Document: 24.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dociton^® 10 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Propranololhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben, wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Dociton 10 mg ist ein Betarezeptorenblocker.

Dociton 10 mg wird angewendet bei

• funktionellen Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

• symptomatischer Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) als Ergänzung oder bis zum Wirksamwerden spezifischer Maßnahmen.

Dociton 10 mg darf nicht eingenommen werden

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) während der Behandlung mit Dociton 10 mg ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Dociton 10 mg verabreichen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dociton 10 mg ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dociton 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

• geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

• längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (dies kann zu stark erniedrigtem Blutzucker [Hypoglykämie] führen)

• einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)

• eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie schon einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) aufgetreten ist, sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern bei Ihnen nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung erfolgen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen (akute allergische Allgemeinreaktionen) erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten, wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte hatten oder wenn Sie sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen) unterziehen.

Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten Ihre Leberwerte regelmäßig durch Ihren Arzt überprüft werden.

Kinder

Dociton 10 mg kann bei Kindern für die Behandlung von bestimmten Formen von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden. Die Dosierung wird individuell vom Arzt in Abhängigkeit vom Körpergewicht bzw. Alter des Kindes festgelegt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dociton 10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dociton 10 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden; schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Dociton 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insulin oder orale Antidiabetika

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), Phenothiazine, Vasodilatatoren, trizyklische Antidepressiva, Nitroglycerin oder Barbiturate

Es kann zu verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykoside oder Clonidin

Es kann zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen. Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn Sie einige Tage zuvor die Einnahme von Dociton 10 mg beendet haben. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Beginnen Sie die Einnahme von Dociton 10 mg erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin.

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder andere Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z.B. Disopyramid)

Es kann zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotonie), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen. Ihr Arzt wird Sie daher sorgfältig überwachen.

Hinweis:

Siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Dociton 10 mg beachten?“

Calciumantagonisten vom Nifedipintyp

Die Blutdrucksenkung kann verstärkt werden. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche.

Indometacin

Die blutdrucksenkende Wirkung von Dociton 10 mg kann abgeschwächt werden.

Adrenalin oder Noradrenalin

Ein beträchtlicher Blutdruckanstieg ist möglich.

Periphere Muskelrelaxanzien (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin)

Die neuromuskuläre Blockade kann durch die Betarezeptorenhemmung von Dociton 10 mg verstärkt werden.

Betäubungsmittel (Narkotika)

Die Blutdrucksenkung wird verstärkt. Für den Fall, dass Dociton 10 mg vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, lassen Sie Ihren Narkosearzt über die Behandlung mit Dociton 10 mg informieren.

Cimetidin

Die Wirkung von Dociton 10 mg wird verstärkt.

Chinidin, Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin, Calciumantagonisten wie Nifedipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin

Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zu Wechselwirkungen mit Propranololhydrochlorid kommen kann, da der Abbau dieser Wirkstoffe und der des Propranolols in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentrationen des Propranololhydrochlorids und dieser Wirkstoffe im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch: ”Calciumantagonisten vom Nifedipintyp ...”).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranololhydrochlorid, dem Wirkstoff von Dociton 10 mg, bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Dociton 10 mg nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält und Ihnen die Einnahme von Dociton 10 mg ausdrücklich verordnet hat.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck, Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen sollte eine Therapie mit Dociton 10 mg bei Ihnen 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, muss das Neugeborene 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem Arzt überwacht werden.

Propranololhydrochlorid, der Wirkstoff von Dociton 10 mg, geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Dociton 10 mg bedarf der regelmäßigen Kontrolle durch Ihren Arzt.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Ihr Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Dociton 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dociton 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Dociton 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Dociton 10 mg so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

Nehmen Sie 3-mal täglich 1-4 Filmtabletten Dociton 10 mg (entsprechend 30-120 mg Propranololhydrochlorid).

Symptomatische Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) als Ergänzung oder bis zum Wirksamwerden spezifischer Maßnahmen

Nehmen Sie 3-4-mal täglich 1-4 Filmtabletten Dociton 10 mg (entsprechend 30-160 mg Propranololhydrochlorid).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dociton 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Dociton 10 mg unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge Dociton 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad der Überdosierung einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und zum kardiogenen Schock kommen.

Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen (Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur), Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Dociton 10 mg abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Dociton 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dociton 10 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Dociton 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Dociton 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.0000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: insbesondere zu Beginn der Behandlung Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressive Verstimmungen, Albträume, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Taubheits- und Kältegefühl (Parästhesien) in den Gliedmaßen.

Gelegentlich: krankhafte Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit.

Sehr selten: Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit (Myasthenia gravis).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung [Obstipation], Durchfall [Diarrhö]).

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Herzerkrankungen

Häufig: verstärkter Blutdruckabfall, starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallartige, kurzfristige Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Sehr selten: Verstärkung der Anfälle bei Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), Verstärkung der Beschwerden bei peripheren Durchblutungsstörungen, einschließlich intermittierendes Hinken (Claudicatio intermittens) und Verkrampfung der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag [Exantheme]) und Haarausfall.

Sehr selten: Auslösung einer Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris), Verstärkung der Symptome dieser Erkrankung, schuppenflechten-ähnliche (psoriasiforme) Hautausschläge.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums

Wenn Sie zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) neigen, kann es bei Ihnen infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes zu Atemnot kommen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen beachten), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis).

Sehr selten: Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis), Sehstörungen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: bei Langzeitbehandlung Gelenkerkrankungen (Arthropathie), wobei ein Gelenk (Monoarthritis) oder mehrere (Polyarthritis) betroffen sein können.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: bei schweren Nierenfunktionsstörungen Verschlechterung der Nierenfunktion.

Deshalb sollte während der Behandlung mit Dociton 10 mg Ihre Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.

Endokrine Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Hypoglykämie einschließlich hypoglykämischer Krampfanfälle.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Auftreten einer bisher nicht erkennbaren Zuckerkrankheit (latenter Diabetis mellitus) oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Zuckerkrankheit.

Wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben, können die klinischen Zeichen eines übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone im Blut (Thyreotoxikose), wie z. B. erhöhte Herzschlagfolge oder Zittern, bei Ihnen verschleiert sein.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämischen Zuständen) kommen. Dies kann von Krampfanfällen oder – in Einzelfällen – von Koma begleitet sein.

Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie; insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Blut beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Verringerung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) oder kleinfleckige Einblutungen in die Haut und Schleimhaut (Purpura).

Untersuchungen

Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen [GOT, GPT]).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Was Dociton 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Propranololhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 10 mg Propranololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Carmellose-Calcium, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glycerol.

Wie Dociton 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Dociton 10 mg sind weiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Die Tabletten können in Hälften geteilt werden.

Dociton 10 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.