Docetaxin 20 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Docetaxin® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Docetaxin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxin beachten?
3. Wie ist Docetaxin anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Docetaxin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Docetaxin und wofür wird es angewendet?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxin. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam
sind.
Docetaxin wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder KopfHals-Tumoren verschrieben:
- Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxin entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
- Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxin in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
- Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxin entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
- Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxin in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
- Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxin in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
- Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxin in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxin beachten?
Docetaxin darf Ihnen nicht gegeben werden,
- wenn Sie allergisch gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor jeder Behandlung mit Docetaxin müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxin erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.
Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.
Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxin eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxin auftreten können, möglichst gering zu halten.
Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Docetaxin enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „Docetaxin enthält Ethanol (Alkohol)“.
Anwendung von Docetaxin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Docetaxin oder andere Arzneimittel könnten nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen könnten mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Docetaxin darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxin dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxin nicht stillen.
Wenn Sie als Mann mit Docetaxin behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Docetaxin enthält Ethanol (Alkohol)
Dieses Arzneimittel enthält 51 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Das sind bis zu 400 mg pro 1 ml Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Das sind bis zu 1600 mg pro 4 ml Durchstechflasche, entsprechend 41 ml Bier oder 17 ml Wein.
Das sind bis zu 2800 mg pro 7 ml Durchstechflasche, entsprechend 71 ml Bier oder 30 ml Wein.
Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.
Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann Ihr Reaktionsvermögen durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.
3. Wie ist Docetaxin anzuwenden?
Docetaxin wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Übliche Dosis
Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m2) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Hinweise zur und Art der Anwendung
Docetaxin wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.
Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Häufigkeit der Anwendung
Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxin verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder KrankenhausApotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxin allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxin in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen) auftreten:
• Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
• Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden
• Fieber oder Schüttelfrost
• Rückenschmerzen
• Niedriger Blutdruck
Weitere schwere Reaktionen können auftreten.
Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxin kann Folgendes eintreten und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Sehr häufig (kann möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
• Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
• Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
• Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
• Appetitverlust (Anorexie)
• Schlaflosigkeit
• Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
• Kopfschmerzen
• Geschmacksveränderungen
• Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
• Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
• Kurzatmigkeit
• Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten
• Nasenbluten
• Entzündungen im Mund
• Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
• Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
• Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
• Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
• Schwellung der Hände, Füße, Beine
• Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
• Gewichtszunahme oder -verlust
Häufig (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
• Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
• Austrocknung
• Schwindel
• Beeinträchtigtes Hörvermögen
• Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
• Herzversagen
• Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
• Mundtrockenheit
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
• Blutung
• Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Gelegentlich (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
• Ohnmachtsanfälle
• Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle
• Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch
• Blutgerinnsel
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten
beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.
• Pneumonie (Infektion der Lunge)
• Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
• Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)
• Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Docetaxin aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett für die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen der Durchstechflasche:
Jede Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.
Nach Hinzufügen zum Infusionsbeutel:
Die verdünnte Lösung sollte direkt nach der Herstellung verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Die verdünnte Lösung sollte nicht länger als 3 Tage (Lagerung zwischen 2 bis 8 °C und vor Licht geschützt) oder 8 Stunden (Lagerung bei Raumtemperatur unter 25 °C) einschließlich der 1-stündigen Infusion aufbewahrt werden.
Weitere detaillierte Angaben hierzu finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation bei den Informationen für medizinisches Fachpersonal.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Docetaxin enthält
- Der Wirkstoff ist: Docetaxel.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K12, Ethanol, Citronensäure, Polysorbat 80.
Wie Docetaxin aussieht und Inhalt der Packung
Docetaxin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe Lösung. Packungsgröße:
1x 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme 1x 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme 1x 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald
Tel.: 089/64186-109 Fax: 089/64186-130
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES DOCETAXIN 20 MG/ML KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxin-Infusionslösung lesen.
Docetaxin ist ein antineoplastischer Stoff und sollte wie andere potenziell toxische Komponenten mit Vorsicht behandelt und verarbeitet werden. Die Zubereitung zytotoxischer Zubereitungen sollte nur durch Personal erfolgen, das in dem sicheren Umgang mit diesen Zubereitungen geschult ist. Bitte berücksichtigen Sie die lokalen zytotoxischen Richtlinien. Der Gebrauch von Handschuhen wird empfohlen. Sollte Docetaxin mit Haut in Berührung kommen, muss diese direkt und gründlich mit Seife und Wasser abgewaschen werden. Sollte Docetaxin mit Schleimhäuten in Berührung kommen, müssen diese direkt und gründlich mit Wasser gereinigt werden.
Zubereitung der Infusionslösung
Es kann möglich sein, dass mehr als 1 Durchstechflasche Docetaxin notwendig ist, um die notwendige individuelle Dosis für einen Patienten herzustellen. Basierend auf der erforderlichen Dosis in mg für einen Patienten entnehmen Sie das entsprechende Volumen an 20 mg/ml Docetaxel aus der entsprechenden Anzahl an Durchstechflaschen mit Hilfe einer gestuften, mit einer Nadel versehenen Spritze. Für eine Dosis von 140 mg Docetaxel z. B. benötigen Sie 7 ml Docetaxin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Für Dosierungen unter 192 mg Docetaxel, injizieren Sie das erforderliche Volumen an Docetaxin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen 250 ml Infusionsbeutel oder eine Flasche mit entweder 250 ml einer 50 mg/ml (5%) Glucoselösung für Infusionszwecke oder 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Infusionszwecke. Für Dosierungen über 192 mg Docetaxel sind mehr als 250 ml Infusionslösung erforderlich, da die maximale Docetaxel-Konzentration 0,74 mg/ml Infusionslösung beträgt.
Mischen Sie den Infusionsbeutel oder die Flasche (kein PVC-Material) durch manuelles Schütteln.
Die verdünnte Lösung sollte innerhalb von 8 Stunden verbraucht werden und als eine 1-stündige Infusion bei Raumtemperatur und normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Die Durchstechflaschen sind für den Einmalgebrauch vorgesehen und unverbrauchte Anteile der Durchstechflasche sollten umgehend entsorgt werden.
Lagerung nach Verdünnung
Die verdünnte Lösung sollte direkt nach der Herstellung verwendet werden. Die physikalischchemische Stabilität der verdünnten Lösung wurde bei einer Lagerung über 3 Tage (zwischen 2 bis 8°C und vor Licht geschützt) oder über 8 Stunden (bei Raumtemperatur unter 25°C) nachgewiesen.
Andere Aufbewahrungszeiten und Aufbewahrungsbedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
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