bzw. keine Änderung des ventrikulären Füllungsdrucks (Füllungsdruck der Herzkammern).

- Die gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen ist kontraindiziert, da hierunter lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten können, z. B. hypertensive Krisen (krisenhafter Anstieg des Blutdrucks), Kreislaufversagen, Hirnblutungen (intrakranielle Blutungen) und Herzrhythmusstörungen.

Natriumdisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss daher damit gerechnet werden, dass mit dem Präparat zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B₁) abgebaut wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen zur Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml bei Schwangeren nur eingesetzt werden, wenn keine risikoärmere Behandlung zur Verfügung steht.

Wird eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml

Eine Ampulle enthält 7 mmol (161,2 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 mlANZUWENDEN?

Wenden Sie Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dobutamin muss individuell dosiert werden.

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie und die Nebenwirkungen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Erfahrungsgemäß spricht die Mehrzahl der Patienten auf Dosen von 2,5-10 µg Dobutamin/kg Körpergewicht/min an. In Einzelfällen wurden Dosen bis 40 µg Dobutamin/kg Körpergewicht/min verabreicht.

Kinder

Bei allen pädiatrischen Altersklassen (Neugeborene bis 18 Jahre) wird eine anfängliche Dosis von 5 Mikrogramm/kg/Minute, angepasst je nach klinischer Wirkung auf 2 – 20 Mikrogramm/kg/Minute empfohlen. Gelegentlich ist eine Dosis von 0,5 – 1,0 Mikrogramm/kg/Minute bereits ausreichend. Die erforderliche Dosis für Kinder sollte titriert werden, um der vermutlich geringeren therapeutischen Breite bei Kindern Rechnung zu tragen.

Es wird empfohlen, vor dem Absetzen von Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml die Dosis schrittweise zu reduzieren!

Tabelle, aus der für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen Ausgangskonzentrationen hervorgehen, z. B.:

Dosierung für Infusionspumpen

1 Ampulle à 250 mg Dobutamin auf 50 ml Lösungsvolumen (Gesamtvolumen = 50 ml)

Dosierungsbereich Angaben in ml/Std. bzw. (ml/min)

Patientengewicht

50 kg 70 kg 90 kg

Niedrig ml/Std. 1,5 2,1 2,7

2,5 µg/kg/min (ml/min) (0,025) (0,035) (0,045)

Mittel ml/Std. 3,0 4,2 5,4

5 µg/kg/min (ml/min) (0,05) (0,07) (0,09)

Hoch ml/Std. 6,0 8,4 10,8

10 µg/kg/min (ml/min) (0,10) (0,14) (0,18)

Dosierung für Dauerinfusionsgeräte

1 Ampulle à 250 mg Dobutamin auf 500 ml Lösungsvolumen* (Gesamtvolumen = 500 ml)

Dosierungsbereich Angaben in ml/Std. bzw. (Tropfen/min)*

Patientengewicht

50 kg 70 kg 90 kg

Niedrig ml/Std. 15 21 27

2,5 µg/kg/min (Tropfen/min) (5) (7) (9)

Mittel ml/Std. 30 42 54

5 µg/kg/min (Tropfen/min) (10) (14) (18)

Hoch ml/Std. 60 84 108

10 µg/kg/min (Tropfen/min) (20) (28) (36)

* Bei doppelter Konzentration, d. h. bei 2-mal 250 mg Dobutamin auf 500 ml bzw. 250 mg auf 250 ml Lösungsvolumen, sind die Infusionsraten zu halbieren.

Wegen der kurzen Halbwertszeit muss Dobutamin als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden.

Hinweis:

Während der Anwendung von Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml sollten Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss und Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Es sollten, wenn möglich, Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und pulmonal-kapillärer Verschlussdruck (PCP) im Verlauf kontrolliert werden.

Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung

Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml ist zur unverdünnten Anwendung in Infusionspumpen geeignet.

Zur Anwendung in Dauerinfusionsgeräten kann Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml auch als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verwendet werden. Vor der Verabreichung muss hierzu der Inhalt der 50-ml-Ampulle den Bedürfnissen entsprechend weiter verdünnt werden. Dazu können 5 %ige Glucose-, isotonische Natriumchlorid-, Ringer- oder Natriumlactat-Lösungen verwendet werden.

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte erst unmittelbar vor Anwendung erfolgen. Diese Lösung muss innerhalb von 6 Stunden aufgebraucht sein bzw. darf danach nicht mehr verwendet werden.

Lösungen, die Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml enthalten, können eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die vorgeschriebenen Aufbewahrungshinweise beachtet werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.

Hinweis:

Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene (Wirkungsabschwächungsphänomene) auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 mlangewendet haben, als Sie sollten

a) Symptome einer Überdosierung

Die Symptome sind im Allgemeinen durch eine übermäßige Stimulation der Beta-Rezeptoren bedingt. Sie können sich durch Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Tremor, Ängstlichkeit, Palpitationen (Herzklopfen), Kopfschmerzen, Angina-pectoris-Beschwerden und unspezifische Thoraxschmerzen äußern. Die positiv inotrope und chronotrope kardiale Wirkung kann zu Hypertonie, supraventrikulären und ventrikulären Herzrhythmusstörungen bis hin zu Kammerflimmern sowie Myokardischämien führen. Durch periphere Vasodilatation kann eine Hypotonie auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml wird rasch verstoffwechselt und hat nur eine kurze Wirkdauer (Halbwertszeit 2-3 Min).

Als Erstes sollte bei einer Überdosierung die Zufuhr von Dobutamin unterbrochen werden. Gegebenenfalls muss sofort mit Reanimationsmaßnahmen begonnen werden. Unter intensivmedizinischen Bedingungen hat eine Überwachung und gegebenenfalls Korrektur der vitalen Parameter zu erfolgen, für ausgeglichene Blutgase und Serumelektrolyte ist zu sorgen. Schwere ventrikuläre Herzrhythmusstörungen lassen sich durch die Gabe von Lidocain oder eines Beta-Rezeptorenblockers (z. B. Propranolol) behandeln.

Bei hypertoner Blutdruckreaktion ist gewöhnlich eine Reduktion der Dosis oder Absetzen der Infusion ausreichend.

Bei peroraler Aufnahme ist das Ausmaß der Resorption aus dem Mund oder Gastrointestinaltrakt nicht vorhersagbar.

Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein, kann möglicherweise durch die Gabe von Aktivkohle die Resorption vermindert werden, die häufig wirkungsvoller als die Gabe von Emetika oder Magenspülung ist.

Der Nutzen von forcierter Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Aktivkohle ist bei Dobutamin-Überdosierungen nicht belegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut und Lymphsystem

Sehr selten: Petechiale ("flohstichartige") Blutungen

Nicht bekannt: Dobutamin kann in vivo und in vitro Blutplättchenfunktionen hemmen. Eine Plättchenaggregationshemmung ist vorübergehend und klinisch nur bei längerer, kontinuierlicher Infusion (über Tage) relevant.

Immunsystem

Gelegentlich: Es traten Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Eosinophilie und Bronchospasmus (Verkrampfungen der Atemwege) auf, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten.

Stoffwechsel und Ernährung

Nicht bekannt: Wie andere Katecholamine kann auch Dobutamin zu einer Erniedrigung des Serumkaliumspiegels führen, sehr selten bis zur Hypokaliämie.

Nervensystem

Häufig: 1-3 % der Patienten berichten über Kopfschmerzen

Herz

Sehr häufig: Bereits in üblichen Dosierungen steigt in der Regel die Herzfrequenz an, bei den meisten Patienten um 5-15 Schläge/min. In klinischen Studien wurde bei 10 % der Patienten ein Anstieg der Herzfrequenz von ≥ 30 Schlägen/min beobachtet.

Häufig: 1-3 % der Patienten berichten über Herzklopfen und Kurzatmigkeit.

Pectanginöse Beschwerden („Herzschmerzen“) wurden bei 1-3 % der Patienten, insbesondere in höherem Lebensalter, beobachtet. Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung sind negative Auswirkungen, besonders wenn keine ausgeprägte Herzmuskelschwäche begleitend vorliegt, auf den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels, die Beschwerdesymptomatik und den kardialen Metabolismus (Stoffwechsel des Herzens) nicht auszuschließen.

Gleichfalls ist ein Anstieg des systolischen Blutdrucks zu verzeichnen, bei den meisten Patienten um 10-20 mmHg. In klinischen Studien wurde bei 7,5 % der Patienten ein Blutdruckanstieg von ≥ 50 mmHg beobachtet. Bei Patienten mit Bluthochdruck ist mit einem stärkeren Blutdruckanstieg zu rechnen.

Dobutamin kann ventrikuläre Herzrhythmusstörungen auslösen oder vorbestehende verstärken. Bei 5 % der Patienten wurden unter Dobutamin-Infusion dosisabhängig vermehrt ventrikuläre Extraschläge (Extrasystolen) beobachtet.

