PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 53730.01.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss DOLFLASH 250 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten

Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere

Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist DOLFLASH 250 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DOLFLASH 250 mg beachten?

3. Wie ist DOLFLASH 250 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DOLFLASH 250 mg aufzubewahren?

PE DOLFLASH 250 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

PF Wirkstoff: PARACETAMOL

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Paracetamol

1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 250 mg Paracetamol

PH Die Sonstigen Bestandteile sind: Poly[butyl-methacrylat-

co-(2-dimethylaminoethyl) methacrylat-co-methylmethacrylat](1:2:1), Poly(ethylacrylat-co-methyl-methacrylat (2:1),

Hochdisperses Siliciumdioxid methyliert, Mannitol, Crospovidon, Aspartam, Bananenaroma, Magnesiumstearat.

P4 DOLFLASH 250 mg ist in einer Packung mit 12 oder 24 Tabletten erhältlich.

PC1 1 WAS IST DOLFLASH 250 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?

PI 1.1 DOLFLASH 250 mg ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes

Arzneimittel (Analgetika und Antipyretika)

PD 1.2 von:

ETHYPHARM SA

17/21 rue Saint-Matthieu

78550 HOUDAN

Frankreich

P5 hergestellt von:

ETHYPHARM

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

Frankreich

PK 1.3 DOLFLASH 250 mg wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden mit milden bis mäßig starken Schmerzen

und/oder Fieber.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOLFLASH 250 mg BEACHTEN?

PL 2.1 DOLFLASH 250 mg darf nicht eingenommen werden

von DOLFLASH 250 mg sind.

• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

• wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung (Phenylketonurie) leiden (aufgrund des Aspartamgehalts der Tabletten).

PV 2.2 Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von DOLFLASH

250 mg erforderlich

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall sollten zwischen den

Einnahmen mindestens 8 Stunden vergehen.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 37 kg darf eine Gesamtdosis von 80 mg/kg nicht überschritten werden. Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 38 kg beträgt die maximale tägliche Gesamtdosis

3 g (siehe auch unter Punkt 3.3 Wenn Sie eine größere

Menge DOLFLASH 250 mg eingenommen haben, als Sie

sollten).

PV1 a) Kinder im Alter von etwa 2 bis 15 Jahren

Die vorliegende Darreichungsform ist für Kinder mit einem Körpergewicht von 13 bis 50 kg geeignet.

PV3 c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

DOLFLASH 250 mg kann bei bestimmungsgemäßer Anwendung während der Schwangerschaft angewendet werden.

Paracetamol sollte während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit

anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

PV4 d) Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

DOLFLASH 250 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

PV6 f) Wichtiger Warnhinweis zu einem bestimmten Bestandteil von DOLFLASH 250 mg:

Dieses Arzneimittel sollte von Patienten, die unter Phenylketonurie leiden oder überempfindlich gegen Phenylalanin sind, nicht eingenommen werden. Das Arzneimittel enthält Aspartam, entsprechend 0,15 mg Phenylalanin pro Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/angewendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit Probenecid, (einen Arzneistoff gegen Gicht), Salicylamid (einen

Arzneistoff gegen Schmerzen und Fieber) , Enzym induzierenden oder möglichen leberschädigenden Substanzen, Metoclopramid und Domperidon (Arzneistoffe gegen Übelkeit) und Cholestyramin (einem Präparat zur Senkung erhöhter Serumlipide).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Paracetamol (4 g pro Tag mindestens 4 Tage lang) mit blutgerinnungshemmender Arzneimitteln kann es zur Veränderung von Blutgerinnungsparametern kommen, die dann vom behandelnden Arzt besonders überwacht werden müssen.

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die

Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

PN1 2.4 Bei Einnahme von DOLFLASH 250 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

DOLFLASH 250 mg darf nicht zusammen mit Alkohol

eingenommen werden.

PC3 3. WIE IST DOLFLASH 250 mg EINZUNEHMEN?

PMX Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie DOLFLASH 250 mg immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sicht nicht ganz sicher sind.

3.1 DOLFLASH 250 mg ist für Kinder mit einem Körpergewicht von 13 - 50 kg (im Alter von etwa 2 bis 15 Jahren) geeignet.

DOLFLASH 250 mg ist immer genau nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten dürfen an Kinder unter 6 Jahren nur in aufgelöstem Zustand verabreicht werden, da es ansonsten zum Eindringen der Tablette in die Atemwege kommen könnte.

Bei Kindern unter 6 Jahrensollten Sie die Tabletten

vor dem Verabreichen in einem Löffel Wasser oder Milch (bei der Anwendung von Saft könnte ein bitterer Beigeschmack auftreten) auflösen.

Kinder über 6 Jahre können die Tabletten lutschen – bei Kontakt mit dem Speichel im Mund lösen sie sich sehr rasch auf.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung etwa 60 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 4-6 Dosen, das entspricht in etwa 15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden oder 10 mg/kg Körpergewicht alle 4 Stunden.

Für Kinder ist es sehr wichtig eine gewichtsabhängige Dosierung einzuhalten, und die entsprechende Tablettenstärke zu wählen. Zur Information wird das dem Köpergewicht entsprechende ungefähre Alter genannt.

Wenn Sie das Gewicht des Kindes nicht kennen, müssen

Sie das Kind wiegen, um ihm die geeignete Dosis verabreichen zu können.

1 g Paracetamol) nicht überschritten werden.

Dosierungsintervalle

Die systematische Anwendung von DOLFLASH 250 mg ermöglicht das Vermeiden von Wiederauftreten von Schmerzen und Fieberschwankungen.

Bei Kindern sollte die Einnahme in regelmäßigen Zeitabständen, auch nachts, vorzugsweise im 6-Stunden-Intervall erfolgen, anderenfalls in Intervallen von mindestens 4 Stunden.

Bei schwer beeinträchtigter Nierenfunktion sollte zwischen zwei Anwendungen mindestens 8 Stunden liegen.

Für Kinder, die mit 60 mg/kg Paracetamol täglich behandelt werden, ist die Behandlung mit anderen fiebersenkenden Arzneimitteln nicht begründet, ausgenommen die Wirkung von DOLFLASH 250 mg bleibt aus.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, sollte der Arzt konsultiert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DOLFLASH 250 mg

zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge DOLFLASH 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Die Gesamtdosis an Paracetamol sollte für Kinder unter 37 kg Körpergewicht 80 mg/kg täglich und für Erwachsene oder Kinder, die 38 kg und darüber wiegen 3 g täglich nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit,

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge DOLFLASH 250 mg eingenommen wurde, als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

PM Wie alle Arzneimittel kann DOLFLASH 250 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen, die einen Behandlungsabbruch erfordern kann.

In Einzelfällen wurde über eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie; Agranulozytose) berichtet.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST DOLFLASH 250 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blister) und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

P2 Besondere Lagerungshinweise

Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung

P6 Stand der Information: