Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Doce HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Doce HEXALUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Doce HEXAL. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Doce HEXAL wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

• Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Doce HEXAL entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

• Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Doce HEXAL in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.

• Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Doce HEXAL entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.

• Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Doce HEXAL in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.

• Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Doce HEXAL in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

• Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Doce HEXAL in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Doce HEXAL

BEACHTEN?

Doce HEXAL darf Ihnen nicht gegeben werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Doce HEXAL sind,

• wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Doce HEXAL ist erforderlich

Vor jeder Behandlung mit Doce HEXAL müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Doce HEXAL erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Doce HEXAL eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Doce HEXAL auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Doce HEXAL enthält Alkohol.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Doce HEXAL“.

Bei Anwendung von Doce HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Doce HEXAL oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Doce HEXAL darf nichtverabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Doce HEXAL dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Wenn Sie als Mann mit Doce HEXAL behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Stillzeit

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Doce HEXAL nichtstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegt kein Grund vor, dass Sie zwischen den Behandlungszyklen mit Doce HEXAL nicht Auto fahren sollten, außer Sie fühlen sich schwindlig oder sind unsicher.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Doce HEXAL

Dieses Arzneimittel enthält 75 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 0,591 g (0,75 ml) pro 1 ml Doce HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, entsprechend 15 ml Bier oder 6 ml Wein pro ml.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.

Im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen kann Ihr Reaktionsvermögen durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.

3. WIE IST Doce HEXALANZUWENDEN?

Doce HEXAL wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Doce HEXAL wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Doce HEXAL verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Doce HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

Für die Häufigkeitsangaben der möglichen, unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Kategorien definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10); häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100); gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000); selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000); sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die häufigsten Nebenwirkungen von Doce HEXAL allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Doce HEXAL in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) auftreten:

• Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

• Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

• Fieber oder Schüttelfrost

• Rückenschmerzen

• Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das medizinische Personal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das medizinische Personal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Doce HEXAL kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

• Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren

• Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

• Appetitverlust (Anorexie)

• Schlaflosigkeit

• Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

• Kopfschmerzen

• Geschmacksveränderungen

• Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

• Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

• Kurzatmigkeit

• Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

• Nasenbluten

• Entzündungen im Mund

• Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

• Bauchschmerzen

• Verdauungsstörungen

• Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)

• Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

• Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

• Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

• Schwellung der Hände, Füße, Beine

• Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

• Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

• Austrocknung

• Schwindel

• Beeinträchtigtes Hörvermögen

• Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

• Herzversagen

• Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

• Mundtrockenheit

• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

• Blutung

• Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Ohnmachtsanfälle

• Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle

• Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch

• Blutgerinnsel

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DOCE HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Doce HEXAL nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett für die Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C oder unter 2 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen, vor dem Verdünnen

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.

Nach dem Verdünnen:

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 4 Stunden unter 25 °C betragen (einschließlich der einstündigen Infusion).

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren.

Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. Weitere INformationen

Was Doce HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Docetaxel.

1 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, Citronensäure, Polysorbat 80.

Wie Doce HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Doce HEXAL ist eine blassgelbe Lösung.

Das Arzneimittel wird in einem Glasbehältnis, das Durchstechflasche genannt wird, mit einem Brombutyl-Kautschukstopfen geliefert.

20 mg Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

80 mg Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Packungsgrößen:

1, 5 und 10 Durchstechflasche(n)

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ANWENDUNG

ZYTOSTATIKUM

Darreichung

Doce HEXAL ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und kann direkt zur Zubereitung der Infusionslösung verwendet werden. Jede Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Empfehlungen zur Sicherheit bei der Anwendung
Doce HEXAL ist ein Zytostatikum. Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit Doce HEXAL-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder der Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden. Bei Kontamination der Schleimhaut mit Doce HEXAL-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder der Infusionslösung muss sofort mit viel Wasser gespült werden.

Zubereitung zur intravenösen Anwendung

Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche nötig sein. Basierend auf der erforderlichen Dosis für den Patienten (ausgedrückt in mg), entnehmen Sie aseptisch mit einer graduierten Spritze mit Nadel das benötigte Volumen an Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (diese enthält 10 mg/ml Docetaxel) aus der entsprechenden Anzahl an Durchstechflaschen. Bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise 14 ml Docetaxel-Basislösung.

Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Basislösung in einen 250 ml‑Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, welche(r) eine 5-prozentige Glucose- oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Falls eine größere Dosis als 200 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird. Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin- und her-Kippen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die Docetaxel‑Infusionslösung bei Lagerung unter 25 °C 4 Stunden lang stabil. Sie sollte innerhalb von 4 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte Doce HEXAL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

Entsorgung

Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen Standards entsprechend entsorgt werden.