Dolocarp Flavour 50 Mg Kautablette Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Dolocarp flavour, 50 mg, Kautablette für Hunde
Carprofen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Kautablette enthält:
Wirkstoff:
Carprofen 50 mg
Sonstige Bestandteile:
Leberaroma, flüssig 2,5 mg
Spezialaroma für Hunde 25 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Kautablette
Beige-braune Tablette mit einer Bruchkerbe
Die Tablette kann in zwei gleiche Stücke geteilt werden.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates (z.B. Osteoarthritis). Zur Weiterbehandlung postoperativer Schmerzen nach vorangegangener parenteraler Analgesie.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Katzen.
Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen NSAIDs oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren, die an Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder wenn bereits ein Verdacht auf gastrointestinale Ulzeration oder Blutungsneigung besteht.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Siehe Punkt 4.3 und 4.5.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind oder bei älteren Tieren stellt ein erhöhtes Risiko dar. Falls die Anwendung nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis verringert und der Hund sorgfältig klinisch überwacht werden.
Wegen der guten Schmackhaftigkeit der Kautabletten sollten diese an einem für Tiere sicheren Ort aufbewahrt werden. Bei Aufnahme von mehr als der empfohlenen Anzahl von Kautabletten kann es zu schweren Nebenwirkungen kommen. In diesem Fall sollte sofort tierärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Wegen der Gefahr einer erhöhten renalen Toxizität ist die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Hunden zu vermeiden. Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden.
Nichtsteroidale Antiphlogistika können die Phagozytose beeinflussen. Daher sollte bei einer Behandlung von Entzündungen, die in Zusammenhang mit einer bakteriellen Infektion bestehen, gleichzeitig antimikrobiell behandelt werden.
Nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen nichtsteroidalen Antiphlogistikum (NSAID) oder Glukokortikoid anwenden.
Einige NSAIDs weisen eine hohe Plasmaproteinbindung auf und können mit anderen ebenfalls stark gebundenen Arzneimitteln konkurrieren, was toxische Effekte hervorrufen kann.
Während der Behandlung kann intensive Lichteinwirkung bei Tieren mit geringer Hautpigmentierung möglicherweise Photodermatitiden hervorrufen. Entsprechende Nebenwirkungen von Carprofen traten bei Labortieren sowie beim Menschen auf. Beim Hund wurden diese Hautreaktionen bisher noch nicht beobachtet, können derzeit jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Hautkontakt mit dem Wirkstoff ist zu vermeiden, da beim Menschen unter Umständen phototoxische Reaktionen auftreten können und die Gefahr der Entwicklung einer Photoallergie besteht, die über Jahre als hochgradige Lichtempfindlichkeit mit Rötung, Schwellung und Blasenbildung der Haut fortbestehen kann.
In Laborstudien wurden für Carprofen, wie auch für andere NSAIDs, photosensibilisierende Eigenschaften nachgewiesen. Weder beim Hund noch beim Menschen wurde bisher über Photodermatitiden, die über Jahre als hochgradige Lichtempfindlichkeit mit Rötung, Schwellung und Blasenbildung der Haut bestehen können, nach der Anwendung von Dolocarp Kautabletten berichtet. Dennoch können solche Hautreaktionen nicht ganz ausgeschlossen werden. Nach der Anwendung Hände waschen.
Bei einer versehentlichen Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Typische mit NSAIDs assoziierte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weiche Fäzes / Diarrhoe, fäkales okkultes Blut (erkennbare Schwarzfärbung des Kotes), Nierenfunktionsstörungen (gesteigerter Durst, erhöhtes oder erniedrigtes Harnvolumen), Appetitverlust und Lethargie wurden beobachtet. Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf. Sie sind meistens vorübergehender Art und verschwinden nach Beendigung der Behandlung. In sehr seltenen Fällen können sie jedoch schwerwiegend oder tödlich sein.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes eingeholt werden. Ein vorübergehender Anstieg der ALT-Werte ist möglich. In sehr seltenen Fällen können Leberschädigung und Leberfunktionsstörungen auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dolocarp flavour, 50 mg, Kautablette für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Studien an Versuchstieren (Ratten und Kaninchen) ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen von Carprofen nahe der therapeutischen Dosis.
Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht.
Nicht bei trächtigen und laktierenden Hündinnen anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen nichtsteroidalen Antiphlogistikum oder Glukokortikoid anwenden.
Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden. Siehe auch Punkt 4.5.
Carprofen hat eine hohe Affinität zum Plasma-Eiweiß (99 % Eiweißbindung). Es sollte daher nicht gleichzeitig mit anderen Substanzen, die ebenfalls eine hohe Plasma-Eiweißbindung haben, verabreicht werden.
Bei Vorbehandlung mit steroidalen oder nichtsteroidalen Antiphlogistika sollte unbedingt eine behandlungsfreie Periode eingehalten werden, da es sonst zur Verstärkung eventueller Nebenwirkungen kommen kann.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Kautablette zum Eingeben. Die angegebene Dosierung sollte nicht erhöht werden.
Die Dosis von 4,0 mg je kg Körpergewicht ist einmal täglich zu verabreichen.
Die meisten Hunde nehmen Dolocarp Kautabletten freiwillig auf.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Verlauf der Erkrankung. Eine Langzeitbehandlung sollte nur unter tierärztlicher Kontrolle erfolgen.
Im Falle einer Langzeitbehandlung kann die initiale Dosis, je nach klinischem Verlauf, auf 2 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich reduziert werden.
Die Tabletten können entlang der Bruchrille geteilt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Auftreten der typischen Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antiphlogistika wie gastrointestinale Störungen (Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Ulzeration), gastrointestinale Blutungen (erkennbar an einer Schwarzfärbung des Kotes) oder Anzeichen von Nierenfunktionsstörungen (gesteigerter Durst, erhöhtes oder erniedrigtes Harnvolumen) ist die Behandlung sofort abzubrechen und umgehend der Tierarzt aufzusuchen.
In Verträglichkeitsstudien mit Überdosierungen wurden keine Anzeichen von Toxizität bei Hunden beobachtet, die mit Carprofen in einer Dosierung bis zu 6 mg / kg zweimal täglich für 7 Tage (3-faches der empfohlenen Dosis von 4 mg/kg) und in einer Dosierung von 6 mg/kg einmal täglich für weitere 7 Tage (1,5-faches der empfohlenen Dosis von 4 mg / kg) behandelt wurden.
Im Falle einer Überdosierung von Carprofen gibt es kein spezifisches Gegenmittel; daher ist die bei einer NSAID-Überdosierung übliche symptomatische Behandlung einzuleiten.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika u. Antirheumatika, Propionsäurederivate
ATCvet Code: QM 01 AE 91
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Carprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) aus der Gruppe der 2-Arylpropionsäuren. Es wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend.
Carprofen
ist wie die meisten NSAIDs ein spezifischer Hemmer der
Cyclooxygenase in der Arachidonsäure-Kaskade. Dadurch wird die
Prostaglandin-Synthese unterbrochen. Die Prostaglandine spielen
eine wichtige Rolle bei der Ausbildung von Entzündungsreaktionen
und als einer der Schutzmechanismen für die Schleimhaut des
Magen-Darm-Traktes vor Ulzeration. Die Cyclooxygenase (COX) hat
zwei Isoenzyme, die COX-1 und die COX-2. Das COX-1 Enzym ist
ständig im Blut und hat autoregulatorische Funktionen
(z. B. Mucosa-Schutz im Magen-Darm-Trakt und Nierenschutz).
Im Gegensatz dazu ist COX-2 nicht ständig im Blut. Es wird vermutet, dass dieses Enzym durch den Entzündungsprozess induziert wird. Daraus wird gefolgert, dass das Ausmaß der Hemmung von COX-1 die Rate der Magen-Darm-Ulzeration und das Verhältnis der Isoenzyme zueinander die Rate der Nebenwirkungen bzw. der Wirksamkeit bestimmt. Für Carprofen gilt ein Verhältnis COX-2 : COX-1 von 1,0.
Die genauen weiteren Wirkungsmechanismen von Carprofen sind noch nicht vollständig aufgeklärt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Die
Resorption erfolgt rasch und komplett. Das Körperverteilungsvolumen
ist gering, da die Bindung an Plasmaproteine 99 % beträgt. Nach
Verabreichung der Dolocarp Kautabletten an Hunde wurde eine
durchschnittliche Cmax (höchste Plasmakonzentration) von 23,2 µg/ml
für Carprofen nach ca.
3 Stunden erreicht. Beim Hund wird Carprofen überwiegend (60 – 70
%) metabolisiert (Glucuronsäure-Ester und zwei phenolische
Metaboliten) über die Gallenflüssigkeit mit dem Kot ausgeschieden.
Die Halbwertszeit (t½) beträgt im Mittel acht Stunden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
MaisstärkeLactose-MonohydratSucrose
Weizenkeim-Hydrolysat Pulver
Magnesiumstearat
Calciumhydrogenphosphat
Protein-Hydrolysat aus Sojabohnen
Povidon
Leber Aroma, flüssig
Hochdisperses Siliciumdioxid
Spezialaroma für Hunde
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate
Haltbarkeit der halben Tabletten: 48 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Trocken lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Weiße Flasche aus Polyethylen (HDPE) mit einem kindersicheren Verschluss in einer Faltschachtel. Das Produkt ist verschlossen mit einer weißen Polypropylenkappe mit oder ohne Trockenmittelstopfen.
Packungsgrößen: 20 und 100 Kautabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. Zulassungsnummer:
401365.01.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig