1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Dolpac Tabletten für mittelgroße Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 teilbare Tablette (950 mg) enthält:

Wirkstoffe:

Oxantel 200,28 mg

(entsprechend 559 mg Oxantelembonat)

Pyrantel 49,94 mg

(entsprechend 144 mg Pyrantelembonat)

Praziquantel 50,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tablette

Blassgelbe bis gelbe, längliche teilbare Tablette

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierart(en):

Hunde

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Hunden bei parasitären Mischinfektionen verursacht durch adulte Stadien folgender Nematoden- und Cestodenarten:

Nematoden: Toxocara canis,

Toxascaris leonina,

Ancylostoma caninum,

Uncinaria stenocephala,

Trichuris vulpis.

Cestoden: Dipylidium caninum,

Taenia ssp,

Echinococcus multilocularis,

Echinococcus granulosus.

4.3

Gegenanzeigen:

Siehe Punkt 4.8.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenzgegen die gesamte Substanzklasse entwickeln.

Flöhe dienen als Zwischenwirte für einen der häufig vorkommenden Bandwürmer: Dipylidium caninum. Deshalb kann ein Bandwurmbefall erneut auftreten, wenn keine Flohbekämpfung durchgeführt wurde.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Rundwurm- und Hakenwurmbefall:

Bei einigen Tieren werden möglicherweise Ancylostoma caninum und Toxocara canis durch die Behandlung nicht vollständig eliminiert, mit der Folge eines erhöhten Risikos der Eiausscheidung in die Umgebung.

Es wird empfohlen, Nachuntersuchungen des Kotes vorzunehmen und, falls erforderlich, eine dem Untersuchungsergebnis entsprechende Behandlung mit einem nematodiziden Tierarzneimittel durchzuführen.

Die Anwendung bei Welpen bis zu einem Alter von zwei Monaten oder mit einem Körpergewicht von unter 1 kg wird nicht empfohlen.

Bei geschwächten oder stark verwurmten Tieren sollte das Tierarzneimittel nur nach erfolgter Nutzen-Risiko-Analyse des behandelnden Tierarztes angewendet werden.

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Tierarzneimittels anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Manche Bestandteile dieses Tierarzneimittels können allergische Reaktionen oder Hautreizungen hervorrufen. Vermeiden Sie den direkten Hautkontakt.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittels vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme ist unter Vorlage der Packungsbeilage ärztlicher Rat einzuholen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Erbrechen und Durchfall können nach der Behandlung beobachtet werden.

Auch wenn in produktspezifischen Studien kein Fall von Anorexie beobachtet wurde, kann diese Nebenwirkung bei Arzneimitteln, die Praziquantel enthalten, vorkommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von DOLPAC Tabletten für mittelgroße Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (online Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de)

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung bei Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine gleichzeitige Anwendung mit Levamisol, Piperazin oder Cholinesterasehemmern.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Oxantel/ 5 mg Pyrantel/ 5 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht, entspricht einer Tablette für 10 kg Körpergewicht, als einmalige Behandlung.

Die gemäß dem Körpergewicht benötigte Anzahl an Tabletten sollte in einer einmaligen Gabe erfolgen. Vorzugsweise sollten die Hunde vor der Behandlung nüchtern sein. Futter sollte frühestens eine Stunde nach der Behandlung verabreicht werden.

Die Tablette kann in zwei gleich große Hälften geteilt werden.

In Zwingern oder in Gruppen gehaltene Hunde sollten gleichzeitig behandelt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die Verabreichung des Fünffachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 6 Wochen verursachte bei gesunden Hunden keine unerwünschten Nebenwirkungen.

4.11

Wartezeit:

Entfällt.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

ATCvet Code: QP52AA51 Praziquantel, Kombinationen

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das Präparat enthält die arzneilich wirksamen Bestandteile Pyrantelembonat, Oxantelembonat und Praziquantel. Das Wirkungsspektrum der Kombination ist breit und umfasst gastrointestinale Rundwürmer (Ascariden, Peitschenwürmer und Hakenwürmer) und Bandwürmer.

Pyrantel hat durch Aktivierung der Acetylcholinrezeptoren eine paralysierende Wirkung auf die Muskulatur der Rundwürmer. Die Wirksamkeit richtet sich vor allem gegen Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala und Ancylostoma caninum. Pyrantel besitzt eine vernachlässigbare Wirkung gegen Trichuris vulpis.

Oxantel ist ein m-Oxyphenolderivat von Pyrantel, das eine Wirksamkeit gegen Peitschenwürmer besitzt.

Praziquantel führt beim Parasiten zu starken Muskelkontraktionen, Paralyse und Tegumentschädigungen. Praziquantel ist gegen adulte und larvale Stadien der Hundebandwürmer Echinococcus, Taenia und Dipylidium wirksam.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die Resorption von Oxantelembonat nach oraler Gabe ist unbedeutend. Pyrantel wird in kleinen Mengen schnell resorbiert (T_max = 1,38 h, C_max = 0,048 µg/ml) und zügig ausgeschieden. Praziquantel wird schnell resorbiert (T_max = 1,28 h, C_max = 0,4 µg/ml) und eliminiert (Eliminationshalbwertszeit = 1,5 h).

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Stärkehydrolysat

Povidon K30

Natriumdodecylsulfat

Schweinespeck-Aroma

Natriumstearylfumarat

Crospovidon

6.2

Inkompatibilitäten:

Entfällt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Nicht aufgebrauchte halbe Tabletten sollten verworfen werden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Es sind keine besonderen Lagerbedingungen notwendig.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Art der Primärverpackung:

Polyamid-Aluminium-PVC/ Aluminium Blister zu 3 oder 6 Tabletten oder

Polychlortrifluorethylen-PVC/ Aluminium Blister zu 3 oder 6 Tabletten

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Blister mit 3 Tabletten

Packung mit 1 Blister mit 6 Tabletten

Packung mit 6 Blistern mit 3 Tabletten

Packung mit 3 Blistern mit 6 Tabletten

Packung mit 10 Blistern mit 3 Tabletten

Packung mit 5 Blistern mit 6 Tabletten

Packung mit 20 Blistern mit 3 Tabletten

Packung mit 10 Blistern mit 6 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

D - 88212 Ravensburg

8.

Zulassungsnummer:

401052.01.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

27.08.2007

10.

Stand der Information:

November 2010

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig