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Dociteren

Document: 02.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Dociteren®80 mg/25 mg/12,5 mg Tablette





Wirkstoffe: Propranololhydrochlorid, Triamteren, Hydrochlorothiazid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dociteren®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dociteren®beachten?

3. Wie ist Dociteren®einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dociteren®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen





1. WAS IST DOCITEREN®UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Dociteren®ist eineKombination mit einem Betarezeptorenblocker (Propranolol), einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) und einem kaliumsparenden Diuretikum (Triamteren). Dociteren®wird angewendet bei essentieller Hypertonie aller Schweregrade.


Das Kombinationsarzneimittel Dociteren®wird empfohlen, wenn der Blutdruck mit einer der Einzelkomponenten alleine nicht ausreichend gesenkt werden konnte.




2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOCITEREN®BEACHTEN?


Dociteren®darf nicht eingenommen werden,

- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf die Wirkstoffe Propranol, Triamteren, Hydrochlorothiazid, einen anderen Betarezeptorenblocker, andere Diuretika (Mittel zur Entwässerung) oder einen der sonstigen Bestandteile von Dociteren®überempfindlich (allergisch) reagieren.


Da keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen, darf Dociteren®bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dociteren®ist erforderlich:


Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Dociteren®nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende Reaktion) geboten.



Notwendige Überwachungsmaßnahmen

Die Behandlung mit diesem ärztlichen Arzneimittel bedarf der regelmäßigen Kontrolle. Generell sollte während der Behandlung mit Dociteren®vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung die Konzentration bestimmter Elektrolyte (Kalium, Natrium, Calcium, Magnesium), der Blutzuckerspiegel sowie Harnsäure, Harnstoff, Kreatinin, die Transaminasen und die Blutfette regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist insbesondere der Serumkaliumspiegel sorgfältig zu überwachen (Kreatinin-Clearance zwischen 30-60 ml/min und/oder Serumkreatinin zwischen 1,5 und 1,8 mg/100 ml). Dasselbe gilt für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und/oder Diabetes mellitus.

Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (z. B. bei Leberzirrhose bei chronischem Alkoholabusus, Gravidität mit Mangelernährung) sollte speziell auf Veränderungen des Blutbildes geachtet werden, da Triamteren (als schwacher Folsäureantagonist) unter diesen Bedingungen das Entstehen einer Megaloblastose begünstigen kann. Gegebenenfalls kann die Therapie unter Gabe von Folsäure fortgeführt werden.

Während der Therapie mit hydrochlorothiazidhaltigen Präparaten sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden.



Bei Einnahme von Dociteren®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Dociteren®und Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika, da es zu verstärktem Blutdruckabfall, stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann. Während der Behandlung mit Dociteren®sollte die intravenöse Verabreichung unterbleiben (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil darf erst 48 Stunden nach Absetzen von Dociteren®intravenös verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dociteren®und Noradrenalin oder MAO-Hemmstoffen sowie nach abrupter Beendigung einer Clonidingabe kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Dociteren®beendet wurde. Die Behandlung mit Dociteren®darf erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin begonnen werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Dociteren®kann durch andere entwässernde oder blutdrucksenkende Arzneimittel (Diuretika oder Antihypertensiva), Betarezeptorenblocker, Nitrate, gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), Schlafmittel (Barbiturate), Narkotika, Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva), Cimetidin und Alkohol verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dociteren®und einem ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril) sind ein stark überschießender Blutdruckabfall sowie eine Verschlechterung der Nierenfunktion möglich; der ACE-Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Dociteren®und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden oder Clonidin kann es zu stärkerem Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

Gleichzeitige Verabreichung von Dociteren®und Narkotika führt zu einer Verstärkung des kardiodepressiven Effektes. Daher sollte der Narkosearzt über die Behandlung mit Dociteren®informiert werden.

Die Kombination von Dociteren®mit Abkömmlingen der Salicylsäure oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (Antiphlogistika, z. B. Indometacin, Diclofenac) vermindert die blutdrucksenkende und entwässernde Wirkung von Dociteren®. In Einzelfällen kann es zu akutem Nierenversagen kommen.

Bei Kombination von Dociteren®mit Arzneimitteln, die zu Kalium- und Magnesiumverlusten führen, z. B. mit kaliumausscheidenden entwässernden Arzneimitteln, Corticosteroiden, Abführmitteln (chronischer Gebrauch), Amphotericin B, Carbenoxolon, Penicillin G und Salicylaten, können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden verstärkt werden.

Die Wirksamkeit von oralen blutzucker- und harnsäuresenkenden Mitteln sowie von Sympathomimetika (Adrenalin, Noradrenalin) kann durch Dociteren®abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Kaliumsalzen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln sowie von ACE-Hemmern wird die Gefahr eines zu hohen Serumkaliumspiegels erhöht.

Wegen der Gefahr einer verstärkt toxischen Wirkung sollte Dociteren®nicht mit hochdosiertem Salicylat, Lithium oder Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) kombiniert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Dociteren®und curareartigen Muskelrelaxanzien verstärkt und verlängert deren Wirkung; gleichzeitige Chinidingabe vermindert die Chinidinausscheidung.

Colestipol und Colestyramin vermindern die Aufnahme von Dociteren®

Aus pharmakokinetischen Studien geht hervor, dass es zwischen Propranolol und Chinidin bzw. Propafenon (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose), Theophyllin (Mittel gegen Asthma), Warfarin (Mittel, das die Blutgerinnung hemmt), Thioridazin (Mittel gegen psychische Erkrankungen) sowie Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ wie Nifedipin, Nisoldipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin (Mittel gegen Bluthochdruck und Erkrankungen der Herzkranzgefäße) zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Verstoffwechselung dieser Wirkstoffe und der von Propranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentrationen von Propranolol und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.


Schwangerschaft und Stillzeit

Dociteren®darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit Dociteren®bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn oder bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dociteren®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dociteren®daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST DOCITEREN®EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Dociteren®immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die empfohlene Dosierung ist 2 x täglich eine Tablette.


Die Tabletten werden morgens und am späten Nachmittag eingenommen. Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis verringert werden.

Es wird empfohlen, Dociteren®unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach dem Essen einzunehmen. Zur Überwachung der Therapie empfiehlt sich generell eine Pulskontrolle: Der Puls sollte in Ruhe nicht unter 45 Schläge pro Minute abfallen. Besteht neben dem Hochdruck eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, sollte Dociteren®wegen der möglichen Gefahr einer akuten Verschlechterung der Angina pectoris nicht plötzlich abgesetzt werden.


Die Behandlung mit Dociteren®ist in der Regel eine Langzeittherapie. Eine Unterbrechung oder Änderung der Therapie darf nur auf ärztliche Anordnung hin erfolgen.


Wenn Sie eine größere Menge von Dociteren®eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall, erhöhter oder verminderter Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche und kardiogenem Schock kommen.


Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.


Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Dociteren®abgebrochen werden.


Falls notwendig werden folgende Gegenmittel empfohlen: Atropin i. v. 0,5-2 mg und/oder Orciprenalin i. v. bis zum Wirkungseintritt. Auch Glucagon kann in einer Dosierung von 1-5(10) mg gegeben werden.


Bronchospasmen können in der Regel durch Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol zum Inhalieren (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) behoben werden. Zur Aufhebung der durch Propranolol herbeigeführten Betablockade können hohe Dosen erforderlich sein, die entsprechend ihrer Wirkung titriert werden sollten. Auch Aminophyllin i.v., Ipratropiumbromid als Inhalationsnebel oder Glucagon (1 - 2 mg i.v.) können gegeben werden. In schweren Fällen können Sauerstoffbehandlung oder künstliche Beatmung erforderlich sein.



Wenn Sie die Einnahme von Dociteren®vergessen haben

Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht zusätzliche Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Dociteren®Nebenwirkungen haben, die aber nicht in jedem Fall auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz); Verlangsamung des Pulses (Bradykardie); AV-Überleitungsstörungen; unerwünschter Blutdruckabfall

Sehr selten:Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen; Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen (z. B. Claudicatio intermittens, Raynaud’sche Krankheit)

Nervensystem

Häufig:Müdigkeit; Schwindel; Benommenheit; Kopfschmerzen; Kribbeln (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen; Muskelverspannungen; Herzklopfen; Nervosität

Gelegentlich: Schlafstörungen

Selten: depressive Verstimmungen; Albträume; Halluzinationen; ein der Myasthenia gravis (eine krankhafte Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit) ähnliches Krankheitsbild, in Einzelfällen auch eine Verstärkung einer bestehenden Myasthenia gravis

