Document: 04.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Dociton 40 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Propranololhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Propranololhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 40 mg Propranololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-Calcium, Hypromellose, Glycerol, Titandioxid (E 171)

Dociton 40 mg ist in Packungen mit 30 [N1], 50 [N2] und 100 [N3] Filmtabletten erhältlich

1. Was ist dociton 40 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Dociton 40 mgist ein Betarezeptorenblocker

1.2 von: mibeGmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Dociton 40 mg wird angewendet bei:

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von dociton 40 mg beachten?

2.1 Dociton 40 mg darf nicht eingenommen werden:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) während der Behandlung mit Dociton 40 mg ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dociton 40 mg ist erforderlich bei:

• Geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

• längeres strenges Fasten und schwere körperliche Belastung können zu stark erniedrigtem Blutzucker (Hypoglykämie) führen

• ein hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)

• eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion (siehe auch Abschnitte 2.1 und 4.8).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betarezeptoren­blockern nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung erfolgen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen)

Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Schwangerschaft

Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranolohydrochlorid, dem Wirkstoff von Dociton 40 mg bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Dociton 40 mg nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält und Ihnen die Einnahme von Dociton 40 mg ausdrücklich verordnet hat.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck, Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit Dociton 40 mg bei Ihnen 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem Arzt überwacht werden.

Stillzeit

Propranololhydrochlorid der Wirkstoff von Dociton 40 mg geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Dociton 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dociton 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen. Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Dociton 40 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit Dociton 40 mg erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

• Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Disopyramid) kann es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotonie), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika während der Behandlung mit Dociton 40 mg ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. Erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Dociton 40 mg verabreichen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann die Blutdrucksenkung verstärkt werden. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche

• Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Dociton 40 mg abgeschwächt werden

• Adrenalin, Noradrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

• peripheren Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann die neuromuskuläre Blockade durch die Betarezeptorenhemmung von Dociton 40 mg verstärkt werden

• Betäubungsmittel (Narkotika) verstärken die Blutdrucksenkung. Für den Fall, dass Dociton 40 mg vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Dociton 40 mg informiert werden

• Cimetidin wird die Wirkung von Dociton 40 mg verstärkt.

Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid und Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten wie Nifedipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Ver­stoffwechslung dieser Wirkstoffe und von Propranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentration von Propranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch: ”Calciumantagonisten vom Nifedipintyp ...”).

Beachten Sie bitte, dass diese Angabe auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

3. WIE IST DOCITON 40 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Dociton 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Dociton 40 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dociton 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Beginn der Behandlung mit 2–3 mal täglich 1 Filmtablette Dociton 40 mg (entsprechend 80–120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3 mal täglich 2 Filmtabletten Dociton 40 mg (entsprechend 160–240 mg Propranololhydrochlorid). Falls erforderlich kann die Dosierung auf 2-mal täglich 4 Filmtabletten Dociton 40 mg (entsprechend 320 mg Propranololhydrochlorid) gesteigert werden.

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

Die Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich 1 Filmtablette Dociton 40 mg (entsprechend 120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3 mal täglich 2 Filmtabletten Dociton 40 mg (entsprechend 160–240 mg Propranololhydrochlorid). Die Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.

Vorbeugende Daueranwendung nach überstandenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

Die Behandlung sollte zwischen dem 5. und 21. Tag nach dem Herzinfarkt mit 3-mal täglich 1 Filmtablette Dociton 40 mg (entsprechend120 mg Propranololhydrochlorid) über 2 bis 3 Tage beginnen. Anschließend kann die Behandlung mit 2-mal täglich 1-2 Filmtabletten Dociton 40 mg (entsprechend 80-160 mg Propranololhydrochlorid) fortgesetzt werden.

Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

3-mal täglich 1 Filmtablette Dociton 40 mg (entsprechend 120 mg Propranololhydrochlorid).

”Zittrigkeit” ohne erkennbare Ursache (essentieller Tremor), vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe), symptomatische Behandlung von Angstzuständen

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2-3 mal täglich 1 Filmtablette Dociton 40 mg (entsprechend 80-120 mg Propranololhydrochlorid). Die Dosierung und das Dosierungsintervall müssen bei diesen Indikationen individuell ermittelt werden.

Symptomatische Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) als Ergänzung oder bis zum wirksam werden spezifischer Maßnahmen

3-4 mal täglich 1 Filmtablette Dociton 40 mg (entsprechend 120-160 mg Propranololhydrochlorid).

Dociton 40 mg sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dociton 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben, oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.

Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchspasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Dociton 40 mg abgebrochen werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Dociton 40 mg vergessen haben:

Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Filmtabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Dociton 40 mg abgebrochen wird:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Dociton 40 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dociton 40 mg Nebenwirkungen haben.

Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nervensystem

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Alpträumen und Wahnvorstellungen (Halluzinationen) kommen. Taubheits- und Kältegefühl (Parästhesien) in den Gliedmaßen.

Gelegentlich: Kommt es zu einer krankhaften Muskelschwäche- oder Ermüdbarkeit.

Sehr selten: Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit (Myasthenia gravis).

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Be­schwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhö)) kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Herz-Kreislauf

Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, starker Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallartiger, kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Sehr selten: Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme)) und Haarausfall.

Sehr selten: Betarezeptorenblocker (z. B. Dociton 40 mg) können eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Augen

Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis).

Sehr selten: Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis) und Sehstörungen.

Bewegungsapparat

Sehr selten: Wurde bei Langzeitbehandlung Gelenkerkrankungen(Arthropathie), wobei ein Gelenk (Monoarthritis) oder mehrere (Polyarthritis) betroffen sein können, beobachtet.

Fortpflanzungsorgane

Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.

Nieren und ableitende Harnwege

Sehr selten: Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Behandlung mit Dociton 40 mg die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.

Stoffwechsel

Sehr selten: Kann eine bisher nicht Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetis mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können die klinischen Zeichen eines übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone im Blut (Thyreotoxikose), wie z. B. erhöhte Herzschlagfolge oder Zittern verschleiert sein.

Nach längerem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker (hyperglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) (insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.

Diese können von Krampfanfällen oder – in Einzelfällen- von Koma begleitet sein.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Blut beobachtet.

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich: Verringerung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) oder kleinfleckige Einblutungen in die Haut und Schleimhaut (Purpura).

Laborparameter

Sehr selten: Kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen [GOT, GPT]) kommen.

Sollten Sie die o.g. Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und ggf. über weitere Maßnahmen entscheiden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist dociton 40 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Stand der Information:

Mai 2005