Domperidon-Teva 10 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Domperidon-TEVA® 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Domperidonmaleat
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Domperidon-TEVA® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Domperidon-TEVA® beachten?
3. Wie ist Domperidon-TEVA® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Domperidon-TEVA® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Domperidon-TEVA® und wofür wird es angewendet?
Die Bezeichnung des Arzneimittels ist Domperidon-TEVA® 10 mg Filmtabletten. Domperidon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Dopaminantagonisten“ genannt werden.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Domperidon-TEVA® beachten?
Domperidon-TEVA® darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Domperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einen Tumor der Hirnanhangdrüse (Prolaktinom) haben.
- wenn Sie schwere Bauchkrämpfe und einen schwarzen, teerartigen Stuhl haben oder wenn Sie Blut in Ihrem Stuhl bemerken. Dies könnte ein Anzeichen einer Blutung, eines Verschlusses oder eines Durchbruchs des Magens oder des Darms sein.
- wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben.
- wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) auf ein Herzproblem hinweist, das als „verlängertes frequenzkorrigiertes QT-Intervall“ bezeichnet wird.
- wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die „Herzinsuffizienz“ genannt wird).
- wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt sind oder der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Domperidon-TEVA® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Domperidon-TEVA® darf nicht eingenommen werden, wenn irgendeine der obigen Aussagen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Domperidon-TEVA® einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
- an Leberproblemen leiden (eingeschränkte Leberfunktion oder Leberinsuffizienz) (siehe „Domperidon-TEVA® darf nicht eingenommen werden“).
- an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz). Bei einer längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen kann.
Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Das Risiko ist außerdem auch dann erhöht, wenn Domperidon zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Domperidon-TEVA® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn Domperidon-TEVA® bei kleinen Kindern angewendet wird: Es kann bei diesen zu Bewegungsstörungen wie Muskelsteifigkeit, starkem Zittern oder unwillkürlichen Bewegungen kommen. Die vom Arzt empfohlene oder in dieser Gebrauchsinformation beschriebene Dosierung ist unbedingt einzuhalten. Domperidon-Tabletten sind für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.
Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Domperidon Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten auftreten oder Sie bewusstlos werden.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Domperidon-TEVA® mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies sollten Sie auch tun, wenn einer dieser Punkte in der Vergangenheit auf Sie zutraf.
Einnahme von Domperidon-TEVA® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie Domperidon-TEVA® nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen einnehmen:
- Pilzinfektionen, z. B. Azol-Antimykotika, insbesondere Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol zum Einnehmen
- Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin, Pentamidin (hierbei handelt es sich um Antibiotika)
- Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Diltiazem, Verapamil)
- Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)
- Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)
- Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)
- Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)
- Malaria (insbesondere Halofantrin)
- AIDS/HIV (Proteasehemmer)
- Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, Herzproblemen oder AIDS/HIV einnehmen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob Domperidon-TEVA® von Ihnen sicher angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Domperidon-TEVA® bei Schwangeren zur Beurteilung der Sicherheit vor.
Stillzeit
Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen. Domperidon kann bei gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen.
Domperidon darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig erforderlich ansieht. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Domperidon-TEVA® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Domperidon-TEVA®
Dieses Arzneimittel enthält 54 mg Lactose pro Tablette. Bitte nehmen Sie Domperidon-TEVA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Domperidon-TEVA® einzunehmen?
Halten Sie sich genau an diese Anweisungen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes gesagt hat.
Behandlungsdauer
Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels ab. Nehmen Sie Domperidon-TEVA® nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr
Die übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit. Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.
Kinder und Jugendliche ab Geburt bis zu einem Körpergewicht von weniger als 35 kg
Tabletten sind für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.
Wenn Domperidon-TEVA® für ein Kind gedacht ist, fragen Sie Ihren Arzt nach der Formulierung für Kinder.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Domperidon-TEVA® zu stark oder zu schwach ist.
Einnahme des Arzneimittels
Schlucken Sie die ganze Tablette mit genügend Flüssigkeit (d. h. Wasser) 15 bis 30 Minuten vor einer Mahlzeit.
Wenn Sie eine größere Menge von Domperidon-TEVA® eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale, wenn Sie eine größere Menge Domperidon-TEVA® angewendet oder eingenommen haben, insbesondere wenn ein Kind zu viel eingenommen hat. Die Anzeichen dafür, dass Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können Folgendes beinhalten: Unruhe, Verwirrtheitsgefühl, Krämpfe, ungewöhnliche Muskelbewegungen oder starkes Zittern (Tremor). Bei einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben werden. Aufgrund des möglichen Auftretens eines Herzproblems, das als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, kann eine EKG-Überwachung durchgeführt werden. In schweren Fällen wird Ihr Arzt Ihnen Aktivkohle verabreichen oder eine Magenspülung durchführen. Möglicherweise erhalten Sie auch Arzneimittel zur Linderung von unerwünschten Wirkungen.
Wenn Sie die Einnahme von Domperidon-TEVA® vergessen haben
Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Einnahme kurz bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Domperidon-TEVA® abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Domperidon-TEVA® ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, können die Symptome, die Sie vor der Behandlung hatten, wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000, einschließlich Einzelfälle |
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nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000Behandelten, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)
- Erhöhte Prolaktinspiegel: Dies kann zu ungewöhnlichem Brustmilchausfluss (Galaktorrhoe) bei Männern und Frauen führen, zur Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie) und Frauen, zu unregelmäßigen Menstruationsblutungen oder dem Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe)
- Magen-Darm-Beschwerden, Bauchkrämpfe
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
- Erkrankungen des Nervensystems: Es können ungewöhnliche Muskelbewegungen oder starkes Zittern (Tremor) auftreten. Das Risiko ungewöhnlicher Muskelbewegungen ist bei Neugeborenen, Säuglingen und jüngeren Kindern am größten. Es können Unruhe, Nervosität, Krämpfe, Schläfrigkeit und Kopfschmerzen auftreten.
- Erkrankungen des Immunsystems: Es wurde über allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit, Keuchatmen und/oder Anschwellen des Gesichts) berichtet. In diesem Fall ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen.
- Erkrankungen der Haut: Es wurde über Nesselsucht, Juckreiz und Ausschlag berichtet.
- Durchfall
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Es wurde von Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) berichtet; sollten diese auftreten, brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab. Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht. Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Domperidon-TEVA® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Domperidon-TEVA® enthält Der Wirkstoff ist Domperidonmaleat.
Jede Filmtablette enthält 12,73 mg Domperidonmaleat, entsprechend 10 mg Domperidon.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K30), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose (5mPa x s), Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171).
Wie Domperidon-TEVA® aussieht und Inhalt der Packung
Domperidon-TEVA® Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co., Pallagi Street 13, H-4042,
Debrecen
Ungarn
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Domperidon TEVA 10 mg filmomhulde tabletten
Deutschland: Domperidon-TEVA 10 mg Filmtabletten Italien: Domperidone TEVA
Niederlande: Domperidon Pharmachemie 10 mg, filmomhulde tabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.
Versionscode: Z05