Gelegentlich: Plötzlicher und ausgeprägter Blutdruckabfall, der zumeist nach Dosisreduktion oder Absetzen der Infusion rasch wieder auf den Ausgangswert anstieg. In Einzelfällen kann eine Behandlung erforderlich sein.

Selten: Ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern.

Nicht bekannt: Da Dobutamin die AV-Überleitung (Erregungsleitung im Herzen von den Vorhöfen auf die Kammern) verkürzt, kann bei Patienten mit Vorhofflimmern eine erhöhte Kammerfrequenz auftreten. Patienten mit Vorhofflimmern und schneller Überleitung auf die Kammer sollten daher vor der Dobutamin-Infusion digitalisiert werden.

Bei Kindern kann es zu einem ausgeprägteren Anstieg von Herzfrequenz und/oder Blutdruck sowie einer geringeren Abnahme des pulmonalen Kapillardrucks (Druck in der Lungenendstrombahn) kommen als bei Erwachsenen. Insbesondere bei Kindern im Alter von weniger als einem Jahr wurden auch Anstiege des pulmonalen Kapillardrucks beobachtet.

Blutgefäße

Gelegentlich: Eine geringfügige Gefäßverengung (Vasokonstriktion) trat, vor allem bei Patienten auf, die zuvor mit Beta-Rezeptorenblockern behandelt wurden.

Atemwege und Brustraum

Häufig: 1-3 % der Patienten berichten über Brustschmerzen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: 1-3 % der Patienten berichten über Übelkeit.

Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Bei Anwendung hoher Dosierungen wurde bei einigen Patienten über vermehrten Harndrang berichtet.

Allgemeines und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Über eine Phlebitis (Venenentzündung) an der Infusionsstelle wurde berichtet. Bei versehentlich paravenöser Infiltration kann es zu lokalen Entzündungen unterschiedlichen Schweregrades kommen, sehr selten wurde über Hautnekrosen (Absterben von Hautgewebe) berichtet.

Aufgrund des Gehaltes an Natriumdisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.

Kinder und Jugendliche

Nebenwirkungen umfassen die Erhöhung des (systolischen) Blutdrucks, Erniedrigung des Blutdrucks, Anstieg der Herzfrequenz, Kopfschmerzen, und Erhöhung des Linkskammerdrucks, der zu Lungenstauung und Lungenödem führen kann, und symptomatische Beschwerden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 mlaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die Angaben aus folgender Tabelle zur Temperaturstabilität von Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 mlbeziehen sich lediglich auf die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Physiko-chemische Lagerungsstabilität

Lösungsmittel	Lagerung bei	Mindestens stabil über
0,9 %ige NaCl*	2-8°C	24 h
0,9 %ige NaCl*	25°C	24 h
5 %ige Glucose*	2-8°C	24 h
5 %ige Glucose*	25°C	24 h
Ringerlösung*	2-8°C	24 h
Ringerlösung*	25°C	24 h
Ringer-Lactat-Lösung*	2-8°C	24 h
Ringer-Lactat-Lösung*	25°C	24 h

* Mischungsverhältnis: Inhalt einer Ampulle/Durchstechflasche in 500 ml Infusionslösung

Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml ist nicht zur Mehrfachentnahme bestimmt, d. h. nicht verbrauchter Inhalt in den geöffneten Ampullen ist zu verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml enthält

Der Wirkstoff ist Dobutamin.

Jede Ampulle mit 50 ml Infusionslösung enthält 250 mg Dobutamin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdisulfit, Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

50 ml Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml enthalten max. 3,0 mg Natriumdisulfit (entspr. max. 2,02 mg SO₂).

Wie Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Dobutamin-ratiopharm^®250 mg/50 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 50 ml Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2013

Versionscode: Z05

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtigste Inkompatibilitäten

Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen mit:

- alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat)

- Lösungen, die sowohl Natriumdisulfit als auch Ethanol enthalten

- Aciclovir

- Aminophyllin

- Bretylium

- Calciumchlorid

- Calciumgluconat

- Cefamandolformiat

- Cephalotin-Natrium

- Cephazolin-Natrium

- Diazepam

- Digoxin

- Etacrynsäure (Na-Salz)

- Furosemid

- Heparin-Natrium

- Hydrocortisonhydrogensuccinat (Na-Salz)

- Insulin

- Kaliumchlorid

- Magnesiumsulfat

- Penicillin

- Phenytoin

- Streptokinase

- Verapamil