Document: 07.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

mibe + Logo

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dolcontral^®

Zäpfchen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren

Wirkstoff: Pethidinhydrochlorid 100 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dolcontralund wofür wird es ange­wendet?

Der Wirkstoff in Dolcontral ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Dolcontral wird angewendet bei

- starken Schmerzen.

2. Was MüSSen Sie vor der aNWENDUNG von Dolcontralbeachten?

Dolcontral darf nicht angewendet werden, wenn Sie

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dolcontral ist erforderlich

• bei Abhängigkeit von Opioiden

• bei Bewusstseinsstörungen

• bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion

• bei niedrigem Blutdruck durch Flüssigkeitsmangel (Hypotension bei Hypovolämie)

• bei Funktionsstörungen der Nieren und

• bei epileptischen Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

Dolcontralbesitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei länge­rem Gebrauch entwickeln sich Toleranz (Gewöhnung) sowie psychische und physische Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden (bei Gewöhnung an andere Opioide Wirkungsverlust von Dol­contralund umgekehrt).

Besondere Vorsicht ist geboten bei epileptischen Krampfanfällen in der Vorgeschichte. Bei gleichzeitig bestehenden Nierenfunktions­störungen sind die Anwendungsabstände zu verlängern, da sonst Krampfanfälle aufgrund der Anreicherung eines Stoffwechselprodukts von Pethidin auftreten können.

Bei Vorliegen einer Epilepsie sollte Dolcontral nur zusammen mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Dolcontralist aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren nicht geeignet.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dolcontral kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dolcontral als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Anwendung von Dolcontral mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dolcontral wird wie folgt beeinflusst:

- Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen

- Phenobarbital- und Phenytoin-haltige Arzneimittel:

Die Verstoffwechselung von Pethidin bei Dauerbehandlung mit Pheno­barbital oder Phenytoin wird erhöht. Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko ist dabei nicht auszuschließen.

- Abschwächung der Wirkung

Die Wirkung von Dolcontral wird abgeschwächt.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

- Alkohol oder zentraldämpfende Arzneimittel:

Eine gegenseitige Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem (z.B. Sedierung, d.h. einschläfernde und beruhigende Wirkung sowie Verminderung des Atemantriebs) ist möglich.

- MAO-Hemmstoffe (besondere Medikamente zur Be­handlung z.B. von Depressionen:

Es können lebensbedrohende Wechselwirkungen auf das Zentralnervensystem und auf die Atmungs- und Kreislauffunktion bei Einnahme innerhalb der letzten 14 Tage vor der Anwendung von Dolcontral auftreten.

Bei Anwendung von Dolcontral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Dolcontral dürfen Sie keinen Alkohol trinken (siehe „Bei Anwendung von Dolcontral mit anderen Arzneimitteln“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dolcontralsollte nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten angewendet werden, da nur unzureichende Erfahrungen vorliegen. Bisher sind keine Anzeichen für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen beobachtet worden.

Eine länger dauernde Anwendung von Pethidin sollte während der gesamten Schwangerschaft vermieden werden, da sie beim Kind zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen führen kann.

Unter der Geburt sollte Pethidin nur intramuskulär (Einspritzung in einen Muskel) und in der niedrigstmöglichen Anwendungsmenge verabreicht werden. Pethidin vermindert nicht die normale Wehen­tätigkeit.

Nach Gabe von Pethidin unter der Geburt

Stillzeit

Pethidin und sein Abbauprodukt Norpethidin gehen in die Mutter­milch über. Bei wiederholter Anwendung von Dolcontralbei der Mutter sollte nicht gestillt werden, da es beim gestillten Säug­ling zu Nebenwirkungen kommen kann, die verzögert auftreten und Tage bis Wochen anhalten können. Bei einmaliger Anwendung ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen von Dolcontral führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Beruhigungsmitteln.

3. WIE IST DolcontralANZUWENDEN?

Wenden Sie Dolcontral immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Einzeldosis (einzelne Anwendungsmenge) für Erwachsene ist 1 Zäpfchen Dolcontral (entsprechend 100 mg Pethidinhydrochlorid).

Die Tagesdosis (tägliche Anwendungsmenge) sollte 5 Zäpfchen Dol­contral(entsprechend 500 mg Pethidinhydrochlorid) nicht über­schreiten.

Eine weitere Steigerung der Einzeldosis führt nicht zu einem größeren analgetischen (schmerzlindernden) Effekt, sondern ver­stärkt lediglich die Nebenwirkungen.

Kinder und Jugendliche:

Dolcontralist aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts für die An­wendung bei Kindern und bei Jugendlichen unter 16 Jahren nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen Arzneimittel mit einer niedrigeren Wirkstoffmenge zur Verfügung.

Behandlung bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen:

Bei gestörter Leberfunktion kann es zu einer erhöhten Konzentra­tion von Pethidin im Blut kommen, weshalb die Anwendungsmenge ent­sprechend anzupassen ist.

Bei gestörter Nierenfunktion sind die Anwendungsabstände zu ver­längern, um einer Anreicherung der wirksamen Stoffwechselprodukte von Pethidin vorzubeugen.

Art der Anwendung

Führen Sie die Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After ein. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit erwärmen Sie die Zäpfchen even­tuell in der Hand oder tauchen Sie sie kurz in warmesWasser.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem behandelnden Arzt festge­legt.

Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine ein­malige Anwendung. Gegebenenfalls kann Dolcontralmehrmals, auch über mehrere Tage angewendet werden.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Anwendungsmenge gewählt werden. Bei der Behandlung lang anhaltender Schmerzen ist der Anwendung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dolcontral zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dolcontral angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Dolcontral versehentlich doppelt anwenden, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen auf die weitere Anwendung, d.h. Sie wenden Dolcontraldanach so an, wie sonst auch.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Pupil­lenverengung und Verminderung des Atemantriebs bis hin zum Atem­stillstand. Im Weiteren kann es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zu tiefer Bewusstlosigkeit, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herz­schlag, Schwindel, Muskelzittern, Temperaturanstieg und bei zuneh­mendem Sauerstoffmangel zu Pupillenerweiterung kommen.

Beim Auftreten dieser Krankheitszeichen ist der nächst erreichbare Arzt zu Hilfe zu rufen!

Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind

Wenn Sie die Anwendung von Dolcontral vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dolcontral abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen bespre­chen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arznei­mittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE nEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannDolcontralNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufiger als bei anderen Opioiden können Blutdruckabfall und Be­schleunigung des Herzschlages beobachtet werden.

In Arzneimengen angewendet, die die gleiche schmerzstillende Wir­kung wie ein morphinhaltiges Arzneimittel haben, bewirkt Dolcontralhäufig auch eine etwa gleich stark ausgeprägte Beeinträchtigung des Atemantriebs. Dies kann zu einem Anstieg der CO₂-Konzentration mit nachfolgender Steigerung des Hirndrucks führen, weshalb Dolcontral bei erhöhtem Hirndruck vorsichtig anzuwenden ist.

Häufig verursacht DolcontralSchwindel und Verwirrtheit. Vor allem nach rascher Einspritzung über eine Vene ist mit Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Pupillenverengung, Schluckauf, Übel­keit und Erbrechen zu rechnen. Darmverstopfung (Obstipation) kann, insbesonderebei längerer Anwendung, wegen einer Zunahme der Spannung der glatten Muskulatur im Magen-Darm-Kanal auftreten.

Dolcontralzeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hin­sichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer) in Erscheinung treten. Häufig sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich krankhafte Verstimmung) sowie Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. hinsichtlich des Entscheidungsverhaltens sowie Wahrnehmungsstörungen).

Das Auftreten von epileptischen Krampfanfällen ist möglich, insbe­sondere bei höheren Anwendungsmengen, Einschränkung der Nieren­funktion und erhöhter Krampfbereitschaft (z.B. bedingt durch Arz­neimittel).

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreich­baren Arzt zu Hilfe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST Dolcontral AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Folienverpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE iNFORMATIONEN

Was Dolcontral enthält:

Der Wirkstoff ist Pethidinhydrochlorid.

1 Zäpfchen enthält 100 mg Pethidinhydrochlorid.

Der sonstige Bestandteil ist Hartfett.

Wie Dolcontral aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bzw. cremeweiße Zäpfchen mit glatter Oberfläche

Dolcontral ist in einer Packung mit 10 Zäpfchen (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.