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• 14.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

dolomo® N, Tabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen Wirkstoffe:

250 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), 250 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat

pro Tablette

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist dolomo® N und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von dolomo® N beachten?

3.    Wie ist dolomo^® N einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist dolomo N aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST DOLOMO® N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

_®

dolomo N ist ein schmerzstillendes Kombinationsarzneimittel (Analgetikum) und wird angewendet bei akuten mäßig starken Schmerzen.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe Punkt 2).

Dieses Arzneimittel enthält Codein. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioidanalgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z.B. Paracetamol angewendet werden.

Codein kann bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOLOMO® N BEACHTEN?

_®

dolomo N darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Codein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

-    wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;

-    bei Magen-Darmblutung (Perforation) oder -durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/ Antiphlogistika (NSAR);

-    bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen mit mindestens zwei unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung;

-    bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;

-    bei Leber- und Nierenversagen;

-    bei einer Störung des Stoffwechsels der Leberzellen;

-    bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz);

-    wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;

-    in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft;

-    wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen;

-    wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde;

-    bei einem Asthmaanfall;

-    bei Lungenentzündung (Pneumonie);

-    bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion;

-    wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln

-    wenn Sie stillen

-    von Kindern unter 12 Jahren

-    zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dolomo® N einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dolomo® N ist erforderlich

-    bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/ Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie auslösende Stoffe;

-    bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen;

-    bei    eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion;

-    bei    Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);

-    vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie dolomo® N eingenommen haben.

-    bei Abhängigkeit von Opioiden (unter anderem starke Schmerz- und Beruhigungsmittel);

-    bei    Bewusstseinsstörungen;

-    bei    Zuständen mit erhöhtem Hirndruck;

-    bei    gleichzeitiger Anwendung von MonoAminoOxidase(MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe

zur Behandlung von Depressionen);

-    bei Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale);

-    wenn Ihnen die Gallenblase entfernt wurde (Zustand nach Cholezystektomie).

bei höheren Dosen:

-    wenn Sie unter niedrigem Blutdruck aufgrund von Flüssigkeitsmangel leiden.

Sie dürfen dolomo® N nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei:

-    Leberfunktionsstörungen (zum Beispiel durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen);

-    einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom);

-    Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Acetylsalicylsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar (reversibel).

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.

Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.

Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidaler Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darmtraktes erhöhen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von dolomo® N zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum, insbesondere am Anfang der Therapie, melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder

Thrombozytenaggregationshemmer (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von dolomo^® N zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darmtrakt auftreten.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Kreislaufprobleme. Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf dolomo® N kontrollieren.

Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden selten beobachtet.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von dolomo® N muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Kinder und Jugendliche:

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Daher darf dolomo® N bei Kindern bis 12 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen

Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.

Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

dolomo® N soll wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Sonstige Hinweise:

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Einnahme von dolomo® N zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit dolomo® N beeinflusst werden.

dolomo® N verstärkt die Wirkung von:

(dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein)

-    Blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, z. B. Cumarin, Warfarin, Heparin;

-    Thrombozytenaggregationshemmern (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel und selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen) erhöhen das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darmtrakt;

-    Glukokortikoiden (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten) oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen;

-    Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft);

-    Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken;

-    Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen);

-    Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen).

dolomo® N vermindert die Wirkung von:

-    Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen von dolomo® N ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr;

-    ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierungen von dolomo^® N ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr;

-    harnsäureausscheidenden Gichtmitteln (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel [zum Beispiel Beruhigungsund Schlafmittel, Antihypertonika (Mittel zur Senkung des Blutdrucks), aber auch andere

Schmerzmittel, Antihistaminika (Mittel zum Beispiel zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen), Psychopharmaka (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)] sowie Alkohol kann die beruhigende und Atem dämpfende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie zum Beispiel bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (unter anderem Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von dolomo®

N) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie zum Beispiel Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin (AZT oder Retrovir) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt.

Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln zur Behandlung von erhöhten Harnsäurewerten wie Probenecid und dolomo® N sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

Cholestyramin (Präparat zur Senkung erhöhter Gallenwerte) verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Alkohol sollte bei der Behandlung mit dolomo® N gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.

Unter trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen) kann es zu einer codeinbedingten Störung der Atmung kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie zum Beispiel Tranylcypromin, kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. dolomo® N darf erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentacozin ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von dolomo® N verstärken.

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Einnahme von dolomo N zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol: dolomo® N darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

Während der Anwendung von dolomo N sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von dolomo® N zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Gleichzeitiger Alkoholkonsum während der Anwendung von dolomo® N kann das Risiko des Auftretens von Magen- und Darmgeschwüren erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dolomo® N nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie dolomo® N nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie dolomo® N wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie dolomo® N nicht anwenden, da der in dolomo® N enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von dolomo® N kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

dolomo® N kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie das Ausüben gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

3. WIE IST DOLOMO® N EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen jeweils 1 - 2 Tabletten dolomo® N ein, wenn erforderlich bis zu 3 x täglich.

Die Höchstdosis pro Tag darf nicht überschritten werden. Diese richtet sich unter anderem nach dem Körpergewicht des Patienten und darf bezogen auf den Paracetamol-Anteil von dolomo® N 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überscheiten. Bezogen auf den Codein-Anteil von dolomo® N ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 90 - 180 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 3 - 6 Tabletten).

Ihr behandelnder Arzt wird daher die für Sie individuell passende maximale Tagesgesamtdosis festlegen.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Körpergewicht Alter	Einzeldosis in Anzahl der Tabletten	maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
ab 43 kg Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene	1 - 2 Tabletten (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure, 250 - 500 mg Paracetamol und 30 - 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)	3 - 6 Tabletten (entsprechend 750 - 1500 mg Acetylsalicylsäure, 750 - 1500 mg Paracetamol und 90 - 180 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)

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Dolomo N darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu verzögertem Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung:

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage eingenommen werden. Wenn die Schmerzen nach drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie dolomo® N ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage oder in höheren Dosen ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dolomo^® N zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie angeborenem vermehrten Bilirubingehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine Verlängerung des Abstandes zwischen den Dosierungen notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge von dolomo® N eingenommen haben als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, keine Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder Codein enthalten.

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen. Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.

Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma.

Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.

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Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dolomo N benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

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Wenn Sie die Einnahme von dolomo N vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme vergessen, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von dolomo N abbrechen

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Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von dolomo N keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßen, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dolomo N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bedingt durch den Acetylsalicylsäure-Anteil in dolomo® N:

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Häufig:

-    Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten:

-    Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.

-    Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie dolomo® N absetzen und sofort den Arzt informieren.

Sehr selten:

-    Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems:

-    Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Erkrankungen des Blutes:

-    Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Gehirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Erkrankungen der Haut:

Sehr selten:

-    Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme).

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:

-    Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

-    Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, evtl. mit Blutdruckabfall, allergischem Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem), vor allem bei Asthmatikern.

Bedingt durch den Paracetamol-Anteil in dolomo N:

Leber- und Gallenerkrankunqen:

Selten:

-    Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme in der Leber).

Erkrankungen des Blutes:

Selten:

-    Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen.

Sehr selten:

-    Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme.

Erkrankungen des Immunsystems:

Ebenso traten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Hinweis:

Bei Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Bedingt durch den Codein-Anteil in dolomo N:

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Sehr häufig:

-    Übelkeit, Erbrechen, Stuhlverstopfung.

Gelegentlich:

-    Mundtrockenheit.

Erkrankungen des zentralen Nervensystems:

Sehr häufig:

-    Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen.

Häufig:

-    Leichte Schläfrigkeit.

Gelegentlich:

-    Schlafstörungen.

Bei Einnahme höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen kann es zu Atemdämpfung kommen.

Außerdem kann eine Verschlechterung der Sehfähigkeit auftreten.

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!

Erkrankungen der Haut:

Gelegentlich:

-    Juckreiz, Hautrötungen, Nesselsucht.

Selten:

-    Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom).

Erkrankungen der Atemwege:

Gelegentlich:

-    Kurzatmigkeit.

Sehr selten:

-    Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma).

Es wurden bei Einnahmen hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beobachtet, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen.

Herz, Kreislauferkrankungen:

Bei Einnahme höherer Dosen wurden häufig Fälle von Blutdruckabfall und Ohnmacht beobachtet.

Erkrankungen des Ohres:

Gelegentlich:

- Ohrensausen (Tinnitus).

Erkrankungen des Auges:

Bei Einnahme höherer Dosen traten Sehstörungen auf.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll dolomo N nicht nochmals eingenommen werden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST DOLOMO® N AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister (Durchdrückpackung) und der Faltschachtel nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was dolomo® N enthält:

Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat.

Eine Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), 250 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Maisstärke, Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Polydimethylsiloxan, Polysorbat 80, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Indigocarmin, Aluminiumsalz.

Wie dolomo N aussieht und Inhalt der Packung:

Blaue runde Tablette mit Prägung „N“ auf beiden Seiten.

dolomo N ist erhältlich in Packungen mit 9 Tabletten und 27 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str. 28 81673 München,

Tel: (089) 4272 99-01 Fax: (089) 4272 99-1000 E-mail: info@temmler.eu

Hersteller:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning

Mitvertrieb:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstr. 2 35039 Marburg

Telefon: 06421 / 494-0 Telefax: 06421 / 494-200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

TA000201534104390005

02.04.2015