GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Donepezil AL 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Donepezil AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil AL beachten?

3.    Wie ist Donepezil AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Donepezil AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Donepezil AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterasehemmer bezeichnet werden.

Donepezil AL wird angewendet

• zur Behandlung der Symptome einer Demenz bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Donepezil AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid oder ähnliche

Arzneimittel (bekannt als Piperidinderivate) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil AL einnehmen, besonders

•    wenn bei Ihnen eine Operation vorgesehen ist, die eine Vollnarkose erfordert. Donepezilhydrochlorid kann die Muskelentspannung während der Vollnarkose möglicherweise verstärken.

•    wenn Sie ein Herzproblem haben oder hatten (speziell ein Sick-SinusSyndrom oder eine ähnliche Erkrankung). Donepezilhydrochlorid kann Ihren Herzschlag verlangsamen.

•    wenn Sie jemals Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre hatten oder wenn Sie eine bestimmte Art von Schmerzmitteln (nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR z.B. Diclofenac) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel mit Donepezil AL kann die Gefahr erhöhen, dass sich Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Symptome (wie Magen- oder Bauchschmerzen) überwachen.

•    wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen.

•    wenn Sie jemals einen Krampfanfall hatten. Donepezilhydrochlorid kann einen neuen Krampfanfall auslösen. Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen.

•    wenn Sie jemals extrapyramidale Symptome (unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder Gesichts) hatten. Donepezilhydrochlorid kann extrapyramidale Symptome auslösen oder verschlimmern.

•    wenn Sie an Asthma oder einer anderen langwierigen Lungenerkrankung leiden. Ihre Symptome könnten sich verschlimmern.

•    wenn Sie jemals Probleme mit Ihrer Leber hatten. Ihre Dosis muss in diesem Fall möglicherweise angepasst werden.

Anwendung von Donepezil AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Andere Arzneimittel können durch Donepezil AL beeinflusst werden. Umgekehrt können diese auch Einfluss darauf haben, wie gut Donepezil AL wirkt.

Donepezil AL kann mit folgenden Arzneimitteln Wechselwirkungen haben:

•    Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus (Chinidin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol und Itraconazol), bestimmte Antibiotika (Erythromycin) und Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer; SSRI wie Fluoxetin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil AL verstärken.

•    Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenytoin und Carbamazepin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil AL abschwächen.

•    Arzneimittel zur kurzfristigen Muskelentspannung während der Narkose oder in der Intensivmedizin (Succinylcholin) und bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (Betablocker). Die Wirkung dieser Arzneimittel und von Donepezil AL wird verstärkt.

Arzneimittel, die ein spezifisches Enzym (Acetylcholinesterase) hemmen sowie Agonisten oder Antagonisten des cholinergen Systems.

Einnahme von Donepezil AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Donepezil AL keinen Alkohol, da Alkohol die Wirkung von Donepezil AL abschwächen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Donepezilhydrochlorid bei Schwangeren vor. Nehmen Sie Donepezil AL nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung für absolut erforderlich.

Es liegen nur unzureichende Daten zur Beurteilung der Sicherheit von Donepezilhydrochlorid während der Stillzeit vor. Während der Einnahme von Donepezil Al sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Donepezilhydrochlorid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten daher nur ausüben, wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass es sicher ist, dies zu tun.

Außerdem kann Donepezil AL vor allem zu Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Dosis Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen. Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Donepezil AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Donepezil AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen der Sie betreuenden Person bzw. Ihrer Bezugsperson. Diese wird Ihnen helfen, Ihr Arzneimittel wie vorgeschrieben einzunehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt

•    Im Allgemeinen werden Sie mit der Einnahme von 1 Filmtablette Donepezil AL 5 mg (entsprechend 5 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend beginnen.

•    Nach einem Monat wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, jeden Abend 2 Filmtabletten Donepezil AL 5 mg (entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid) einzunehmen.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 2 Tabletten Donepezil AL 5 mg (entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend.

Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie Leberprobleme haben, muss die Dosis möglicherweise durch Ihren Arzt je nach Ihrem Bedarf angepasst werden (siehe Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil AL beachten?).

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Donepezil AL abends kurz vor dem Schlafengehen mit Wasser ein.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Sie müssen Ihren Arzt von Zeit zu Zeit aufsuchen, damit er Ihre Behandlung überprüfen und Ihre Symptome beurteilen kann. Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil AL eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Sie sollten. Wenn Sie mehr Donepezil AL einnehmen, als Sie sollten, kann es zu Symptomen kommen, wie

•    starke Übelkeit,

•    Erbrechen,

•    Speichelfluss (Salivation),

•    Schwitzen,

•    langsamer Herzschlag (Bradykardie),

•    niedriger Blutdruck (Hypotonie),

•    Atembeschwerden (Atemdepression),

•    Kollaps,

•    unwillkürliche Kontraktion der Muskeln (Krampfanfall) und erhöhte Muskelschwäche.

Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich sofort an die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Tabletten und die Faltschachtel mit ins Krankenhaus, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Tablette zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie wieder Tabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil AL abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In den meisten Fällen gehen sie zurück, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erkältung, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Ohnmacht, Schwindel, Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten zu schlafen),

Schmerzen, Appetitlosigkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Halluzinationen, Erregung, aggressives Verhalten, Harninkontinenz, Unfallneigung.

Halluzinationen, Erregung und aggressives Verhalten gingen nach Verringerung der Dosis oder Absetzen von Donepezilhydrochlorid zurück.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle, langsamer Herzschlag, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre und Bauchbeschwerden einschließlich Magen-Darm-Blutungen, geringe Erhöhung der Serumkonzentration eines bestimmten Muskelenzyms (Kreatinkinase).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Leberfunktionsstörungen (einschließlich Leberentzündung), unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder Gesichts (extrapyramidale Symptome), Störungen der Erregungsleitung im Herzen (sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Donepezil AL enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum.

Tablettenüberzug: Hyprolose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Donepezil AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

Donepezil AL ist in Packungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19, D-89150 Laichingen, Deutschland STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland    Donepezil AL Filmtabletten

Italien    Donepezil EG 5 mg compresse rivestite con film

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.