^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70913.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

DoloVisano Methocarbamol 750 mg Tabletten

Wirkstoff: Methocarbamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST DoloVisano Methocarbamol UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

DoloVisano Methocarbamol enthält den Wirkstoff Methocarbamol, welcher ein Muskelrelaxans ist und zur Behandlung von Muskelverspannungen eingesetzt wird.

DoloVisano Methocarbamol wird angewendet zur symptomatischen Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DoloVisano Methocarbamol BEACHTEN?

DoloVisano Methocarbamol darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methocarbamol oder einen der

sonstigen Bestandteile sind;

- während der Schwangerschaft und Stillzeit;

- bei komatösen oder präkomatösen Zuständen;

- bei Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems;

- bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DoloVisano Methocarbamol ist erforderlich

- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder eingeschränkter

Leberfunktion.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt vor Einnahme von Methocarbamol mit, ob Sie unter einer Nierenerkrankung oder einer Lebererkrankung leiden. In diesen Fällen ist es möglich, dass Sie eine niedrigere Dosis oder eine spezielle Überwachung während der Therapie benötigen.

Nehmen Sie Alkohol mit Vorsicht zu sich. Während der Behandlung mit Methocarbamol kann Alkohol Benommenheit und Schwindel verstärken.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von DoloVisano Methocarbamol mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methocarbamol mit zentralwirksamen Arzneimitteln wie Barbituraten, Opiat-Abkömmlingen sowie Appetitzüglern kann es zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen, daher darf Methocarbamol bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht eingesetzt werden.

Wechselwirkungen mit Labortests

Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei bestimmten Laboruntersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.

Bei Einnahme von DoloVisano Methocarbamol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei Konsumierung von Alkohol während der Behandlung mit Methocarbamol kann es zu einer Wirkungsverstärkung kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die sichere Anwendung von DoloVisano Methocarbamol im Hinblick auf die Entwicklung des Ungeborenen ist nicht untersucht worden. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, DoloVisano Methocarbamol nicht einnehmen.

Methocarbamol, der in DoloVisano Methocarbamol enthaltene Wirkstoff, und/oder seine Abbaustoffe werden bei Hunden in die Milch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und/oder seine Abbaustoffe auch beim Menschen in die Muttermilch gelangen. Daher dürfen Sie DoloVisano Methocarbamol in der Stillzeit nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder andere mit Gefah­ren verbundene Tätigkeiten ausführen. Methocarbamol kann Schwindel oder Benommenheit verursachen. Vermeiden Sie diese Tätigkeiten, falls Sie Schwindel oder Benommenheit spüren.

3. WIE IST DoloVisano Methocarbamol EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie DoloVisano Methocarbamol immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen 2 Tabletten (1500 mg Methocarbamol) 3-mal täglich ein. Zur Einleitung der Behandlung empfiehlt sich eine Dosierung von 2 Tabletten (1500 mg Methocarbamol) 4-mal täglich.

In schweren Fällen können bis zu 10 Tabletten (7500 mg Methocarbamol) pro Tag eingenommen werden.

Art der Anwendung

DoloVisano Methocarbamol sollte mit genügend Wasser eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen der Muskelver-

spannung, soll jedoch 30 Tage nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DoloVisano Methocarbamol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von DoloVisano Methocarbamol eingenommen haben, als Sie sollten

Als Folge einer Methocarbamol-Überdosierung kann Benommenheit auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt. Er wird über die notwendigen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von DoloVisano Methocarbamol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von DoloVisano Methocarbamol abbrechen

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie beabsichtigen, die Therapie mit DoloVisano Methocarbamol zu beenden. Besondere Auswirkungen eines Abbruchs der Anwendung sind nicht zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann DoloVisano Methocarbamol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von	10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von	100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von	1 000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von	10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigste Nebenwirkung des Arzneimittels ist Kopfschmerz.

Allgemeine Erkrankungen

Selten:Kopfschmerz, Fieber, allergisches Gesichtsödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten:Brechreiz und Erbrechen

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:Schwindel

Sehr selten:Sehstörungen, Benommenheit, Zittern, Krämpfe

Erkrankungen der Psyche

Sehr selten:Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Appetitlosigkeit

Erkrankungen der Haut und Unterhautzellgewebes

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht)

Augenerkrankungen

Selten:Bindehautentzündungen mit Nasenschleimhautschwellung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Methocarbamol.

1 Tablette enthält 750 mg Methocarbamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Povidon K25

Wie DoloVisano Methocarbamol aussieht und Inhalt der Packung

DoloVisano Methocarbamol sind weiße, leicht gewölbte, längliche Tabletten.

DoloVisano Methocarbamol ist in Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Tel.: 0 30 / 7 20 82-0

Telefax: 0 30 / 7 20 82-200

eMail: Info@kade.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Litauen DoloVisan 750 mg tabletės