Dolevar 37,5 Mg / 325 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
DOLEVAR® 37,5 mg / 325 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Tramadolhydrochlorid / Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist DOLEVAR und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DOLEVAR beachten?
3. Wie ist DOLEVAR einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DOLEVAR aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist DOLEVAR und wofür wird es angewendet?
DOLEVAR ist ein Kombinationspräparat aus zwei schmerzlindernden Wirkstoffen, Paracetamol und Tramadol, die sich in ihrer schmerzlindernden Wirkung ergänzen.
DOLEVAR ist für die Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angezeigt,
wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol und Paracetamol erforderlich ist.
DOLEVAR darf nur von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingenommen werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DOLEVAR beachten?
DOLEVAR darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie übermäßig viel Alkohol getrunken haben, eine überhöhte Menge Schlafmittel, zentral wirksamer Schmerzmittel oder die Psyche beeinflussende Arzneimittel (Arzneimittel, die Stimmung und Emotionen beeinflussen) eingenommen haben
• wenn Sie sogenannte MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie Epileptiker sind und Ihre Krampfanfälle durch Ihre derzeitige Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DOLEVAR einnehmen
• wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Augen und Ihrer Haut beobachten. Dies könnte auf eine Gelbsucht oder auf Gallenprobleme hinweisen
• wenn Sie ein Nierenleiden haben
• wenn Sie an Atembeschwerden leiden, z. B. an Asthma oder an einer schweren Lungenerkrankung
• wenn Sie Epileptiker sind oder bereits Krampfanfälle gehabt haben
• wenn Sie vor kurzer Zeit an einer Kopfverletzung, einem Schock, oder schweren Kopfschmerzen mit Erbrechen litten
• wenn Sie von Arzneimitteln, inklusive Schmerzmitteln wie z. B. Morphin, abhängig sind
• wenn Sie andere Schmerzmittel nehmen, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin enthalten
• wenn Sie demnächst eine Narkose erhalten werden. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie DOLEVAR einnehmen.
Wenn einer der oben genannten Punkte während der Einnahme von DOLEVAR auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Er wird darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.
Einnahme von DOLEVAR_zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wichtig: Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Tramadol. Um die empfohlene Tageshöchstdosis dieser Wirkstoffe nicht zu überschreiten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol oder Tramadol enthält.
Sie dürfen DOLEVAR nicht mit Monoaminoxidase (MAO) - Hemmern einnehmen (siehe Abschnitt „DOLEVAR darf nicht eingenommen werden").
Es wird empfohlen, DOLEVAR nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln einzunehmen:
• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bestimmten Schmerzen wie starken Schmerzattacken im Gesicht, Trigeminusneuralgie genannt)
• Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide). Die schmerzlindernde Wirkung kann abgeschwächt sein.
Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht,
• wenn Sie Triptane (bei Migräne) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren, „SSRI" (bei Depressionen) einnehmen. Wenn Sie an Verwirrung, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierten Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbarem Zucken von Muskeln oder Durchfall leiden, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
• wenn Sie Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel), Baclofen (ein Muskelrelaxans), Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks oder Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen. Sie könnten sich schläfrig oder der Ohnmacht nahe fühlen. Wenn dies passiert, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie Arzneimittel, die Krampfanfälle (epileptische Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen einnehmen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig DOLEVAR einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob DOLEVAR für Sie geeignet ist.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. DOLEVAR und diese Arzneimitteln können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
• wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung) einnehmen. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verändert sein und es können Blutungen ausgelöst werden.
Jede verlängerte oder unerwartete Blutung sollten Sie sofort Ihrem Arzt melden.
Die Wirksamkeit von DOLEVAR kann beeinflusst werden, wenn Sie auch folgende Arzneimittel einnehmen:
• Metoclopramid, Domperidon oder Ondansetron (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
• Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel)
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie zusammen mit DOLEVAR einnehmen dürfen.
Einnahme von DOLEVAR zusammen mit Alkohol
Die Einnahme von DOLEVAR kann Sie schläfrig machen. Alkohol kann dies noch verstärken. Vermeiden Sie daher Alkoholkonsum während der Behandlung mit DOLEVAR.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Da DOLEVAR den Wirkstoff Tramadol enthält, sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht einnehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit DOLEVAR feststellen, dass Sie schwanger sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.
Tramadol kann in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen, daher sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit nicht beeinflusst. Es liegen keine Daten zu der Kombination von Tramadol/Paracetamol in Bezug auf den Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von DOLEVAR kann Sie schläfrig machen. Daher kann DOLEVAR Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen und zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen.
DOLEVAR enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie DOLEVAR daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist DOLEVAR einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dauer der Einnahme von DOLEVAR sollte so kurz wie möglich sein.
Die Einnahme wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Schmerzempfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 2 Tabletten. Bei Bedarf können weitere Tabletten, wie von Ihrem Arzt verschrieben, eingenommen werden. Zwischen zwei Tabletten-Einnahmen müssen mindestens 6 Stunden vergehen.
Nehmen Sie nicht mehr als 8 DOLEVAR Filmtabletten pro Tag ein.
Nehmen Sie DOLEVAR nicht häufiger ein, als von Ihrem Arzt verschrieben.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen DOLEVAR nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tabletten dürfen nicht zerteilt werden.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DOLEVAR zu stark (z. B. wenn Sie sich schläfrig fühlen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben) oder zu schwach ist (z. B. wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von DOLEVAR eingenommen haben, als Sie sollten
In solchen Fällen kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch dann, wenn Sie sich wohl fühlen. Es besteht das Risiko von Leberschäden, die sich erst später zeigen können.
Wenn Sie die Einnahme von DOLEVAR vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, könnte der Schmerz wieder auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie einfach mit der Einnahme der Tabletten wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von DOLEVAR abbrechen
Für gewöhnlich treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit DOLEVAR abgebrochen wird. In seltenen Fällen aber fühlen sich Personen unwohl, wenn Sie über längere Zeit Tramadol eingenommen haben und die Behandlung abrupt abbrechen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Wenn Sie DOLEVAR über längere Zeit eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, da Ihr Körper sich vielleicht daran gewöhnt hat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• Übelkeit,
• Schwindel, Schläfrigkeit.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Erbrechen, Verdauungsstörungen (Verstopfung, Blähungen, Durchfall), Bauchschmerz, trockener Mund,
• Juckreiz, Schwitzen (Hyperhidrose),
• Kopfschmerz, Zittern,
• Verwirrtheit, Schlafstörungen, Stimmungswechsel (Angstzustände, Nervosität, gehobene Stimmung).
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Erhöhung von Puls oder Blutdruck, Herzfrequenz-, Herzrhythmusstörungen,
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen,
• Hautreaktionen (z. B. Hautausschläge, Nesselsucht),
• Kribbeln, Taubheitsgefühl oder „Ameisenlaufen" in den Gliedmaßen, Ohrensausen, unwillkürliche Muskelzuckungen,
• Depressionen, Albträume, Halluzinationen (Hören, Sehen oder Wahrnehmung von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren), Erinnerungsstörungen,
• Schluckbeschwerden, Blut im Stuhl,
• Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schmerzen im Brustkorb,
• Atembeschwerden,
• Erhöhung von Leberenzymwerten.
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
• Krampfanfälle, Probleme bei der Koordination von Bewegungen,
• Abhängigkeit, Delirium,
• verschwommenes Sehen, Pupillenverengung (Miosis),
• Sprachstörung,
• Pupillenerweiterung (Mydriasis),
• vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkope).
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Abfall des Blutzuckerspiegels.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Arzneimitteln beobachtet, die entweder nur Tramadol oder nur Paracetamol enthalten. Sie sollten Ihren Arzt verständigen, wenn diese Nebenwirkungen während der Behandlung mit DOLEVAR bei Ihnen auftreten:
• Schwächegefühl beim Aufrichten aus liegender oder sitzender Stellung, verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Appetitveränderung, motorische Schwäche, Verminderung der Atmung, Stimmungsveränderungen, Veränderung der Aktivität, Veränderung der Wahrnehmung, Verschlimmerung von Asthma.
• In seltenen Fällen kann sich als Hinweis auf eine allergische Reaktion ein Hautausschlag bilden, verbunden mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Nacken, Atemschwierigkeiten oder Blutdruckabfall und Ohnmacht. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr einnehmen.
In seltenen Fällen kann die Einnahme von Arzneimitteln wie Tramadol über eine gewisse Zeit zu einer Abhängigkeit führen, sodass ein Abbruch der Behandlung schwerfällt.
In seltenen Fällen können sich Patienten, die Tramadol über einige Zeit eingenommen haben, unwohl fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können einen krankhaft gesteigerten Bewegungsdrang, Schlafstörungen und Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr selten kann es zu Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnlichen Empfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheit und Ohrensausen (Tinnitus) kommen. Wenn Sie eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit DOLEVAR an sich beobachten, konsultieren Sie Ihren Arzt.
In Ausnahmefällen können Blutuntersuchungen gewisse Abweichungen aufzeigen, z. B. geringe Anzahl an Blutplättchen, was zu Nasenbluten und Zahnfleischbluten führen kann.
Die gleichzeitige Einnahme von DOLEVAR mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Melden Sie jede verlängerte oder unerwartete Blutung Ihrem Arzt.
Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist DOLEVAR aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Rand des Blisterstreifens nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DOLEVAR enthält
Die Wirkstoffe sind: Tramadolhydrochlorid und Paracetamol.
Eine Filmtablette enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Cellulosepulver, vorverkleisterte Stärke,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),
Maisstärke,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Filmüberzug:
Hypromellose,
Lactose-Monohydrat,
Titandioxid (E 171),
Macrogol 6000,
Eisen(III)-hydroxid-oxid*H2O (E 172),
Propylenglycol,
Talk.
Wie DOLEVAR aussieht und Inhalt der Packung
DOLEVAR Filmtabletten sind blassgelbe Filmtabletten, auf der einen Seite mit dem Logo des Herstellers ^ und auf der anderen Seite mit ,T5’ markiert.
DOLEVAR Filmtabletten sind in einem Folienstreifen verpackt.
DOLEVAR ist in Packungen mit 30 oder 50 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen
Postanschrift:
Grünenthal GmbH 52099 Aachen
Tel.: 0241 569 - 1111
Fax: 0241 569 - 1112
E-Mail: service@grunenthal.com
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
|
Mitgliedsstaat |
Bezeichnung |
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Belgien |
Pontalsic |
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Frankreich |
Ixprim |
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Deutschland |
Dolevar |
|
Portugal |
Tilalgin |
|
Spanien |
Pontalsic |
|
Großbritannien |
Tramacet |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.