Docetaxel Vipharm 20 Mg/ Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Docetaxel Vipharm® 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Docetaxel Vipharm® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Vipharm® beachten?
3. Wie ist Docetaxel Vipharm® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Docetaxel Vipharm® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOCETAXEL VIPHARM® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Vipharm®. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.
Docetaxel Vipharm® wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:
■ Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Vipharm® entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
■ Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Vipharm® in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
■ Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Vipharm® entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
■ Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel Vipharm® in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
■ Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel Vipharm® in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
■ Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Vipharm® in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOCETAXEL
VIPHARM® BEACHTEN?
Docetaxel Vipharm® darf nicht angewendet werden
■ wenn Sie allergisch gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
■ wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
■ wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Docetaxel Vipharm® anwenden.
Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Vipharm® müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Vipharm® erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal , wenn Sie Sehprobleme haben. Im Falle von Sehstörungen, insbesondere verschwommener Sicht, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.
Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.
Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Vipharm® eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Vipharm® auftreten können, möglichst gering zu halten.
Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Anwendung von Docetaxel Vipharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden Dies ist so, weil Docetaxel-Vipharm oder das andere Arzneimittel dann nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigket
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Docetaxel Vipharm® darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Vipharm® dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Stillzeit
Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Vipharm® NICHT stillen. Zeugungsfähigkeit
Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Vipharm® behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegt kein Grund vor, dass Sie zwischen den Behandlungszyklen mit Doceta nicht Auto fahren sollten, außer Sie fühlen sich schwindlig oder sind unsicher. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden..
Docetaxel Vipharm® enthält Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält 51 Vol.-% Alkohol.
Das sind bis zu 400 mg pro 1 ml Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Das sind bis zu 1600 mg pro 4 ml Durchstechflasche, entsprechend 41 ml Bier oder 17 ml Wein.
Das sind bis zu 2800 mg pro 7 ml Durchstechflasche, entsprechend 71 ml Bier oder 30 ml Wein.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Docetaxel Vipharm® wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Übliche Dosis
Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m2) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Hinweise zur Dauer und Art der Anwendung
Docetaxel Vipharm® wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.
Häufigkeit der Anwendung
Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Vipharm® verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
Für die Häufigkeitsangaben der möglichen, unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Kategorien definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10); häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100); gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000); selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000); sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Vipharm® allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Vipharm® in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen auftreten:
■ Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
■ Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden
■ Fieber oder Schüttelfrost
■ Rückenschmerzen
■ Niedriger Blutdruck
Weitere schwere Reaktionen können auftreten.
Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Vipharm® kann Folgendes eintreten und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Sehr häufig:
■ Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
■ Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
■ Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
■ Appetitverlust (Anorexie)
■ Schlaflosigkeit
■ Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
■ Kopfschmerzen
■ Geschmacksveränderungen
■ Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
■ Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
■ Kurzatmigkeit
■ Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten
■ Nasenbluten
■ Entzündungen im Mund
■ Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
■ Bauchschmerzen
■ Verdauungsstörungen
■ Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
■ Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
■ Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
■ Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
■ Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
■ Schwellung der Hände, Füße, Beine
■ Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
■ Gewichtszunahme oder -verlust
Häufig:
■ Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
■ Austrocknung
■ Schwindel
■ Beeinträchtigtes Hörvermögen
■ Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
■ Herzversagen
■ Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
■ Mundtrockenheit
■ Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
■ Blutung
■ Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Gelegentlich:
■ Ohnmachtsanfälle
■ Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle
■ Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch
■ Blutgerinnsel
Nicht bekannt
■ Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.
■ Pneumonie (Infektion der Lunge)
■ Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
■ verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung der Netzhaut im Auge (zystoides Makulaödem).
■ verringerter Natriumgehalt in Ihrem Blut
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST DOCETAXEL VIPHARM® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett für die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen
Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Dennoch, die physikalisch-chemische und mikrobiologische Stabilität des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen wurde über 28 Tage bei 2 - 8°C und über 28 Tage bei 25°C und normalen Lichtverhältnissen gezeigt.
Nach Verdünnung
Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender und sollten normalerweise nicht länger als 3 Tage bei 2 - 8°C und nicht länger als 8 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) einschließlich der 1-stündigen Infusion sein.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Docetaxel Vipharm® enthält
■ Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
■ Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K12, Ethanol, Citronensäure, Polysorbat 80.
Wie Docetaxel Vipharm® aussieht und Inhalt der Packung
Docetaxel Vipharm® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe Lösung.
Packungsgröße:
1x 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme 1x 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme 1x 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme
Pharmazeutischer Unternehmer
Vipharm GmbH Donnersbergstraße 1 64646 Heppenheim
Hersteller
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukarest Rumänien
Oder
Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Mailand)
Italien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES DOCETAXEL VIPHARM® 20 MG/ ML KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel Vipharm® ist ein antineoplastischer Stoff und sollte wie andere potenziell toxische Komponenten mit Vorsicht behandelt und verarbeitet werden. Die Zubereitung zytotoxischer Zubereitungen sollte nur durch Personal erfolgen dass in dem sicheren Umgang mit diesen Zubereitungen geschult ist. Bitte berücksichtigen sie die lokalen zytotoxischen Richtlinien. Der Gebrauch von Handschuhen wird empfohlen. Sollte Docetaxel Vipharm® mit Haut in Berührung kommen muss diese direkt und gründlich mit Seife und Wasser abgewaschen werden. Sollte Docetaxel Vipharm® mit Schleimhäuten in Berührung kommen muss diese direkt und gründlich mit Wasser gereinigt werden.
Zubereitung der Infusionslösung
Es kann möglich sein, dass mehr als 1 Durchstechflasche Docetaxel Vipharm® 20 mg/ml notwendig ist um die notwendige individuelle Dosis für einen Patienten herzustellen. Basierend auf der erforderlichen Dosis in mg für einen Patienten entnehmen Sie das entsprechende Volumen an 20 mg/ ml Docetaxel aus der entsprechenden Anzahl an Durchstechflaschen mit Hilfe einer gestuften, mit einer Nadel versehenen Spritze. Für eine Dosis von 140 mg Docetaxel zum Beispiel benötigen Sie 7 ml von Docetaxel Vipharm® 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Für Dosierungen unter 192 mg Docetaxel, injizieren Sie das erforderliche Volumen an Docetaxel Vipharm® 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen 250 ml Infusionsbeutel oder eine Flasche mit entweder 250 ml einer 50mg/ ml (5%) Glucoselösung für Infusionszwecke oder 9 mg/ ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Infusionszwecke. Für Dosierungen über 192 mg Docetaxel sind mehr als 250 ml Infusionslösung erforderlich, da die maximale Docetaxelkonzentration 0,74 mg/ ml Infusionslösung beträgt.
Mixen Sie den Infusionsbeutel oder die Flasche durch manuelles Schütteln. Die verdünnte Lösung sollte innerhalb von 8 Stunden verbraucht werden und als eine 1-stündige Infusion bei Raumtemperatur und normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Docetaxel Vipharm®-Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lagerung nach dem Öffnen
Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Dennoch, die physikalisch-chemische und mikrobiologische Stabilität des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen wurde über 28 Tage bei 2 - 8°C und bei 25°C und normalen Lichtverhältnissen gezeigt
Lagerung nach Verdünnung
Die verdünnte Lösung sollte direkt nach der Herstellung verbraucht werden. Es wurde jedoch eine physikalisch-chemische Stabilität der mit der empfohlenen Glucose 50 mg/ ml (5%) Infusionslösung und Natriumchlorid 9 mg/ ml (0,9%) Infusionslösung verdünnten Lösung über 8 Stunden bei unter 25°C und normalen Lichtverhältnissen sowie über 3 Tage bei 2 - 8°C gezeigt..
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.