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Doloplant Bei Muskel- Und Gelenkschmerzen

Document: 24.03.2016   Fachinformation (deutsch) change

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Doloplant® bei Muskel- und Gelenkschmerzen

Creme

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g Creme enthalten:

0,625 g Pfefferminzöl 0,625 g Eucalyptusöl 0,400 g Rosmarinöl

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren tragen Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen 3 bis 5 mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf und massieren dann die Creme gut ein.

6 cm Cremestrang enthalten 0,12 g Pfefferminzöl, 0,12 g Eucalyptusöl und 0,078 g Rosmarinöl.

Art der Anwendung

Zur äußerlichen Anwendung auf der Haut.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ zu beachten.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung von Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

4.3    Gegenanzeigen

Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen darf nicht angewendet werden,

-    bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

-    in der Stillzeit.

-    bei einem Verschluss der Gallenwege, Gallenblasenentzündung, schweren Leberschäden.

-    bei geschädigter Haut (z. B. Verletzungen, Verbrennungen).

-    bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem.

-    bei Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp.

-    bei anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

-    Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen darf wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

-    Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung einhergehen, sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

-    Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

-    Zur Anwendung von Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

-    Bei Gallensteinleiden sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

-    Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen sollte nicht im Gesicht angewendet werden.

-    Bei der Anwendung von Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.

-    Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.

-    Nach der Anwendung von Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen sind die Hände gründlich zu reinigen.

-    Hinweis: Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.

Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen, dass infolge einer

Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut die Wirkungen anderer Arzneimittel abgeschwächt

und/oder verkürzt wird, da Eucalyptusöl eine Beschleunigung des Fremdstoffabbaus in der Leber bewirkt.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

-    Zur Anwendung von Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die enthaltenen Monoterpene passieren die Plazentarschranke.

-    Da in geringer Menge ätherische Öle in die Muttermilch übertreten, ist Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen während der Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen Nebenwirkungen verursachen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (> 1/10)_

Häufig: (> 1/100 bis < 1/10)_

Gelegentlich: (> 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


In seltenen Fällen können allergische Symptome wie z. B. Hautausschläge, Rötungen, Blasenbildungen, Nesselsucht, Schwellungen, Kontaktekzeme oder verstärkte Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten sowie Bronchospasmen auftreten. Das Einatmen von cineolhaltigen ätherischen Ölen kann in seltenen Fällen Hustenreiz auslösen.

Bei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z. B. Nierenversagen und ZNS-Schäden.

Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen La-ryngospasmus hervorrufen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von weiteren Nebenwirkungen einen Arzt oder Apotheker zu informieren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht zu erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler Anwendung der Creme zu erwarten.

Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfalle) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorrübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet; in einem Fall kam es nach Ingestion von 120-220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke, wegen der resorptionsfördernden Wirkung).

Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten ausreichend.

Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen ATC-Code: M02AP59

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen zu Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen liegen nicht vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Pharmakologische und Toxikologische Untersuchungen zu Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen liegen nicht vor.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat, Glycerolmono/ dispeisefettsäureester, Cetylpalmitat (Ph. Eur.) , Xanthangummi, Gebleichtes Wachs, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 9 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen    für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen wird in Aluminiumtuben mit Innenschutzlack und Schraubverschluss mit Dorn zum Durchstechen der Membran abgefüllt.

Doloplant bei Muskel- und Gelenkschmerzen ist erhältlich in Packungen mit:

40 g Creme

Bündelpackung mit 40 g (4 x 10 g) Creme 100 g Creme

Unverkäufliches Muster mit 40 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0800 000 52 58

Telefax: 0800 100 95 49

www .schwabe .de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

6782273.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.08.2005

10.    STAND DER INFORMATION

Februar 2016

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig