Dolestan Baldrian
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Dolestan®Baldrian, Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 450 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 - 6 : 1).
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
Dolestan®Baldrian sind gelbe, gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Kerbe ohne Funktion. Maße 18,9 x 7,8 x 6,4 mm.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Leichte Unruhezustände und Schlafstörungen.
Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, muss auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Zur Behandlung von leichten Unruhezuständen nehmen Erwachsene, Heranwachsende ab 12 Jahre und ältere Patienten bis zu 3-mal täglich 1 Filmtablette (Einzeldosis entspr. ca. 2 g Baldrianwurzel) ein.
Zur Behandlung von Schlafstörungen nehmen Erwachsene, Heranwachsende ab 12 Jahre und ältere Patienten ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 Filmtablette (Einzeldosis entspr. ca. 2 g Baldrianwurzel) ein.
Falls notwendig, kann zusätzlich 1 Filmtablette (Einzeldosis entspr. ca. 2 g Baldrianwurzel) bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Maximale Tagesdosis: 4 Filmtabletten.
Da die Wirkung erst allmählich eintritt, ist Dolestan®Baldrian zur Akutbehandlung von leichten Unruhezuständen oder Schlafstörungen nicht geeignet.
Für einen optimalen Behandlungserfolg wird eine kontinuierliche Einnahme von zwei bis vier Wochen empfohlen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden sollte, falls die leichten Unruhezustände und/oder Schlafstörungen länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Dolestan®Baldrian nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zu pharmakologischen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung. Klinisch relevante Interaktionen mit Wirkstoffen, die über CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 oder CYP2E1 metabolisiert werden, wurden nicht beobachtet.
Für eine Kombination mit synthetischen Sedativa ist eine medizinische Diagnose und Überwachung Voraussetzung.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht nachgewiesen. Als Vorsichtsmaßnahme wird aufgrund fehlender Studiendaten die Einnahme während Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollten kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, abdominale Krämpfe) können nach Einnahme von Baldrianwurzelzubereitungen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Falls andere, oben nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von ca. 20 g verursacht folgende Symptome: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden klangen innerhalb von 24 Stunden wieder ab.
Eine symptomatische Therapie sollte bei Auftreten dieser Beschwerden erfolgen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa
ATC Code: N05CP01
Die schon seit langem empirisch bekannten sedierenden Wirkungen von Baldrianwurzel-Zubereitungen sind in präklinischen Tests und kontrollierten klinischen Studien bestätigt worden.
Oral verabreicht, zeigen Trockenextrakte der Baldrianwurzel, die mit dem Auszugsmittel Ethanol / Wasser (Ethanol max. 70 % V/V) hergestellt wurden, in den empfohlenen Dosierungen eine Verkürzung der Einschlafzeit und eine Verbesserung der Schlafqualität. Diese Wirkungen können nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Für bestimmte Inhaltsstoffe der Baldrianwurzel (Sequiterpenoide, Lignane, Flavonoide) wurden verschiedene Wirkmechanismen nachgewiesen, die möglicherweise zu dem klinischen Effekt beitragen und Interaktionen mit dem GABA-System, Agonismus am A1-Adenosin-Rezeptor und Bindung am 5-HT1A-Rezeptor einschließen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Alkoholische Extrakte und das ätherische Öl der Baldrianwurzel zeigten in Tests zur akuten und chronischen Toxizität über einen Zeitraum von 4 – 8 Wochen eine geringe Toxizität.
Tests zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Talkum, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
In Faltschachteln eingeschobene PVC/PVDC/Aluminium-Blister mit 20 oder 50 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstraße 2, D-53783 Eitorf
Tel.: 02243 / 87-0, Fax: 02243 / 87-175
8. Zulassungsnummer
49105.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
23.05.2002 / 22.11.2012
10. Stand der Information
März 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich.
9