Dofatrim-Ject
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Dofatrim-ject 40 mg/ 200 mg/mlInjektionslösung zur intravenösen und intramuskulären Anwendung für Rinder (Kälber) und Schweine
Trimetoprim/ Sulfadoxin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Trimethoprim 40 mg
Sulfadoxin 200 mg
Sonstige Bestandteile:
Propylenglykol 103-105 mg
(1,3-Dioxolan-4-yl)methanol-1,3-Dioxan-5-ol-Gemisch (1:3) (Glycerinformal) 603-616 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Injektionslösung zur intravenösen und intramuskulären Anwendung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Kalb) und Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Kälber und Schweine:
Zur Behandlung von Infektionserkrankungen im frühen Stadium der Infektion, die durch Sulfadoxin- und Trimethoprimempfindliche Erreger hervorgerufen sind: Primär- und Sekundärinfektionen des Atmungsapparates, des Magen-Darm-Traktes, des Harn- und Geschlechtsapparates, der Haut und der Gelenke.
4.3 Gegenanzeigen:
Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Schädigung des hämatopoetischen Systems. Dofatrim-ject darf wegen des Gehaltes an 1,3-Dioxolan-4-ylmethanol-1,3-Dioxan-5-ol (1:3) (Glycerinformal) nicht bei trächtigen Tieren angewendet werden.
Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim. Resistenz gegen Sulfonamid oder Trimethoprim. Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigkeitsverlusten einhergehen.
Die intravenöse Applikation bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Applikation von zentralnervös wirkenden Substanzen (z.B. Anästhetika, Neuroleptika).
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Warnhinweis: Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol können bei intravenöser Injektion in seltenen Fällen lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte daher langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und ggf. eine Schockbehandlung einzuleiten.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
4.5.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der intravenösen Injektion langsam injizieren.
Aufgrund der gewebereizenden Eigenschaften von Dofatrim-ject sollten größere Injektionsvolumen auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden.
Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen. Eventuell kann der Harn alkalisiert werden.
Die Anwendung bei Neugeborenen erfordert strenge Indikationsstellung.
4.5.2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Nach intramuskulärer Applikation ist mit Reizungserscheinungen am Injektionsort zu rechnen. Nach intravenöser Applikation kommt es beim Rind in Einzelfällen zu kurz dauernden systematischen Reaktionen (Dyspnoe, Exzitation).
Allergische Reaktionen.
Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:
Bei anaphylaktischen Schockreaktionen: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Blutbildveränderungen.
Nieren- und Leberschädigungen.
Insbesondere bei langanhaltender Behandlung mit Sulfonamiden kann es gelegentlich zu auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) kommen. Bei auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) ist die Behandlung mit Sulfonamiden sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u.U. mit Zusatz von Natriumkarbonat zu verabreichen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dofatrim-ject sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung(Online-Formular auf der Internet-Seite
http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode:
Dofatrim-ject darf wegen des Gehaltes an (1,3-Dioxolan-4-yl)methanol-1,3-Dioxan-5-ol-Gemisch (1:3) (Glycerinformal) nicht bei trächtigen Tieren angewendet werden.
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester (Procain, Tetracain) können die Wirkung von Sulfonamiden lokal aufheben.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramuskulären oder intravenösen Injektion.
16 mg (13,3 mg Sulfadoxin + 2,7 mg Trimethoprim) /kg KGW entsprechend
1 ml Dofatrim-ject / 15 kg KGW.
In besonders schweren Erkrankungsfällen:
Erhöhung auf 24 mg (20 mg Sulfadoxin + 4 mg Trimethoprim) / kg KGW entsprechend 1 ml Dofatrim-ject / 10 kg KGW.
Die angegebenen Dosierungen gelten nur bei vorliegender Empfindlichkeit der Erreger gegen beide Einzelkomponenten.
Bei der intravenösen Injektion langsam injizieren.
Aufgrund der gewebereizenden Eigenschaften von Dofatrim-ject sollten größere Injektionsvolumen auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden.
Behandlungsdauer:
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Tage.
Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Resorption hoher Sulfonamidmengen werden vor allem ataktische Bewegungen, Muskelzucken und -krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen beobachtet. Die symptomatische Behandlung der neurotropen Effekte erfolgt durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen, z.B. Barbiturate.
Zusätzlich zu Vitamin K-oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.
4.11 Wartezeit(en):
Kälber: essbare Gewebe: 8 Tage
Schweine: essbare Gewebe 10 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Der Wirkungsmechanismus der Kombination beruht auf einem blockierenden Sequentialeffekt beider Substanzen im bakteriellen Folsäurestoffwechsel. Die Kombination besitzt eine überadditive Wirkungsintensität und läßt damit eine erhebliche Dosisreduzierung der Einzelkomponenten zu.
Das Wirkungsspektrum der Wirkstoffkombination entspricht dem der Sulfonamide. Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche grampostive und gramnegative Bakterien ( E. coli, Shigella-Arten, Klebsiella Arten, Proteus vulgaris, Pasteurella-Arten Staphylokokken, Streptokokken, Pneumokokken, Salmonelllen Actinomyces Arten u. a.) sowie kokzidiostatisch gegen verschiedene Eimeria-Arten.
Aufgrund der Resistenzlage muss bei Sulfadoxin/Trimethoprim mit Resistenzen ingesamtem Wirkungsbereich gerechnet werden. Die Resistenzen gegen ein der Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Die Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.
Beide Komponenten der Kombination werden nach parenteraler Verabreichung ebensogut wie die Einzelsubstanzen resorbiert. Maximale Blutspiegel werden innerhalb von etwa 1-8 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeiten bewegen sich in einem Bereich von etwa 7-16 (bis etwa 25) Stunden ( Sulfadoxin) bzw. etwa 0,5-3,0 (bis etwa 4) Stunden (Trimethoprim). Sulfadoxin und Trimethoprim verteilen sich in alle Gewebe, wobei das Verteilungsvolumen von Trimethoprim höher ist als das von Sulfadoxin.
Dofatrim-ject ist ein antibakteriell wirksames Chemotherapeutikum.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Für die Freisetzung der Wartezeit ist die Ausscheidung von Sulfadoxin wertbestimmend.
Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N-Oxidation) durch Harn und Kot ausgeschieden. Sulfadoxin wird wie die meisten Sulfonamide überwiegend durch N4- Acetylierung metabolisiert. Die Ausscheidung von Sulfadoxin-Muttersubstanz und ihrer Metabolite erfolgt hauptsächlich über den Harn (in geringem Umfang auch über Milch, Galle und Speichel), wobei die Metabolite schneller eliminiert werden. Die Gefahr von Kristallausfällungen in der Niere durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze ist bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr und bestimmungsgemäßer Dosierung gering.
Die Toxizität von Sulfadoxin ist beim Labortier gering. Für Trimethoprim sind bei Dosierungen ab 100 mg/ kg Körpergewicht teratogene Effekte an Ratten nachgewiesen.
6 Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Propylenglykol, (1,3-Dioxolan-4-yl)methanol-1,3-Dioxan-5-ol-Gemisch (1:3) (Glycerinformal), Natriumchlorid, Natriumhydroxid, 2,2,‘-Azandiyldiethanol, Wasser für Injektionszwecke und Pyrrolidin-2-on.
6.2 Inkompatibilitäten:
Die Vermischung mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze sollte aufgrund von Inkompatibilitäten vermieden werden.
Eine galenische Inkompatibilität besteht gegenüber Präparaten, die Calcium enthalten sowie gegenüber anderen Elektrolytlösungen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
6.3.1 des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
5 Jahre
6.3.2 des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
Unter 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage
6.3.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Nicht zutreffend.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Flasche mit 100 ml Injektionslösung, mit Brombutylstopfen und Bördelverschlusskappe aus Aluminium.
12 x 100 ml Gebinde in Polystyren-Behälter
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24, 4941 XV Raamsdonksveer
Niederlande
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr.: 32617.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
24.10.1996/ letzte Verlängerung 28.06.2002
10. Stand der Information:
September 2011
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig
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