Donasan 250 Mg Überzogene Tabletten
Fachinformation donasan 250 mg überzogene Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
donasan 250 mg überzogene Tabletten Wirkstoff: Glucosaminhemisulfat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine überzogene Tablette enthält 314 mg Glucosaminhemisulfat-Natriumchlorid (1:1), entsprechend 250 mg Glucosaminhemisulfat, entsprechend 196 mg Glucosamin.
Sonstige Bestandteile: Eine überzogene Tablette enthält Glucose 5,82 mg, Sucrose (Zucker) 133,64 mg, Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.) 0,20 mg und Natriumverbindungen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 3mal täglich 500 mg Glucosaminhemisulfat entsprechend 3 x 2 überzogene Tabletten donasan 250 mg zur Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.
Glucosamin ist nicht angezeigt für die Behandlung akuter schmerzhafter Symptome, da eine Linderung der Schmerzen erst einige Wochen nach Beginn der Behandlung eintritt, in manchen Fällen noch später.
Wenn nach 2-3 Monaten keine Linderung der Symptome festgestellt wird, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Glucosamin überprüft werden.
Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen:
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von donasan 250 mg überzogene Tabletten bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Ältere Menschen
Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt, aber aufgrund der klinischen Erfahrung ist bei der Behandlung ansonsten gesunder älterer Menschen keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt. Es können deshalb keine Dosierungsempfehlungen für diese Patienten gegeben werden.
Art der Anwendung
Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
donasan 250 mg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Schalentierallergie leiden, da der Wirkstoff aus Schalentieren hergestellt wird.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Glucosamin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung nicht belegt sind.
Eine diagnostische Abklärung der Symptome muss durch einen Arzt erfolgen, um das Vorliegen von Gelenkerkrankungen auszuschließen, für die eine andere Behandlung erforderlich ist.
Bei Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und wenn erforderlich, die Überprüfung des Insulinbedarfs empfohlen.
Bei Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen Hypercholesterinämie beobachtet wurde.
In einem Bericht wurden verstärkte Asthmasymptome zu Beginn der Behandlung mit Glucosamin beschrieben (die Symptome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin). Asthmapatienten, die mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen deshalb auf eine potentielle Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.
Eine Tablette enthält 1,1 mmol (25 mg) Natrium. Die tägliche Natriumaufnahme beträgt damit 6,6 mmol (150 mg). Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten donasan 250 mg nicht einnehmen.
Macrogolglycerolricinoleat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Hinweis für Diabetiker:
Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in donasan 250 mg beträgt 0,36 g pro überzogener Tablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 3-mal 2 überzogenen Tabletten 0,18 BE. donasan 250 mg ist lactose- und glutenfrei.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Datenlage zu möglichen Wechselwirkungen mit Glucosamin ist begrenzt, es wurde aber über eine Erhöhung der INR unter gleichzeitiger Behandlung mit Cumarin-Antikoagulanzien (Warfarin und Acenocumarol) berichtet. Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien behandelt werden, müssen deshalb zu Beginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Glucosamin engmaschig überwacht werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Glucosamin kann die Resorption und damit die Serumkonzentration von Tetracyclinen erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch wahrscheinlich begrenzt.
Aufgrund der begrenzten Datenlage zu potentiellen Wechselwirkungen von Glucosamin, sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Serumkonzentration gleichzeitig angewandter Arzneimittel geachtet werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Glucosamin bei Schwangeren vor. Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor. donasan 250 mg sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in menschliche Milch vor. Die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der Unbedenklichkeit für das Neugeborene vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Schwindel oder Benommenheit wird empfohlen, vom Autofahren oder von der Bedienung von Maschinen abzusehen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die bei der Behandlung mit Glucosamin am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Flatulenz, Verstopfung, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Somnolenz. Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend.
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System-Organ Klasse |
Häufig (> 1/100 bis < 1/10) |
Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100) |
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
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Erkrankungen des Immunsystems |
allergische Reaktion | ||
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Erkrankungen des Nervensystems |
Kopfschmerzen Müdigkeit Somnolenz |
Schwindelgefühl |
Augenerkrankungen_Sehstörungen
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Übelkeit Bauchschmerzen Verdauungsstörungen Flatulenz Durchfall Verstopfung | ||
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Ekzem Juckreiz Hautrötung |
Vereinzelte, spontane Fälle von Hypercholesterinämie wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika. ATC-Code: M01AX05
Glucosamin ist eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glykosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit. In-vitro- und in-vivo-Studien belegen die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glykosaminoglykane und Proteoglykane durch Chondrozyten und von Hyaluronsäure durch Synoviozyten.
Der Wirkungsmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt. Eine Bewertung des Zeitpunkts für das Einsetzen der Wirkung ist nicht möglich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Wasser und löslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln.
Die verfügbaren Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin sind begrenzt. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertzeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 2 Stunden. Ungefähr 38 % einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität von Glucosamin ist gering.
Daten aus tierexperimentellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Karzinogenität liegen für donasan 250 mg nicht vor.
Ergebnisse von in-vitro- und in-vivo-Studien bei Tieren haben ergeben, dass Glucosamin die Insulinsekretion verringert und zu Insulinresistenz führt, wahrscheinlich durch die Hemmung der Glucokinase in den ß-Zellen. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carmellose-Natrium; Croscarmellose-Natrium; Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) 250000; Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; mikrokristalline
Cellulose; Maisstärke; Natriumchlorid; hochdisperses Siliciumdioxid; Glucosesirup; Sucrose; Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) 35; Povidon K 25; Dimeticon-alpha-Octadecyl-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-x-Sorbinsäure-Wasser (35:1,5:0,1:63,4); Talkum; Triethylcitrat; Weißer Ton; Titandioxid, Montanglycolwachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Das Verfalldatum gilt für das ordnungsgemäß gelagerte Produkt in einer unbeschädigten Verpackung.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus PVC-Folie/Aluminiumfolie Packungen zu 50, 100 und 240 überzogenen Tabletten Klinikpackung zu 500 (5 x 100) überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
8. ZULASSUNGSNUMMER
83178.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
31.05.2011
10. STAND DER INFORMATION
April 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig