o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/29682/2012

EMEA/H/C/000808

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Docetaxel Winthrop

Docetaxel

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Winthrop. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Winthrop zu gelangen.

Was ist Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält. Es ist in zwei Formen

erhältlich:

•    als zwei Durchstechflaschen (eine mit einer konzentrierten Lösung, die andere mit einem Lösungsmittel), deren Inhalte miteinander vermischt werden, bevor aus ihnen eine Infusionslösung hergestellt wird (Tropfinfusion in eine Vene);

•    als einzelne Durchstechflasche mit einem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Wofür wird Docetaxel Winthrop angewendet?

Docetaxel Winthrop wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:

•    Brustkrebs. Docetaxel Winthrop kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind. Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, bzw. nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;

•    nicht kleinzelligem Lungenkrebs. Docetaxel Winthrop kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind. Es kann auch bei Patienten, die noch keine

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)207418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8D16 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Krebsbehandlung erhalten haben, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden;

•    Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht. Docetaxel Winthrop wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;

•    Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben. Docetaxel Winthrop wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;

•    Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten). Docetaxel Winthrop wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil

angewendet.

Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Docetaxel Winthrop angewendet?

Docetaxel Winthrop darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt.

Docetaxel Winthrop wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht. Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Winthrop wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm³). Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Winthrop-Infusion begonnen werden. Weitere

Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.

Wie wirkt Docetaxel Winthrop?

Der Wirkstoff in Docetaxel Winthrop, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden. Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren. Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.

Wie wurde Docetaxel Winthrop untersucht?

Docetaxel Winthrop wurde bei über 4 000 Brustkrebspatientinnen, etwa 2 000 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs, 1 006 Prostatakrebspatienten, 457 Patienten mit Adenokarzinom des Magens und 897 Kopf- und Halskrebspatienten untersucht. In den meisten dieser Studien wurde Docetaxel Winthrop mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs kombiniert und entweder mit Kombinationen unterschiedlicher Therapien oder mit derselben Therapie, jedoch ohne Docetaxel Winthrop, verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Krebspatienten, die auf die Behandlung ansprachen, der Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krankheit und die Überlebenszeit der Patienten.

Welchen Nutzen hat Docetaxel Winthrop in diesen Studien gezeigt?

Die Zugabe von Docetaxel Winthrop zu anderen Arzneimitteln gegen Krebs führte bei allen fünf Krebsarten zu einer Zunahme der Anzahl von Krebspatienten, die auf die Behandlung ansprachen, und verlängerte den Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Erkrankung sowie die Überlebenszeit der Patienten. Bei der Alleintherapie gegen Brustkrebs war Docetaxel Winthrop mindestens so wirksam und in manchen Fällen wirksamer als die Vergleichsarzneimittel; bei Lungenkrebs war es wirksamer als die bestmögliche Unterstützungstherapie (Arzneimittel oder Verfahren zur unterstützenden Behandlung der Patienten, jedoch keine anderen Arzneimittel gegen Krebs).

Welches Risiko ist mit Docetaxel Winthrop verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Docetaxel Winthrop (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Zahl von Neutrophilen), Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), febrile Neutropenie (Neutropenie mit Fieber), periphere sensorische Neuropathie (Nervenschädigungen in Händen und Füßen), periphere motorische Neuropathie (Nervenschädigungen, die Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordinierung verursachen), Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Dyspnoe (Atembeschwerden), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautreaktionen, Nagelstörungen, Myalgie (Muskelschmerzen), Appetitverlust, Infektionen, Flüssigkeitsansammlungen, Asthenie (Schwäche), Schmerzen und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Diese Nebenwirkungen können stärker ausfallen, wenn Docetaxel Winthrop zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Docetaxel Winthrop berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Docetaxel Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Docetaxel Winthrop darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl unter 1 500 Zellen/mm³ oder mit schweren Leberproblemen angewendet werden.

Warum wurde Docetaxel Winthrop zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Docetaxel Winthrop gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Docetaxel Winthrop:

Am 20. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Winthrop in der gesamten Europäischen Union. Diese Genehmigung stützte sich auf die für Taxotere im Jahr 1995 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" -Zustimmung des Vorantragstellers).

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Winthrop finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Winthrop benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2012 aktualisiert.

Docetaxel Winthrop

EMA/29682/2012

Seite 3/3