Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Docetaxel Hospira und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Docetaxel Hospira beachten?

3. Wie ist Docetaxel Hospira anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Docetaxel Hospira aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

ANGEWENDET?

Docetaxel Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln dieser Art zur Behandlung folgender Erkrankungen verwendet:

Hospira wird hier in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid

verwendet.

Kombination mit Doxorubicin, Capecitabin oder Trastuzumab eingesetzt.

Docetaxel Hospira kommt entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin

zur Anwendung.

Prednisolon verwendet.

in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zum Einsatz.

und 5-Fluorouracil verwendet.

HOSPIRA BEACHTEN?

Docetaxel Hospira darf nicht angewendet werden,

sonstigen Bestandteile von Docetaxel Hospira sind,

• wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen vermindert ist,

• wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docetaxel Hospira ist erforderlich,

Arzt überprüft),

• wenn Sie auf Docetaxel Hospira überempfindlich (allergisch) reagieren,

• wenn an Ihren Händen oder Füßen eine Rötung oder Schwellung auftritt,

• wenn Sie an einer Flüssigkeitsretention in Herz, Lunge oder Magen leiden

(wird von Ihrem Arzt überprüft),

• wenn Sie leberkrank sind,

• wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden,

• um festzustellen, ob Ihr Herz einwandfrei arbeitet, wenn Sie Docetaxel

Hospira in Verbindung mit Trastuzumab erhalten.

Bei der Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs und Prostatakrebs werden Sie aufgefordert, vor und gegebenenfalls auch während der Anwendung von Docetaxel Hospira ein orales Kortikosteroid wie Dexamethason einzunehmen. Auf diese Weise können einige der unerwünschten Nebenwirkungen von Docetaxel Hospira abgeschwächt werden.

Bei Anwendung von Docetaxel Hospira mit anderen Arzneimitteln

Wegen eventueller Wechselwirkungen zwischen Docetaxel Hospira und anderen Arzneimitteln ist es nicht empfehlenswert, andere Medikamente zu verwenden, ohne vorher ärztlichen Rat einzuholen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Docetaxel Hospira oder andere Arzneimittel könnten nämlich nicht richtig wirken und auch das Risiko für Nebenwirkungen könnte größer sein.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, darf Docetaxel Hospira nur auf ärztliche Anordnung angewendet werden. Während und mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Docetaxel Hospira dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Docetaxel Hospira und bis zu sechs Monate danach kein Kind zeugen. Wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch eine Behandlung mit Docetaxel sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über Spermakonservierung beraten lassen.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Docetaxel Hospira sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann Ihre Fahrtüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Es gibt keinen Grund dafür, dass Sie sich zwischen den Behandlungszyklen mit Docetaxel Hospira nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen, sofern Sie sich nicht schwindelig oder unsicher fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Docetaxel Hospira

Dieses Arzneimittel enthält 23 % Vol. Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 3,3 g pro Dosis; dies entspricht einer Menge von 83 ml Bier bzw. 34,5 ml Wein pro Dosis.

Dieses Arzneimittel ist für Patienten, die an einer Alkoholabhängigkeit leiden schädlich.

Der Alkoholgehalt muss bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie z.B. Patienten mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie berücksichtigt werden.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.

3. WIE IST DOCETAXEL HOSPIRA ANZUWENDEN?

Docetaxel Hospira wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Nur für Erwachsene

Docetaxel Hospira wird von einem Facharzt für die Behandlung von Krebserkrankungen verordnet.

Die Dosierung richtet sich nach Ihrer (in m² berechneten) Körperoberfläche, Ihrem Gesundheitszustand und nach der Art Ihres Krebsleidens. Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Docetaxel Hospira wird eine Stunde lang in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion). Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt.

Je nach den Ergebnissen Ihrer Bluttests sowie Ihrem Allgemeinzustand und Ihrer Reaktion auf Docetaxel Hospira kann Ihr Arzt die Dosierung und die Häufigkeit der Verabreichung ändern.

Wenn Sie eine größere Menge vonDocetaxel Hospira erhalten haben, als Sie sollten.

