Document: 18.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Dociton^®80 mg retard, Hartkapsel, retardiert

Wirkstoff: Propranololhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Dociton^®80 mg retardist ein Betarezeptorenblocker

Dociton^®80 mg retardwird angewendet bei:

störungen)

(Reinfarktprophylaxe).

Dociton^®80 mg retard darf nicht eingenommen werden,

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) während der Behandlung mit Dociton^®80 mg retard ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dociton^®80 mg retard ist erforderlich bei

• geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

• längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung, da diese zu stark erniedrigtem Blutzucker (Hypoglykämie) führen können

• einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)

• eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

• Patienten mit dekompensierter Zirrhose.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung erfolgen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktions-bereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen).

Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Bei Patienten mit portaler Hypertonie kann sich die Leberfunktion verschlechtern und sich eine hepatische Enzephalopathie entwickeln. Es gibt Berichte darüber, dass eine Behandlung mit Propranolol das Risiko der Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie erhöhen kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von Dociton^®80 mg retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dociton^®80 mg retard als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Dociton^®80 mg retard mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen. Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Dociton^® 80 mg retard beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit Dociton^® 80 mg retard erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

• Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z.B. Disopyramid) kann es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotonie), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika während der Behandlung mit Dociton^®80 mg retard ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Dociton^®80 mg retard verabreichen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann die Blutdrucksenkung verstärkt werden. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche.

• Prostaglandinsynthese-Inhibitoren wie z.B. Indometacin und Ibuprofen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Dociton^® 80 mg retard abgeschwächt werden.

• Adrenalin, Noradrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Die parenterale Anwendung von Adrenalin bei Patienten, die gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern behandelt werden, muss mit Vorsicht erfolgen, da es in seltenen Fällen zu einer Vasokostriktion, Hypertonie oder Bradykardie kommen kann.

• peripheren Muskelrelaxanzien (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann die neuromuskuläre Blockade durch die Betarezeptorenhemmung von Dociton^® 80 mg retard verstärkt werden.

• Betäubungsmittel (Narkotika) verstärken die Blutdrucksenkung. Für den Fall, dass Dociton^® 80 mg retard vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Dociton^® 80 mg retard informiert werden.

• Cimetidin wird die Wirkung von Dociton^® 80 mg retard verstärkt.

• einer Infusion mit Lidocain kann die Plasmakonzentration von Lidocain um ca. 30% ansteigen. Bei Patienten, die bereits mit Dociton^® 80 mg retard behandelt werden, findet sich ein Trend zu höheren Lidocainspiegeln als in einer Kontrollgruppe. Die Kombination mit Lidocain sollte vermieden werden.

• Alkohol kann zu einer Verringerung des Plasmaspiegels von Propranolol führen.

• Ergotamin, Dihydroergotamin oder verwandten Substanzen darf nur mit Vorsicht er-

folgen, da bei einigen wenigen Patienten über vasospastische Reaktionen berichtet

worden ist.

Chlorpromazin kann zu erhöhten Plasmaspiegeln beider Wirkstoffe führen. Daraus können ein verstärkter psychotischer Effekt für Chlorpromazin sowie eine verstärkte antihypertensive Wirkung für Propranolol resultieren.

Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid und Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten wie Nifedipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Verstoffwechslung dieser Wirkstoffe und von Propranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentration von Propranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch: ”Calciumantagonisten vom Nifedipintyp ...”).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranolohydrochlorid, dem Wirkstoff von Dociton^®80 mg retard, bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Dociton^®80 mg retard nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält und Ihnen die Einnahme von Dociton^®80 mg retard ausdrücklich verordnet hat.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck, Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit Dociton^®80 mg retard bei Ihnen 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem Arzt überwacht werden.

Propranololhydrochlorid, der Wirkstoff von Dociton^®80 mg retard, geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Dociton^®80 mg retardimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

Falls mit niedrigeren Dosen keine ausreichende Wirkung erzielt wird, 1-mal täglich 1-2 Hartkapseln Dociton^®80 mg retard (entsprechend 80-160 mg Propranololhydrochlorid) morgens. Falls erforderlich kann die Dosis auf 4 Hartkapseln Dociton^®80 mg retard (entsprechend 320 mg Propranololhydrochlorid) erhöht werden. Hierfür stehen auch Hartkapseln mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):

Falls mit niedrigeren Dosen keine ausreichende Wirkung erzielt wird, 1-mal täglich 1-2 Hartkapseln Dociton^®80 mg retard (entsprechend 80-160 mg Propranololhydrochlorid) morgens oder abends. Die optimale Erhaltungsdosis muss individuell ermittelt werden.

