Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Docetaxel

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml beachten?

3.    Wie ist Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml. Sein gebräuchlicher Name ist

Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam

sind.

Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten

Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom

oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

■    Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

■    Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel-ratiopharm^® 20 mg/ml in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.

■    Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.

■    Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.

■    Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

■ Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml beachten?

Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml darf Ihnen nicht gegeben werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml sind,

-    wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

-    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn Sie an Epilepsie leiden oder Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml enthält Ethanol (Alkohol)“ im Folgenden.

Anwendung von Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel-ratiopharm^® 20 mg/ml oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 51 Vol.-% (40 Gew.-%) Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu

-    400 mg pro 1 ml Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.

-    1600 mg pro 4 ml Durchstechflasche, entsprechend 40 ml Bier oder 16 ml Wein.

-    2800 mg pro 7 ml Durchstechflasche, entsprechend 70 ml Bier oder 28 ml Wein.

-    3200 mg pro 8 ml Durchstechflasche, entsprechend 80 ml Bier oder 32 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.

Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.

.3. Wie ist Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml anzuwenden?

Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im

Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen) auftreten:

■    Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

■    Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

■    Fieber oder Schüttelfrost

■    Rückenschmerzen

■    Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (kann möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

■    Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

■    Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

■    Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

■    Appetitverlust (Anorexie)

■    Schlaflosigkeit

■    Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

■    Kopfschmerzen

■    Geschmacksveränderungen

■    Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

■    Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

■    Kurzatmigkeit

■    Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

■    Nasenbluten

■    Entzündungen im Mund

■    Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

■    Bauchschmerzen

■    Verdauungsstörungen

■    Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)

■    Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

■    Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

■    Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

■    Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

■    Schwellung der Hände, Füße, Beine

■    Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

■    Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

■    Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

■    Austrocknung

■    Schwindel

■    Beeinträchtigtes Hörvermögen

■    Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

■    Herzversagen

■    Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

■    Mundtrockenheit

■    Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

■    Blutung

■    Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

■    Ohnmachtsanfälle

■    Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle

■    Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch

■    Blutgerinnsel

Häufigkeit nicht bekannt:

■    Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.

■    Pneumonie (Infektion der Lunge)

■    Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)

■    Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)

■    Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und dem Etikett für die Durchstechflasche nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml enthält Der Wirkstoff ist Docetaxel.

Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K12, Ethanol (siehe Abschnitt 2), Citronensäure, Polysorbat 80.

Wie Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml aussieht und. Inhalt der Packung

Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe Lösung.

Packungsgröße:

1x 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme 1x 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme 1x 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme 1x 8 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Mitvertrieb TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Italien:    Docetaxel ratiopharm Italia 20 mg/ml concentrato per soluzione per

infusione

Niederlande:    Tevadocel 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Vereinigtes Königreich:    Tevadocel 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2016

Versionscode: Z12

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES Docetaxel-ratiopharm®

20 mg/ml KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Docetaxel ist ein antineoplastischer Stoff und sollte wie andere potenziell toxische Komponenten mit Vorsicht behandelt und verarbeitet werden. Die Zubereitung zytotoxischer Zubereitungen sollte nur durch Personal erfolgen, das in dem sicheren Umgang mit diesen Zubereitungen geschult ist. Bitte berücksichtigen Sie die lokalen zytotoxischen Richtlinien. Der Gebrauch von Handschuhen wird empfohlen. Sollte Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml mit Haut in Berührung kommen muss diese direkt und gründlich mit Seife und Wasser abgewaschen werden. Sollte Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml mit Schleimhäuten in Berührung kommen muss diese direkt und gründlich mit Wasser gereinigt werden.

Zubereitung der Infusionslösung

Es kann möglich sein, dass mehr als 1 Durchstechflasche Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml notwendig ist, um die notwendige individuelle Dosis für einen Patienten herzustellen. Basierend auf der erforderlichen Dosis in mg für einen Patienten entnehmen Sie das entsprechende Volumen an 20 mg/ml Docetaxel aus der entsprechenden Anzahl an Durchstechflaschen mit Hilfe einer gestuften, mit einer Nadel versehenen Spritze. Für eine Dosis von 140 mg Docetaxel zum Beispiel benötigen Sie 7 ml von Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Für Dosierungen unter 192 mg Docetaxel, injizieren Sie das erforderliche Volumen an Docetaxel-ratiopharm® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen 250 ml Infusionsbeutel oder eine Flasche mit entweder 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung für Infusionszwecke oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Infusionszwecke. Für Dosierungen über 192 mg Docetaxel sind mehr als 250 ml Infusionslösung erforderlich, da die maximale Docetaxel-Konzentration 0,74 mg/ml Infusionslösung beträgt.

Mixen Sie den Infusionsbeutel oder die Flasche durch manuelles Schütteln. Die verdünnte Lösung sollte als eine 1-stündige Infusion bei Raumtemperatur und normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Docetaxel-ratiopharm^®-Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Lagerung nach Öffnen

Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden. Jede Durchstechflasche ist zur Einmalanwendung bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Lagerung nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der in den empfohlenen Infusionslösungen (50 mg/ml (5 %) Glucoselösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung) verdünnten Lösung (0,74 mg/ml) wurde für 3 Tage bei Lagerung zwischen 2-8°C geschützt vor Licht oder für 8 Stunden in PVC-freien Beuteln bei Raumtemperatur (unter 25 °C) unter normalen Lichtverhältnissen gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung direkt nach der Herstellung verbraucht werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, sollte die verdünnte Lösung nicht länger als 24 Stunden bei 2-8° aufbewahrt werden.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher im Laufe der Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle auftreten darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und sollte entsorgt werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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