Da Docetaxel Hospira in der Klinik verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu niedrige oder zu hohe Dosis erhalten. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Docetaxel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die bei mehr als einem von 10 Patienten vorkommen:

• Hautrötung mit Hitzegefühl

• Hautausschlag, eventuell in Verbindung mit Juckreiz

• Engegefühl in der Brust oder Atembeschwerden

• Rückenschmerzen

• Fieber oder Schüttelfrost

• niedriger Blutdruck, eventuell in Verbindung mit Benommenheit oder dem

Gefühl einer bevorstehenden Ohnmacht

Schweregrad und Häufigkeit von Nebenwirkungen können davon abhängen, ob Docetaxel Hospira alleine oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird. Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen(bei mehr als einem von 10 Patienten)

• Infektion

• Verringerung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen oder der

Blutplättchen (wird von Ihrem Arzt überprüft)

• Fieber

• allergische Reaktionen (siehe oben)

• Appetitlosigkeit

• Schlaflosigkeit

• Taubheitsgefühl oder kribbelndes Hautgefühl

• Kopfschmerzen

• verringerte Berührungsempfindung

• verstärkte Tränenbildung

• Schwellung unter der Haut

• Nasenbluten

• Schnupfen, Nasen- und Rachenentzündung

• Husten

• Schmerzen im Brustkorb

• Veränderungen des Geschmackssinns

• Kurzatmigkeit/Atembeschwerden

• Wundsein im Mund (einschließlich Zunge und/oder Lippen und/oder Wangen)

• Durchfall

• Krankheitsgefühl und/oder Krankheitszustand

• Verstopfung

• Bauchschmerzen

• Verdauungsstörung

• Haarausfall

• Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, eventuell in Verbindung mit Hautablösung (manchmal auch an den Armen, im Gesicht oder am Körper)

• Veränderung der Farbe der Nägel, die sich manchmal ablösen

• Muskelbeschwerden oder -schmerzen

• Rücken- oder Knochenschmerzen

• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

• Schwellung an Händen, Füßen oder Beinen

• Schwächegefühl

• Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

• Gewichtszunahme

• Gewichtsverlust

Häufige Nebenwirkungen(bei einem bis 10 von 100 Patienten)

• Pilzinfektion im Mund

• Hautentzündung

• Mundtrockenheit

• Schwindelgefühl

• Kopfschmerzen

• Abnahme des Körperwassers

• Bindehautentzündung

• Beeinträchtigtes Hörvermögen

• Schluckbeschwerden oder -schmerzen

• unregelmäßige Herztätigkeit

• hoher oder niedriger Blutdruck (wird von Ihrem Arzt überprüft)

• Herzversagen

• Sodbrennen

• Blutungen

• erhöhte Leberenzymspiegel (wird von Ihrem Arzt überprüft)

Gelegentliche Nebenwirkungen(bei einem bis 10 von 1.000 Patienten)

• Ohnmacht

• Venenentzündung

• Entzündung von Kolon und Dünndarm, oder Dickdarmdurchbruch

Seltene Nebenwirkungen (bei einem bis 10 von 10.000 Patienten)

• Anfälle oder vorübergehender Bewusstseinsverlust

• Hörverlust

• Herzanfall

• Blutgerinnsel

• Lungenentzündung

• Lungenentzündung und/oder Flüssigkeit in der Lunge, gegebenenfalls dadurch ausgelöster Husten (mit oder ohne schaumigen Auswurf)

• Darmverschluss und daraus resultierende Bauchschmerzen

• Hautrötung an der Stelle einer früheren Strahlentherapie

Sehr seltene Nebenwirkungen(bei weniger als einem von 10.000 Patienten)

• Akute myeloische Leukämie (Ihr Arzt wird dies bei Bluttests überprüfen)

• vorübergehende Sehstörungen wie Lichtblitze und beeinträchtigtes Sehvermögen

• Leberentzündung

• Hautrötung und/oder Pustelbildung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DOCETAXEL HOSPIRA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Docetaxel Hospira nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Unter 25°C lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung in 0,9 % Natriumchlorid - oder 5 % Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für 4 Stunden bei Aufbewahrung unter 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischen Gründen ist die Infusionslösung sofort zu verwenden. Andernfalls liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor Verwendung beim Anwender. Das Arzneimittel darf normalerweise höchstens 24 Stunden bei 2 - 8°C aufbewahrt werden, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

6. WEITERE Informationen

Was Docetaxel Hospira enthält:

Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.

Macrogol 300 und Polysorbat 80.

Docetaxel Hospira ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. Das Arzneimittel ist in Glasbehältnissen (sogenannten Durchstechflaschen) verpackt. 1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.

1 Durchstechflasche zu 2 ml enthält 20 mg, eine Durchstechflasche zu 8 ml enthält 80 mg und eine Durchstechflasche zu 16 ml enthält 160 mg Docetaxel. Die Durchstechflaschen können mit einer Schutzhülle aus Kunststoff versehen sein, um bei Bruch der Flasche die Gefahr des Auslaufens zu verringern, diese werden als ONCO-TAIN^®bezeichnet. Sie sind als Einzelpackungen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hospira Deutschland GmbH

Rablstraße 24

81669 München

Deutschland

Telefon: +49 (0)89 43 77 77-0

Telefax: +49 (0)89 43 77 77-29

E-Mail: info.de@hospira.com

Hersteller:

Hospira UK Limeted

Queensway Royal Leamington Spa,

Warwickshire

CV31 3RW

United Kingdom

Telephone: + 44 1926 820 820

Telefax: + 44 1926 821 049

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Januar 2010

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Um festzustellen, ob dieses Arzneimittel für einen bestimmten Patienten geeignet ist, muss derverschreibende Arzt mit den Angaben in der Fachinformation vertraut sein.

