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• 24.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Docetaxel

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Docetaxel NC und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel NC beachten?

3.    Wie ist Docetaxel NC anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Docetaxel NC aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Docetaxel NC und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel NC. Sein gebräuchlicher Name ist

Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. Docetaxel gehört zur

Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetaxel NC wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen

von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom

oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

•    Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel NC entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

•    Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel NC in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.

•    Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel NC entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.

•    Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel NC in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.

•    Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel NC in Kombination mit Cisplatin und Fluorouracil gegeben.

•    Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel NC in Kombination mit Cisplatin und Fluorouracil gegeben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel NC beachten?

Docetaxel NC darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Docetaxel NC sind,

•    wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel NC müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel NC erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel NC eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel NC auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Docetaxel NC enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Docetaxel NC".

Anwendung von Docetaxel NC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel NC oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Anwendung von Docetaxel NC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit (Frucht oder Saft) sollte nicht während der Anwendung von Docetaxel NC verzehrt werden. Grapefruit kann die übliche Wirkung Ihres Arzneimittels beeinträchtigen und Nebenwirkungen können bei Ihnen wahrscheinlicher auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel NC darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während einer Behandlung mit Docetaxel NC NICHT stillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel NC behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Docetaxel NC

Dieses Arzneimittel enthält pro 160 mg Docetaxel (durchschnittliche Dosis) 4.100 mg Alkohol, entsprechend weniger als 100 ml Bier. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranke, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mir Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen kann Ihr Reaktionsvermögen durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.

3. Wie ist Docetaxel NC anzuwenden?

Docetaxel NC wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetaxel NC wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa 1 Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion 1-mal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel NC verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken wie auch den Nutzen dieser Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel NC alleine sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel NC in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen auftreten (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

•    Hitzewallungen, Hautreaktionen, Juckreiz

•    Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

•    Fieber oder Schüttelfrost

•    Rückenschmerzen

•    niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das medizinische Fachpersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung sorgfältig überwachen. Informieren Sie das medizinische Fachpersonal SOFORT, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel NC kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

•    Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

•    Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

•    allergische Reaktionen wie oben beschrieben

•    Appetitlosigkeit (Anorexie)

•    Schlaflosigkeit (Insomnie)

•    Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

•    Kopfschmerzen

•    Geschmacksveränderungen

•    Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

•    Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

•    Kurzatmigkeit

•    Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

•    Nasenbluten

•    Entzündungen im Mundbereich

•    Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

•    Bauchschmerzen

•    Verdauungsstörungen

•    Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)

•    Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

•    Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

Muskelschmerzen und Schmerzen; Rücken- oder Knochenschmerzen

•    Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

•    Schwellung der Hände, Füße, Beine

•    Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

•    Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

•    Austrocknung

•    Schwindel

•    beeinträchtigtes Hörvermögen

•    Abfall des Blutdrucks; unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

•    Herzversagen

•    Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

•    Mundtrockenheit

•    Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

•    Blutung

•    Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Ohnmachtsanfälle

•    Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle

•    Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch

•    Blutgerinnsel

Häufigkeit nicht bekannt

•    interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.

•    Pneumonie (Infektion der Lunge)

•    Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)

•    Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)

•    Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Docetaxel NC aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Docetaxel NC nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Verdünnung

Die fertige Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Diese Zeit schließt die 1-stündige Infusion mit ein. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur (unter 25 °C) oder im Kühlschrank (2-8 °C) nachgewiesen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Docetaxel NC enthält

Der Wirkstoff ist Docetaxel.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Macrogol 300, Polysorbat 80, Ethanol 96 %.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.

1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Docetaxel (10 mg/ml).

1 Durchstechflasche mit 8 ml enthält 80 mg Docetaxel (10 mg/ml).

1 Durchstechflasche mit 16 ml enthält 160 mg Docetaxel (10 mg/ml).

Wie Docetaxel NC aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.

Docetaxel NC ist in Durchstechflaschen aus Klarglas mit 2 ml (20 mg/Durchstechflasche),

8 ml (80 mg/Durchstechflasche) oder 16 ml (160 mg/Durchstechflasche) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

NeoCorp GmbH Industriestraße 25 83607 Holzkirchen

Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11 4866 Unterach Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:    Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Ebewe 10 mg/ml nuKvo diaAupa Yia papasKeup diaAupatog ppog £YXusn

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat pro pnpravu infuzmho roztoku

Docetaxel „Ebewe"

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution a diluer pour perfusion Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Ebewe 10 mg/ml nuKvo diaAupa Yia papasKeup diaAupatog ppog £YXusn

Docetaxel "Ebewe" 10mg/ml koncentratum oldatos infuziohoz Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Sandoz

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncenträts infuziju sklduma pagatavosanai Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution a diluer pour perfusion Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske Docetaxel-Ebewe Docetaxel Sandoz

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilä Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuzny koncentrat Docetaksel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solucion para perfusion Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für Anwendung und Entsorgung Inspektion vor der Anwendung

Docetaxel NC-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist vor Verdünnung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbung zu prüfen. Sollte das Konzentrat nicht klar sein oder sich Präzipitate gebildet haben, muss es verworfen werden.

Zubereitung der Infusionslösung Das Konzentrat vor Gebrauch verdünnen!

Infusionslösungen sind mit Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % herzustellen und als intravenöse Infusion zu verabreichen.

Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen mit Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung bei unter 25 °C stehen gelassen werden, bis die Lösung Raumtemperatur erreicht hat.

Das erforderliche Volumen kann direkt aus der Durchstechflasche entnommen werden. Zur Herstellung der für einen Patienten erforderlichen Dosis können mehr als eine Durchstechflasche benötigt werden. Entsprechend der für den Patienten erforderlichen Dosis (in mg) wird das benötigte Volumen (mit 10 mg Docetaxel/ml) mit einer graduierten, mit einer Nadel versehenen Spritze aus der jeweiligen Anzahl von Durchstechflaschen aufgezogen.

