Domperidon Beta 10 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Domperidon beta 10 mg Tabletten
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Domperidon beta und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Domperidon beta beachten?
3. Wie ist Domperidon beta einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Domperidon beta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOMPERIDON BETA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff Domperidon gehört zur Gruppe der Prokinetika (Arzneimittel, die zur Behandlung verringerter Magenbewegungen und zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden). Domperidon erhöht die Geschwindigkeit, mit der die Nahrung den Magen passiert. Darüber hinaus reduziert Domperidon die Symptome von Übelkeit.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOMPERIDON BETA BEACHTEN?
Domperidon beta darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Domperidonmaleat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einem bestimmten Gehirntumor (Prolaktinom) leiden.
- wenn Sie ein ernstes Magenproblem haben oder glauben, dass Sie ein ernsthaftes Magenproblem haben, wie z.B. Magen- oder Darmblutung (erkennbar an anhaltend schwarzgefärbtem Stuhl) oder Blockade, Verschluss oder Durchbruch des Magen- oder Darms (in den meisten Fällen werden Sie an ernsthaften Magenkrämpfen leiden).
- wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben.
- wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als „verlängertes frequenzkorrigiertes QT-Intervall“ bezeichnet wird.
- wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die „Herzinsuffizienz“ genannt wird).
- wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt sind oder der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Domperidon beta zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
- an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion oder Leberinsuffizienz) (siehe „Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden“).
- an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz). Bei einer längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen kann.
Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Das Risiko ist außerdem auch dann erhöht, wenn Domperidon zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Domperidon beta zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Domperidon sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Domperidon Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten auftreten oder Sie bewusstlos werden.
Einnahme von Domperidon beta zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Nehmen Sie Domperidon beta nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen einnehmen:
• Pilzinfektionen, z. B. Azol-Antimykotika, insbesondere Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol zum Einnehmen
• Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin, Pentamidin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)
• Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Diltiazem, Verapamil)
• Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)
• Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)
• Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)
• Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)
• Malaria (insbesondere Halofantrin)
• AIDS/HIV (Proteasehemmer)
• Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, Herzproblemen oder AIDS/HIV einnehmen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob Domperidon beta von Ihnen sicher angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen. Domperidon kann bei gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen. Domperidon darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig erforderlich ansieht. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Jedoch ist eine solche Beeinträchtigung unwahrscheinlich.
Domperidon beta enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Domperidon beta daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST DOMPERIDON BETA EINZUNEHMEN?
Halten Sie sich genau an diese Anweisungen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes gesagt hat.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Behandlungsdauer:
Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels ab. Nehmen Sie Domperidon beta nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr
Die übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.
Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Wasser.
Domperidon beta sollte nicht bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg oder unter 12 Jahren angewendet werden.
Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Domperidon beta einnehmen. Lesen Sie den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Wenn Sie eine größere Menge von Domperidon beta eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale, wenn Sie eine größere Menge Domperidon beta eingenommen haben, insbesondere wenn ein Kind zu viel eingenommen hat. Bei einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben werden. Aufgrund des möglichen Auftretens eines Herzproblems, das als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, kann eine EKG-Überwachung durchgeführt werden. Bewahren Sie die Faltschachtel auf, damit der Arzt informiert werden kann, welches Arzneimittel eingenommen wurde.
Im Falle einer Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten: Benommenheit, Verwirrtheit, unkontrollierte
Augenbewegungen, ungewöhnliche Körperhaltung und/oder andere ungewöhnliche Bewegungen.
Wenn Sie die Einnahme von Domperidon beta vergessen haben
Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Einnahme kurz bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben..
Wenn Sie die Einnahme von Domperidon beta abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Domperidon beta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
• Störungen des Hormonsystems: Ein erhöhter Prolaktinspiegel (Hormon, das die Milchbildung in der Brust aktiviert, siehe unten) kann auftreten.
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magen-DarmErkrankungen können auftreten.
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Flüssigkeitsabsonderung aus den Brustdrüsen bei Frauen und Schwellung der Brüste bei Männern können auftreten. Ausbleiben der Monatsblutung bei Frauen.
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
• Erkrankungen des Nervensystems: Unnormale Muskelbewegungen oder Zittern (Tremor) können auftreten. Das Risiko für unnormale Muskelbewegungen ist bei Neugeborenen, Säuglingen und kleinen Kindern am größten.
• Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Keuchen und/oder angeschwollenes Gesicht) wurden berichtet. Sie sollten die Behandlung sofort beenden und Ihren Arzt kontaktieren, wenn dies auftritt.
• Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Sehr selten wurden Herzrhythmusstörungen berichtet. Sie sollten die Behandlung sofort beenden und Ihren Arzt kontaktieren, wenn dies auftritt.
• Bauchkrämpfe, die von selbst wieder abklingen, können auftreten. Durchfall
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Es wurde von Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) berichtet; sollten diese auftreten, brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab. Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Domperidon sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn,
Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST DOMPERIDON BETA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Domperidon beta enthält:
Der Wirkstoff ist: Domperidon. Jede Tablette enthält 10 mg Domperidon (als Domperidon-Maleat).
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat
Wie Domperidon beta aussieht und Inhalt der Packung:
Domperidon beta Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung „Dm10" auf einer Seite. Durchmesser ca. 6,7 - 7 mm.
Die Tabletten sind in PVC/Alu-Blisterpackungen verpackt.
Jede Faltschachtel enthält 20, 50 oder 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20
Hersteller
Aurex BV Molenvliet 103 3335 LH Zwijndrecht Niederlande