DAUER DER HALTBARKEIT

Nicht angebrochene Durchstechflasche: 2 Jahre

Nach der Verdünnung:

Nach Verdünnung mit 0,9 % Natriumchlorid - oder 5 % Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für 4 Stunden bei Aufbewahrung unter 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Andernfalls ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Die Lösung darf normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C aufbewahrt werden, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG

Anwendung

Docetaxel Hospira ist als intravenöse Infusion zu verabreichen. Vor der Infusion ist das Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen zu verdünnen.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebeteilchen dürfen verwendet werden.

Docetaxel Hospira sollte nicht mit den für die Zubereitung von Infusionslösungen verwendeten weichmacherhaltigen PVC- Materialien und -Geräten in Berührung kommen. Um die Belastung des Patienten mit dem Weichmacher DEHP (Di-2-ethylhexylphthalat) auf ein Mindestmaß einzuschränken, der sich aus Infusionsbeuteln oder Infusionsbesteck aus PVC herauslösen kann, ist Docetaxel Hospira in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufzubewahren und durch mit Polyethylen beschichtetes Infusionsbesteck zu verabreichen.

Die erforderliche Menge ist in einen 250-ml Infusionsbeutel (eine Infusionsflasche) zu injizieren, der (die) entweder

• 9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9 %) oder

• 50 mg/ml Glucoselösung (5 %) enthält.

Liegt die erforderliche Menge Docetaxel über 185 mg, verwendet man eine größere Menge des Infusionsmediums, damit die Konzentration 0,74 mg Docetaxel pro ml nicht übersteigt.

Aus mikrobiologischen Gründen ist die Infusionslösung sofort zu verwenden. Andernfalls liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor Verwendung beim Anwender. Das Arzneimittel darf normalerweise höchstens 24 Stunden bei 2 - 8°C aufbewahrt werden, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Herstellung von Docetaxel-Lösungen mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anweisungen für die Handhabung

Die örtlichen Vorschriften für die sichere Herstellung und Handhabung sind zu Rate zu ziehen.

Die Herstellung und Handhabung zytotoxischer Substanzen muss von geschultem Personal mit Fachkenntnissen zur sicheren Handhabung solcher Präparate durchgeführt werden.

Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen nicht mit zytotoxischen Substanzen in Berührung kommen. Alle an der Handhabung zytotoxischer Substanzen beteiligten Mitarbeiter müssen durch eine geeignete Personenschutzausrüstung ausreichend geschützt sein. Zu dieser Ausrüstung gehören Einmal-Schutzhandschuhe, Augenschutz, Schutzmasken und langärmelige Kittel. Herstellung und Handhabung von Lösungen müssen in einem dafür speziell vorgesehenen Bereich erfolgen.

Anweisungen für den Fall einer Kontamination

Bei Kontakt mit der Haut ist der betroffene Bereich gründlich mit Seife und Wasser zu waschen. Ein Abschaben der Haut ist dabei zu vermeiden. Ein vorübergehendes Brennen der Haut kann mit einer Heilsalbe gelindert werden. Bei Augenkontakt mit reichlich Wasser oder 0,9 % Natriumchloridlösung spülen und ärztlichen Rat einholen. Der Großteil von ausgelaufener oder verschütteter Lösung ist durch geschultes und mit ausreichendem Personenschutz ausgerüstetes Personal mit Hilfe eines entsprechenden Spill-Kits für zytotoxische Arzneimittel oder mit einem empfohlenen Absorbens zu beseitigen. Anschließend ist der betroffene Bereich mit reichlich Wasser zu reinigen. Alle kontaminierten Reinigungsmaterialien sind gemäß den nachstehenden Anweisungen zu entsorgen.

Anweisungen für die Beseitigung

Alle kontaminierten Abfälle wie scharfe Gegenstände, Behälter, Absorbenzien, nicht aufgebrauchte Lösungen usw. sind in dafür vorgesehenen, dicht verschlossenen, undurchlässigen und entsprechend gekennzeichneten Abfallsäcken oder festen Abfallbehältern zu entsorgen und entsprechend den örtlichen Vorschriften für die Vernichtung von Gefahrstoffen zu verbrennen.

Nicht aufgebrauchte Produkte oder Abfälle sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.