Vorbeugende Daueranwendung nach überstandenem Herzinfarkt (Myokardinfarkt):

Die Behandlung sollte zwischen dem 5. und 21. Tag nach dem Herzinfarkt mit 3-mal täglich je 40 mg Propranololhydrochlorid über 2 bis 3 Tagen beginnen. Hierfür stehen Dociton^®40 mg, Filmtabletten, mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung. Anschließend wird die Behandlung mit 2 Hartkapseln Dociton^®80 mg retard (entsprechend 160 mg Propranololhydrochlorid) fortgesetzt.

Bei stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Elimination von Dociton^®80 mg retard reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist.

Dociton^®80 mg retard sind unzerkaut und unzerteilt mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) morgens einzunehmen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Dociton^®80 mg retard einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dociton^®80 mg retardzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dociton^®80 mg retard eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Hartkapseln eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben, oder ein Kind einige Hartkapseln geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.

Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchspasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Dociton^®80 mg retard abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Dociton^®80 mg retard vergessen haben

Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Hartkapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Dociton^®80 mg retard abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Dociton^®80 mg retard nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Dociton^®80 mg retard Nebenwirkungen haben.

Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nervensystem

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu Müdigkeit,

Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit,

Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen,

Albträumen, Psychosen und Wahnvorstellungen (Halluzinationen)

kommen. Taubheits- und Kältegefühl (Parästhesien) in den Gliedmaßen.

Gelegentlich: Kommt es zu einer krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit.

Sehr selten: Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder –

ermüdbarkeit (Myasthenia gravis).

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden [Übelkeit,

Erbrechen, Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhö)] kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Herz-Kreislauf

Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, starker Verminderung der Herzfrequenz

(Bradykardie), anfallartiger, kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkopen),

Herzklopfen (Palpitationen), Überleitungsstörungen von den

Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Sehr selten: Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine

Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung

der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen

(einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde

beobachtet.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig: Allergische Hautreaktionen [Rötung, Juckreiz, Hautausschlag

(Exantheme)] und Haarausfall.

Sehr selten: Betarezeptorenblocker (z.B. Dociton^®80 mg retard) können eine

Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser

Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechte-ähnlichen

(psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Augen

Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlin-

sen zu beachten), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis).

Sehr selten: Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis)

und Sehstörungen.

Bewegungsapparat

Sehr selten: Wurde bei Langzeitbehandlung Gelenkerkrankungen(Arthropathie), wo-

bei ein Gelenk (Monoarthritis) oder mehrere (Polyarthritis) betroffen sein

können, beobachtet.

Fortpflanzungsorgane

Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.

Nieren und ableitende Harnwege

Sehr selten: Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechte-

rung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Behand-

lung mit Dociton^®80 mg retard die Nierenfunktion entsprechend über-

wacht werden.

Stoffwechsel

Sehr selten: Kann eine bisher nicht Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter

Diabetis mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich

verschlechtern.

Das Auftreten einer Hypoglykämie wurde bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, älteren Patienten, Hämodialysepatienten und Patienten mit chronischen Lebererkrankungen berichtet.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können die klinischen Zeichen eines übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone im Blut (Thyreotoxikose), wie z.B. erhöhte Herzschlagfolge oder Zittern verschleiert sein.

Nach längerem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker (hyperglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) (insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Blut beobachtet.

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich: Verringerung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) oder kleinfle-

ckige Einblutungen in die Haut und Schleimhaut (Purpura).

Laborparameter

Sehr selten: Kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte [Transaminasen (GOT,

GPT)] kommen.

Es wurde über einen Anstieg des ANA-Titers berichtet, wobei die klini-

sche Bedeutung noch nicht geklärt ist.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Dociton^®80 mg retard enthält:

Der Wirkstoff ist Propranololhydrochlorid.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 80 mg Propranololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethylcellulose

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Gelatine

Titandioxid (E171)

Natriumdodecylsulfat

Eisen(III)-oxid (E172)

Schellack

Wie Dociton^®80 mg retardaussieht und Inhalt der Packung:

Weiße Hartgelatinekapseln

Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination ist die Überwachung unter intensivmedizinischen Bedingungen angezeigt. Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin 0,5 – 2 mg i.v. als Bolus;

Glucagon initial 1 – 10 mg i.v., anschließend 2 – 2,5 mg/h als Dauerinfusion;

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.

Wird eine Bradykardie durch andere Maßnahmen nicht behoben, sollte vorübergehend ein Herzschrittmacher eingesetzt werden.

Bronchospasmen können in der Regel durch Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol zum Inhalieren (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) behoben werden. Zur Aufhebung der durch Propranolol herbeigeführten Betablockade können hohe Dosen erforderlich sein, die entsprechend ihrer Wirkung titriert werden sollten. Auch Aminophyllin i.v., Ipratropiumbromid als Inhalationsnebel oder Glucagon (1 – 2 mg i.v.) können gegeben werden. In schweren Fällen können Sauerstoffbehandlung oder künstliche Beatmung erforderlich sein.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.