Magen-Darm-Trakt

Häufig:vorrübergehende Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall)

Gelegentlich:Mundtrockenheit; Völlegefühl

Haut

Häufig:Hautreaktionen (siehe auch „Immunsystem“)

Blutbild/Blut- und Lymphsystem

Dociteren®enthält die Wirkstoffe Propranolol, Hydrochlorothiazid und das kaliumsparende Triamteren. Die Kombination von Hydrochlorothiazid und Triamteren reduziert die Gefahr des Auftretens zu hoher oder zu niedriger Kaliumspiegel im Blut, zu hoher Magnesiumspiegel im Urin sowie einer gesteigerten Digitalisglykosidempfindlichkeit und von Herzrhythmusstörungen. Anzeichen eines Kaliummangels sind Übelkeit, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit, Erschlaffung der Muskulatur, Verstopfung bis hin zur Darmlähmung und EKG-Veränderungen. Zu hohe Magnesiumspiegel im Urin äußern sich nur selten in einem Magnesiummangel, da Magnesium aus dem Knochen freigesetzt wird.

Sehr häufig:dosis- und altersabhängige Wasser- und Elektrolytstörungen, insbesondere Serumkalium- und -chloridmangel sowie erhöhte Serumcalciumspiegel, damit verbunden Allgemeinsymptome wie Mundtrockenheit, Durst, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel und Kreislaufstörungen (Hypotonie, orthostatische Regulationsstörungen)

Häufig:Erhöhung der harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen (Azotämie); Ausbildung von Harnsteinen; stoffwechselbedingte Störung des Säure-Basen-Gleichgewichtes (metabolische Azidose)

Gelegentlich:Schüttelkrämpfe; Verwirrtheitszustände; Kreislaufkollaps; akutes Nierenversagen; Thrombosen und Embolien (bei zu starker Entwässerung); Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Purpura

Sehr selten:verschiedene Formen der Blutarmut (megaloblastäre, aplastische und hämolytische Anämie); Verminderung der weißen Blutkörperchen im peripherem Blut (Leukopenie); starke Verminderung der granulierten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Stoffwechsel/Hormonhaushalt

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Auftreten einer nicht bekannten Zuckerkrankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden; Zeichen des absinkenden Blutzuckers (z. B. schnelle Herzschlagfolge) können verschleiert werden.

Augen

Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten); Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Sehr selten:Sehstörungen; Binde- und Hornhautentzündung (Keratokonjunktivitis)

Atemwege

Gelegentlich:obstruktive Ventilationsstörungen

Immunsystem

Häufig: allergische Hauterscheinungen wie Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht, Hautausschlag, Haarausfall

Gelegentlich:chronische Lichtempfindlichkeit; Arzneimittelfieber; Entzündungen an den Blutgefäßen (Vaskulitis); Gelbsucht (Ikterus)

Sehr selten:akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen); Verschlimmerung eines akuten Nierenversagens sowie eine nicht bakterielle akute oder chronische Entzündung der Nieren mit anschließendem akuten Nierenversagen; plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik; Verstärkung allergischer Reaktionen, die auf übliche Adrenalindosen nicht ansprechen

Harn- und Geschlechtsorgane

Sehr selten:Libido- und Potenzstörungen; Entstehen von Nierensteinen (Bei den meisten Patienten fanden sich jedoch Hinweise auf früher schon aufgetretene Oxalat- oder Uratsteine, die nicht im Zusammenhang mit einer Dociteren®-Einnahme standen.)


Besondere Hinweise

Arzneimittel, die Betarezeptorenblocker enthalten (z. B. Dociteren®), können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Krankheit verschlechtern oder zu schuppenflechteähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.


Bei Einnahme vor dem Essen können Übelkeit und Erbrechen, evtl. auch Durchfall auftreten. Diese Nebenwirkungen lassen sich vermeiden, wenn Dociteren®nach dem Essen eingenommen wird.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST DOCITEREN®AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Blister und dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Dociteren®Tabletten sind vor Licht geschützt aufzubewahren.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen


Was Dociteren®enthält

Die Wirkstoffe sind: 80 mg Propranololhydrochlorid, 25 mg Triamteren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat, pflanzlich (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid


Wie Dociteren®aussieht und Inhalt der Packungen

Dociteren®sind mattgelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Packungsgrößen: 30 [N1] und 100 [N3] Tabletten in Blisterpackungen


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2006


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