Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Dolo-Dobendan^® 1,4 mg/10 mg Lutschtabletten

2. Qualitative und quantitave Zusammensetzung

Eine Lutschtablette enthält 1,4 mg Cetylpyridiniumchlorid 1 H₂O und 10 mg Benzocain.

Sonstige Bestandteile:Sorbitol, Glucose, Sucrose (Zucker).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lutschtablette

Grüne, runde, bikonvexe Lutschtablette mit einem S-förmigen Symbol auf beiden Seiten.

4. Klinische Angaben

Zur temporären unterstützenden Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Mundschleimhaut und der Rachenschleimhaut.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

Je nach Bedarf alle 2 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen.

Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten nicht überschreiten.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Je nach Bedarf alle 4 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen.

Die Tagesdosis sollte 4 Lutschtabletten nicht überschreiten.

Hinweis:

Dolo-Dobendanist nicht für Kinder unter 6 Jahren vorgesehen.

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei bakteriellen Infekten und insbesondere bei Verdacht auf eine Infektion mit Streptococcus pyogenes ist eine gleichzeitige systematische Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum erforderlich.

Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Virusinfektion sollte die alleinige Anwendung von Dolo-Dobendan kritisch überdacht werden, weil diese Infektion sich überwiegend in tieferen Gewebsschichten oder intrazellulär abspielt, wo Dolo-Dobendannicht ausreichend zur Wirkung kommen kann .

Bei Schleimhautschäden sollte Cetylpyridiniumchlorid wegen möglicher Wundheilungsstörungen nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Dolo-Dobendan nicht anwenden.

Eine Lutschtablette enthält 1,1063 g Glucose und 1,3898 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Dolo-Dobendankann schädlich für die Zähne sein (Karies). Eine sorgfältige Zahnpflege ist daher notwendig.

Quarternäre Ammoniumverbindungen werden durch Eiweiß, Serum und Eiter inaktiviert, außerdem durch Phospholipide und andere lipidhaltige Substanzen.

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Benzocain bei Schwangeren vor. In einer Untersuchung an 47 Frauen, die in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft mit Benzocain behandelt wurden, war die Wahrscheinlichkeit bei Kindern Fehlbildungen zu induzieren nicht höher als bei Frauen, die nicht mit Benzocain behandelt wurden. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Studien verfügbar. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Benzocain wurden nicht durchgeführt.

Auch wenn Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren nicht auf Wirkungen von Cetylpyridiniumchlorid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen lassen, ist aufgrund unzureichender tierexperimenteller Studien zur Reproduktionstoxizität das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt. Daten zum Plazentatransfer von Cetylpyridiniumchlorid liegen nicht vor. Daher sollten Dolo-Dobendan nicht während der Schwangerschaft eingenommen bzw. angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Benzocain oder Cetylpyridiniumchlorid in die Muttermilch übergehen. Dolo-Dobendan sollte nicht während der Stillzeit eingenommen bzw. angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen oder Sensibilisierung im Mundbereich kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.deanzuzeigen.

a) Symptome der Intoxikation

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist eine Intoxikation mit Dolo-Dobendanauszuschließen und bisher auch nicht bekannt geworden. Nach Aufnahme einer Vielzahl von Lutschtabletten können auftreten: Magen-Darm-Beschwerden, Atemnot sowie eine vermehrte Methämoglobinbildung (insbesondere bei Kindern).

b) Therapie von Intoxikationen

Nach versehentlicher Aufnahme einer Vielzahl von Dolo-Dobendan sollten resorptionsvermindernde Maßnahmen sowie ggf. Maßnahmen gegen Methämoglobinämie (insbesondere bei Kindern) eingeleitet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mund- und Rachentherapeutika, Desinfiziens, Lokalanästhetikum.

ATC-Code: R02AA20

Cetylpyridiniumchlorid (CPC) gehört zur Gruppe der quarternären Ammoniumverbindungen. Es besitzt mit 32,2 μN/cm (Dyn/cm) eine relativ niedrige Oberflächenspannung, die etwa der Hälfte der von Wasser entspricht. Durch die geringe Oberflächenspannung kann Cetylpyridiniumchlorid in die Falten und Taschen der Schleimhautoberfläche eindringen. Seine bakterizide Wirkung erfolgt über die Hemmung enzymatischer Reaktionen in der Bakterienzelle sowie Permeabilitätsänderungen in der Zellmembran. Hinzu kommt eine fungizide Wirksamkeit über die Hemmung der Atmung von Hefezellen. Im Suspensionsversuch konnte nach 30 Sek. Einwirkungszeit der gebrauchsfertigen CPC-Lösung auf 5 verschiedene Keime, darunter Candida albicans, kein Wachstum auf dem bebrüteten Agar mehr festgestellt werden.

Benzocain ist ein neutrales, nichtionisierbares primäres Amin. Die von Benzocain bewirkte Blockade der Erregungsleitung beruht nach heutigem Wissen darauf, dass das normale Membrangefüge durch die ,,Einlagerung‘‘ des Benzocains in die Lipidphase so desintegriert wird, dass es dadurch indirekt zu einer Blockade des Natriumkanals kommt. Dieser von anderen Lokalanästhetika des klassischen Typs (tertiäres Amin) abweichende Wirkungsmechanismus ist insofern von Bedeutung, als entzündetes Gewebe infolge einer lokalen Lactatacidose einen niedrigeren pH-Wert gegenüber normalem Gewebe aufweist. Lokalanästhetika vom Typ sekundärer bzw. tertiärer Amine liegen dann bei einem pH-Wert von 7,4 bzw. darunter in der Wasserphase größtenteils ionisiert vor, wodurch das Penetrationsvermögen erniedrigt wird und - im Gegensatz zu dem nicht-ionisierbaren Benzocain - ein Wirkungsverlust eintreten kann.

Keine Angaben.

Es entspricht der allgemeinen Erfahrung, dass bei lokaler Anwendung von kurzer Zeitdauer nicht mit toxischen Erscheinungsbildern zu rechnen ist.

Cetylpyridiniumchlorid:

Eine CPC im Verhältnis 1:3000 (0,3 %) enthaltende Lösung verursachte lokal auf der Bindehaut des Auges eine Reizung, nicht aber bei Applikation auf die Haut.

LD ₅₀Kaninchen i.v. 35 mg/kg KG

LD ₅₀Kaninchen i.p. 20 – 25 mg/kg KG

LD ₅₀ Ratten s.c. 250 mg/kg KG

LD ₅₀ Ratten p.o. 200 mg/kg KG

LD ₅₀Ratten i.p. 6 mg/kg KG

LD ₅₀Ratten i.v. 30 mg/kg KG.

Benzocain:

LD ₅₀ Ratten intragastral 2,57 g/kg KG

LD ₅₀Mäuse intragastral 2,04 g/kg KG.

In Untersuchungen wurde festgestellt, dass keine Potenzierung der Toxizität der einzelnen Wirksubstanzen durch die gewählte Kombination Cetylpyridiniumchlorid und Benzocain erfolgt.

6. Pharmazeutische Angaben

Limettöl; Citronenöl; Chinolingelb; Indigocarmin; Sorbitol; Sucrose-Lösung; Glucose-Sirup.

Bisher nicht bekannt.

3 Jahre

Nicht über 30°C lagern.

Die Packungsgrößen sind: 24, 36, 48 und

Klinikpackungen mit 120 (5x24) Lutschtabletten.

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Theodor-Heuss-Anlage 12

68165 Mannheim

Tel.: (0621) 3246 – 333

www.dobendan.de

4974.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

07.02.1985 / 02.05.2001

10. Stand der Information

Juli 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig