Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Donepezil-HCl Aurobindo 10 mg Filmtabletten Donepezilhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Donepezil-HCl Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl Aurobindo beachten?

3.    Wie ist Donepezil-HCl Aurobindo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Donepezil-HCl Aurobindo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Donepezil-HCl Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Donepezil-HCl Aurobindo (Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden.

Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

Donepezil-HCl Aurobindo ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.

Donepezil-HCl Aurobindo ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl Aurobindo beachten?

Donepezil-HCl Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, verwandte Stoffe

(Piperidinderivate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil-HCl Aurobindo einnehmen, wenn Sie folgende Beschwerden/Erkrankungen haben oder schon einmal hatten.

•    Magen- oder Darmgeschwür

•    Krampfanfälle oder Krämpfe

•    Herzerkrankung (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag)

•    Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen

•    Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis

•    Blasenentleerungsstörungen oder leichte Nierenfunktionsstörungen

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Einnahme von Donepezil-HCl Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies umfasst auch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt nicht verschrieben hat, sondern die Sie selbst in der Apotheke gekauft haben.

Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die Sie evtl. zukünftig zusätzlich zu Donepezil-HCl Aurobindo einnehmen werden. Das ist wichtig, da andere Arzneimittel die Wirkung von Donepezil-HCl Aurobindo verringern oder verstärken können.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arten von Arzneimitteln einnehmen:

•    andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer Demenz, z.B. Galantamin

•    Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, z.B. Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), wie Ibuprofen oder Diclofenac

•    Anticholinerg wirkende Arzneimittel, z.B. Tolterodin

•    Antibiotika, z.B. Erythromycin, Rifampicin

•    Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol

•    Antidepressiva, z.B. Fluoxetin

•    Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, z.B. Phenytoin, Carbamazepin

•    Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, z.B. Chinidin, Beta-Blocker (Propanolol und Atenolol)

•    Muskelrelaxantien, z.B. Diazepam, Succinylcholin

•    Arzneimittel für eine Vollnarkose

•    Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, z.B. pflanzliche Arzneimittel

Wenn bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht, dann informieren Sie Ihren Arzt und den Anästhesisten darüber, dass Sie Donepezil-HCl Aurobindo einnehmen. Das ist wichtig, da Ihre Medikation die benötigte Menge des Anästhetikums beeinflussen kann.

Patienten mit Nierenerkrankungen und leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können Donepezil-HCl Aurobindo einnehmen, sie sollten vorher ihren Arzt darüber informieren. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten Donepezil-HCl Aurobindo nicht einnehmen.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen Ihre Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.

Einnahme von Donepezil-HCl Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Donepezil-HCl Aurobindo. Donepezil-HCl Aurobindo sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Donepezil-HCl Aurobindo sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich erlaubt.

Darüber hinaus kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Wenn Sie einen dieser Effekte bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Donepezil-HCl Aurobindo enthält Lactose

Donepezil-HCl Aurobindo enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezil-HCl Aurobindo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Donepezil-HCl Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 5 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend. Nach einem Monat kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid (eine gelbe Tablette) jeden Abend erhöhen.

Nehmen Sie die Donepezil-HCl Aurobindo abends vor dem Schlafengehen mit Wasser ein.

Die Stärke der Tablette, die Sie einnehmen, kann sich in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und den Empfehlungen Ihres Arztes ändern. Die maximal empfohlene Dosis beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid am Abend.

Folgen Sie stets dem Rat Ihres Arztes oder Apothekers, wenn es darum geht, wie und wann das Arzneimittel einzunehmen ist.

Ändern Sie ohne ärztlichen Rat nicht selbstständig die Dosis.

Wie lange sollten Sie Donepezil-HCl Aurobindo einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Zur Überprüfung Ihrer Behandlung und Beurteilung Ihrer Symptome müssen Sie von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil-HCl Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

NEHMEN Sie NICHT mehr als eine Tablette täglich ein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr eingenommen haben als Sie sollten. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme des örtlichen Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie immer die Tabletten und die Packung ins Krankenhaus mit, damit der Arzt weiß was eingenommen wurde.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit und Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schweißausbrüche, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck (Benommenheit und Schwindel beim Aufstehen), Atemprobleme, Ohnmacht und Krampfanfälle oder Krämpfe.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie einfach am nächsten Tag eine Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels für mehr als eine Woche vergessen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel weiter einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl Aurobindo abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Bei Abbruch der Behandlung mit Donepezil-HCl Aurobindo ist eine allmähliche Abnahme der günstigen Wirkung zu beobachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Donepezil-HCl

Aurobindo einnahmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Donepezil-HCl

Aurobindo eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Bedeutsame Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie diese schweren Nebenwirkungen

bemerken. Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung.

•    Leberschäden, z.B. Hepatitis. Die Symptome von Hepatitis sind Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augen und dunkel gefärbter Urin (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome solcher Geschwüre sind Bauchschmerzen und -beschwerden (Verdauungsstörungen), die zwischen dem Nabel und dem Brustbein auftreten (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Blutungen im Magen oder Darm. Dies kann dazu führen, dass Sie schwarzen Stuhl oder sichtbares Blut aus dem Rektum ausscheiden (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Krampfanfälle oder Krämpfe (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder Veränderungen des Bewusstseins (sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom) (weniger als 1 Behandelter von 10.000).

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

•    Durchfall

•    Übelkeit oder Erbrechen

•    Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Muskelkrämpfe

•    Müdigkeit

•    Schwierigkeiten zu schlafen (Schlaflosigkeit)

•    Erkältung

•    Appetitlosigkeit

•    Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die tatsächlich nicht da sind)

•    Ungewöhnliche Träume (inklusive Albträume)

•    Agitiertheit

•    aggressives Verhalten

•    Ohnmacht

•    Schwindel

•    Magen-Darm-Beschwerden

•    Hautausschlag

•    Juckreiz

•    Harninkontinenz

•    Schmerzen

•    Unfallneigung (Patienten neigen zu Stürzen und Unfallverletzungen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•    langsamer Herzschlag

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

•    Steifheit, Schütteln oder unkontrollierbare Bewegungen, besonders des Gesichts und der Zunge, doch auch des Körpers

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Donepezil-HCl Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Donepezil-HCl Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5.0-16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Donepezil-HCl Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „X" auf der einen Seite und „12" auf der anderen Seite.

Donepezil-HCl Aurobindo ist in PVC/PE/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH Willy-Brandt-Allee 2 81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Donepezil Aurobindo

DONEPEZIL AUROBINDO 10 mg comprime pellicule Donepezil-HCl Aurobindo 10 mg Filmtabletten Donepezil Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film Donepezil Aurobindo

Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets Donepezilo Orua

DONEPEZILO AUROBINDO 10 mg comprimidos recubiertos con pellcula Donepezil Aurobindo

Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.