Für 140 mg Docetaxel benötigt man zum Beispiel 14 ml Docetaxel-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das benötigte Volumen von Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird durch eine einzige Injektion („one shot") in einen 250 ml-Infusionsbeutel oder in eine 250 ml-Infusionsflasche gespritzt, welche(r) eine 5%ige Glucoselösung oder eine 0,9%ige Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.

Bei Dosen > 200 mg Docetaxel verwendet man eine größere Menge Infusionsmedium, damit die Konzentration 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschreitet.

Zum Mischen wird der Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche vorsichtig per Hand hin und her gekippt, Schaumbildung muss vermieden werden. Schütteln und kräftige Bewegung müssen während der Zubereitung und dem Transport zum Patienten vermieden werden.

Die zubereitete Docetaxel-Infusionslösung ist für bis zu 4 Stunden stabil und sollte innerhalb dieser 4 Stunden, einschließlich der Aufbewahrungszeit und 1-stündigen Infusion beim Patienten, verabreicht werden. Die Infusion sollte aseptisch bei Raumtemperatur (unter 25 °C) und unter normalen Lichtbedingungen verabreicht werden.

Vor Anwendung muss die aus Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zubereitete Infusionslösung sorgfältig visuell auf Präzipitate geprüft werden. Sollte die Infusionslösung nicht klar sein oder sich Präzipitate gebildet haben, muss die Lösung verworfen werden. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.

Docetaxel NC-Konzentrat sollte nicht mit den zur Zubereitung von Infusionslösungen verwendeten, weichmacherhaltigen Infusionsbestecken oder Geräten aus PVC in Berührung kommen. Um die Exposition des Patienten mit dem Weichmacher DEHP (Di-2-ethylhexylphthalat), der aus dem Infusionsbeutel oder dem Infusionsbesteck entweichen kann, auf ein Mindestmaß einzuschränken, ist verdünntes Docetaxel NC in Flaschen aus Polypropylen oder in Kunststoffbeuteln aus Polypropylen oder Polyolefin aufzubewahren und mit einem Infusionsbesteck mit Polyethylenbeschichtung zu verabreichen. Um die mögliche Bildung von Präzipitaten in der Infusionslösung zu minimieren, wird die Verwendung von Beuteln empfohlen. Die Verwendung von Glasflaschen wird nicht empfohlen.

pH-Wert und Osmolalität der rekonstituierten Lösung 0,3 mg/ml in Glucose 5 %: pH « 3,6; 517 mOsm/kg 0,74 mg/ml in NaCl 0,9 %: pH « 3,3 - 3,6; 849 mOsm/kg

Richtlinien für die sichere Handhabung antineoplastischer Substanzen Die Handhabung zytotoxischer Präparate durch schwangere Mitarbeiterinnen ist nicht zulässig. Die Verdünnung sollte durch geschultes Personal in einem dafür vorgesehenen Arbeitsbereich vorgenommen werden. Die Arbeitsfläche ist mit Einmal-Saugpapier mit Kunststoffrücken abzudecken.

Die Mitarbeiter müssen Schutzhandschuhe, Gesichtsmasken und Schutzkleidung tragen. Zur Vermeidung von Haut- oder Schleimhautkontakt sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Im Falle von versehentlichem Hautkontakt sollen die betroffenen Regionen gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden. Im Falle eines Augenkontakts sind die Augen sofort gründlich mit reichlich Wasser zu spülen.

Alle Spritzen und Infusionsgeräte sind mit Luer-Lock-Anschlüssen zu versehen. Zur Druckminimierung und Vermeidung einer eventuellen Aerosolbildung empfiehlt sich die Verwendung großkalibriger Nadeln. Aerosolbildung lässt sich auch durch Verwendung belüfteter Nadeln reduzieren.

Nicht aufgebrauchtes Präparat ist zu entsorgen. Bei der Entsorgung der zur Verdünnung von Docetaxel NC verwendeten Gegenstände sind Sorgfalt und Vorsicht geboten. Nicht aufgebrauchtes Produkt oder kontaminierte Materialien sind in speziellen Abfallsäcken für Hochrisikoprodukte zu entsorgen. Scharfe Gegenstände (Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen usw.) gibt man in einen geeigneten festen Behälter. Die mit dem Aufsammeln und der Beseitigung solcher Abfälle beauftragten Mitarbeiter sind über die damit verbundenen Gefahren zu informieren. Nicht aufgebrauchte Produkte oder Abfallmaterialien sind entsprechend den üblichen Verfahren für zytotoxische Substanzen zu entsorgen. Überschüssige Arzneimittellösungen sind mit reichlich Wasser direkt in einen Abfluss zu spülen.

Dieses Arzneimittel ist zur Mehrfachentnahme geeignet, genauere Informationen finden Sie unter „Aufbewahrung und Haltbarkeit“.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Verabreichung

Docetaxel NC darf nur intravenös verabreicht werden.

Aufbewahrung und Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit in der Originalpackung Nicht angebrochene Durchstechflasche: 24 Monate

Nach dem ersten Öffnen: 28 Tage bei 2-8°C und bei Raumtemperatur mit und ohne Lichtschutz.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

In Glucose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität vor Licht geschützt bei 2-8°C und bei Temperaturen unter 25 °C (ohne Lichtschutz) für bis zu 4 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Andernfalls ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung Nicht über 25 °C aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Lagerbedingungen für das verdünnte Arzneimittel: siehe „Hinweis auf Haltbarkeit nach Verdünnung“.