1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DOLO Injektopas^®

Homöopathisches Arzneimittel zur Besserung von Nervenschmerzen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Mezereum Dil. D6 2,5 mg

Verbascum Dil. D1 2,5 mg

Magnesium phosphoricum

Dil. D6 2,5 mg

Colocynthis Dil. D2 2,5 mg

Dioscorea villosa Dil. D4 2,5 mg

Chininum arsenicosum Dil. D4 2,5 mg

Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssige Verdünnung zur Injektion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittel­bildern ab. Dazu gehören: Besserung von Nervenschmerzen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Soweit nicht anders verordnet:

jeden 2. Tag 1-2 ml Injektionslösung intracutan injizieren.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu redu­zieren.

Dauer der Anwendung

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Chininüberempfindlichkeit.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DOLO Injektopas^® ist erforderlich“.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Generell ist beim Auftreten von Lähmungserscheinungen sofort ein Arzt aufzusuchen.

In diesen Fällen sind weitere diagnostische Maßnahmen erforderlich.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

DOLO Injektopas^® enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bitte informieren Sie Ihren Verordner oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung des Arzneimittels in der Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb in der Fertilität, Schwanger­schaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt, aufgrund der wirksamen Bestandteile auch nicht zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Der Patient wird in der Packungsbeilage auf Folgendes hingewiesen: Bei Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Verordner befragen.

Informieren Sie bitte Ihren Verordner oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit DOLO Injektopas^® sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektions­zwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewen­det werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

10 Ampullen zu 2 ml

50 Ampullen zu 2 ml

Klinikpackung mit

100 Ampullen zu 2 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Angaben.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6736681.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

01.02.2007

10. STAND DER INFORMATION

10 / 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.