Dolokadin Einmal Täglich
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DR. KADE
PHARMA
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dolokadin einmal täglich
400 mg / Retardtablette Wirkstoff: Flupirtinmaleat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Das Präparat Dolokadin einmal täglich wird im Folgenden kurz Dolokadin genannt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Dolokadin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dolokadin beachten?
3. Wie ist Dolokadin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dolokadin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1 Was ist Dolokadin und wofür wird es angewendet?
Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen.
Dolokadin darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln nicht möglich ist.
2 Was sollten sie vor der Einnahme von Dolokadin beachten?
Dolokadin darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Flupirtinmaleat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Patienten mit dem Risiko einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung und Patienten mit Gallenstau sollte Dolokadin nicht verabreicht werden, da es bei diesen Patienten zum Auftreten oder zur Verschlechterung der Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer Bewegungsstörung kommen kann.
- Wegen der muskelentspannenden Wirkung von Flupirtinmaleat sollten Patienten mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis) nicht mit Dolokadin behandelt werden.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie unter Alkoholismus leiden.
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine Leber schädigende Wirkung haben.
- von Patienten mit kürzlich überwundenem oder aktiv bestehendem Tinnitus, da eine Studie gezeigt hat, dass Tinnitus-Patienten, die mit Dolokadin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, einen Anstieg der Leberenzymwerte zu entwickeln.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Eine gleichzeitig Einnahme von Dolokadin und gerinnungshemmenden Medikamenten (Cumarinderivate) sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind Kontrollen der Kreatininwerte angezeigt.
Während der Behandlung mit Dolokadin untersucht Ihr Arzt Ihre Leberfunktion einmal wöchentlich, weil im Zusammenhang mit einer Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Wenn die Ergebnisse der Leberuntersuchung abnormal sind, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme von Dolokadin sofort abzubrechen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Dolokadin Symptome für Leberschäden (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus) bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von Dolokadin abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
► Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
► Ältere Menschen
Für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch „Wie ist Dolokadin einzunehmen?“).
Für Patienten mit vermindertem Bluteiweißspiegel (Hypalbuminämie) ist die Therapie mit Dolokadin nicht geeignet, da keine Untersuchung mit Dolokadin bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurde.
► Worauf müssen Sie noch achten?
Unter der Behandlung mit Dolokadin können falsch positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.
In Einzelfällen ist eine Grünfärbung des Urins möglich, die unbedeutend ist.
Einnahme von Dolokadin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Durch Dolokadin kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.
Da unter der Behandlung mit Dolokadin die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Warfarin) eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präparate einnehmen, regelmäßige Kontrollen des Quickwertes durchgeführt werden.
Eine Wirkungsverstärkung von Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit Dolokadin nicht ausgeschlossen werden.
Dolokadin sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die bekanntermaßen Leberschäden (klinisch relevante Lebertoxizität) verursachen können. Eine Kombination von Flupirtinmaleat mit Paracetamol- und Carbamazepin-haltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Einnahme von Dolokadin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
► Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Dolokadin in der Schwangerschaft vor. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Dolokadin nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.
► Stillzeit
Flupirtin, der in Dolokadin enthaltene Wirkstoff, geht in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie, wenn Sie stillen, Dolokadin nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Einnahme von Dolokadin während der Stillzeit für unbedingt notwendig, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Patienten, die sich unter Behandlung mit Dolokadin schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol.
3 Wie ist Dolokadin einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Flupirtin sollte über den kürzest möglichen Zeitraum zur Erreichung einer angemessenen Schmerzlinderung angewendet werden.
Die Behandlungsdauer darf 2 Wochen nicht überschreiten.
Als Einzeldosis nehmen Erwachsene 1 Retardtablette Dolokadin. Diese Dosis entspricht der Tagesgesamtdosis. Soweit eine ausreichende Schmerzbehandlung mit dieser Dosierung nicht möglich ist, stehen andere Darreichungsformen mit anderen Dosisstärken zur Verfügung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird 1-mal täglich 1 Retardtablette Dolokadin unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen.
Patienten im Alter von über 65 Jahren und Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion sollten zu Therapiebeginn 1-mal täglich A Retardtablette einnehmen.
Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Schmerzstärke und Verträglichkeit auf 1 Retardtablette täglich erhöht werden.
Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Tagesdosis von 400 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 1 Retardtablette Dolokadin) nicht überschritten werden. Sollte eine weitere Dosiserhöhung mit anderen Flupirtin-Darreichungsformen erforderlich sein, sind diese Patienten ärztlich zu überwachen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flupirtin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen. Dolokadin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge Dolokadin eingenommen haben als Sie sollten
Es liegen Einzelfälle von Überdosierungen mit Flupirtinmaleat vor, wobei die Einnahme von bis zu 5 g Flupirtinmaleat zu folgenden Symptomen führte:
Übelkeit, Abgeschlagenheit, Herzrasen, Weinzwang, Benommenheit, Bewusstseinsstörung, Mundtrockenheit.
Nach Erbrechen bzw. Therapie mit verstärkter Diurese, aktivierter Kohle und Elektrolytinfusionen wurde das Wohlbefinden innerhalb von 6 bis 12 Stunden wiederhergestellt. Lebensbedrohliche Zustände wurden nicht gesehen.
Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potentiellen Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung zu rechnen.
Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Bitte wenden Sie sich in Fällen erheblicher Überdosierungen an Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Dolokadin vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Dolokadin, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Dolokadin abbrechen
Bei Unverträglichkeiten können Sie die Behandlung vorzeitig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
mehr als 1 von
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
10 Behandelten 100 Behandelten 1 000 Behandelten 10 000 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von
weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst bekannt gewordene Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Flupirtinmaleat.
Sehr häufig:
Erhöhung der Leberenzymwerte.
Müdigkeit, insbesondere zu Therapiebeginn.
Häufig:
Schwindel, Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Schlafstörungen, Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit, Depressionen, Tremor, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Unruhe/Nervosität, Blähungen, Durchfall.
Gelegentlich:
Verwirrtheit, Sehstörungen und allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.
Nicht bekannt:
Hepatitis (Gelbsucht), Leberversagen.
Gegenmaßnahmen
Da die Nebenwirkungen dosisabhängig sind, können sie zu einem gewissen Grad durch Verminderung der Einnahmemenge gesteuert werden. In vielen Fällen verschwinden sie im Verlauf der weiteren Behandlung bzw. nach Beenden der Therapie.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5 Wie ist Dolokadin aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30° C lagern.
Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dolokadin enthält:
Der Wirkstoff ist Flupirtinmaleat.
1 Retardtablette enthält 400 mg Flupirtinmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Eisen(IH)-hydroxid-oxid-H2O, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polyacrylat-Disper-sion 30 %, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.
Wie Dolokadin aussieht und Inhalt der Packung
Dolokadin sind gelblich-weiß gesprenkelte Oblongtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Dolokadin ist in Packungen mit 14, 42 und 84 Retardtabletten erhältlich.
Dolokadin Retardtabletten liegen in einer kindergesicherten Verpackung (Blister) vor. Um die Entnahme zu erleichtern, ist es möglich, den Blister mit dem Fingernagel oder einem spitzen Gegenstand vorsichtig anzureißen.
Pharmazeutischer Unternehmer
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2, 12277 Berlin
Tel.: 0 30 / 7 20 82-0, Telefax: 0 30 / 7 20 82-200
E-Mail: info@kade.de
Hersteller
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Opelstraße 2, 78467 Konstanz
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2013