iMedikament.de

Donepezil-Hcl Beta 5 Mg Filmtabletten


1212- 6 -

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Donepezil-HCl beta 5 mg Filmtabletten


Donepezilhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht:


Was ist Donepezil-HCl beta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl beta beachten?

Wie ist Donepezil-HCl beta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Donepezil-HCl beta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Donepezil-HCl beta und wofür wird es angewendet?


Donepezil-HCl beta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmerbezeichnet werden.


Donepezil-HCl beta ist zur Behandlung von Demenz-Symptomen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Erkrankungbestimmt.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl beta beachten?


Donepezil-HCl beta darf nicht eingenommen werden


- wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, ähnliche Wirkstoffe (wie z. B. Piperidinderivate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker bevor Sie Donepezil-HCl beta einnehmen:

  • wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, bei der Sie eine Vollnarkose benötigen, da Donepezil die Muskelentspannung verstärken kann.

  • wenn Sie Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten (insbesondere ein Sick-Sinus-Syndrom oder vergleichbare Zustände). Donepezil kann Ihre Herzfrequenz verlangsamen.

  • wenn Sie in der Vergangenheit an Geschwüren des Magen-Darm-Traktes erkrankt sind oder mit einer bestimmten Art von Schmerzmitteln (nichtsteroidale Antirheumatika – NSAR, z. B. Diclofenac) behandelt werden. Die gleichzeitige Einnahme kann zu einem erhöhten Risiko von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren führen. Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen (wie z. B. Magen-Darm-Schmerzen).

  • wenn Sie Blasenentleerungsstörungen haben. Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen.

  • wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten. Donepezil kann neue Anfälle bewirken. Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen.

  • wenn Sie in der Vergangenheit an extrapyramidalen Symptomen (unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder des Gesichts) gelitten haben. Donepezil kann extrapyramidale Symptome auslösen oder verschlimmern.

  • wenn Sie an Asthma oder an einer anderen chronischen Lungenerkrankung leiden. Ihre Symptome können sich verschlechtern.

  • wenn Sie in der Vergangenheit an einer Leberfunktionsstörung gelitten haben (Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden).


Patienten mit Nierenerkrankungen und leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können Donepezil-HCl beta einnehmen. Sie sollten vorher Ihren Arzt darüber informieren. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten Donepezil-HCl beta nicht einnehmen.


Kinder und Jugendliche

Donepezil-HCl beta wird Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Donepezil-HCl beta zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Donepezil kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können diese ebenfalls die Wirkung von Donepezil beeinflussen.


Donepezil kann Wechselwirkungen eingehen mit:

  • Arzneimitteln, die zur Kontrolle der Herzfrequenz angewendet werden (Chinidin), Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol und Itraconazol), bestimmten Antibiotika (Erythromycin) und Arzneimitteln, die zur Behandlung von Depressionen angewendet werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, SSRI´s, wie z. B. Fluoxetin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil verstärken.

  • Arzneimitteln, die zur Behandlung von Tuberkolose (Rifampicin) oder von Epilepsie (Phenytoin und Carbamazepin) angewendet werden. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil verringern.

  • Arzneimitteln, die als Kurzzeit-Muskelrelaxantien während einer Narkose oder in der Intensivmedizin (Succinylcholin) verwendet werden, und bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (Betablocker). Die Wirkung von beiden Arzneimitteln verstärkt sich.

  • anderen Arzneimitteln, die auf die gleiche Weise wie Donepezil wirken (wie Galantamin oder Rivastigmin), und einige Arzneimittel gegen Durchfall, Parkinsonerkrankung oder Asthma (Agonisten oder Antagonisten des cholinergen Systems).

  • Allgemeinanästhetika

  • Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis z.B. Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac


Einnahme von Donepezil-HCl beta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol


Trinken Sie während der Behandlung mit Donepezil keinen Alkohol, da dieser die Wirksamkeit von Donepezil verringert.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit


Donepezil-HCl beta sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Donepezil-HCl beta hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen.


Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass es sicher ist.

Darüber hinaus kann Donepezil-HCl beta zu Therapiebeginn oder nach einer Dosiserhöhung Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfeverursachen.


Falls Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Donepezil-HCl beta enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Donepezil-HCl beta daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Donepezil-HCl beta einzunehmen ?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen Ihr Arzneimittel wie verordnet einzunehmen.


Die empfohlene Dosis beträgt:

Üblicherweise beginnen Sie mit der Einnahme von 5 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend.

Nach einem Monat kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend.


Für Dosierungen, die nicht mit dieser Stärke realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.


Verändern Sie die Dosierung nicht eigenmächtigohne die Anweisung Ihres Arztes.


Bei Funktionsstörungen der Nierenist keine Dosisanpassung erforderlich.


Bei Leberfunktionsstörungsollte die Dosis nach der individuellen Verträglichkeit durch Ihren Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 2 “Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl beta beachten?”).


Nehmen Sie Donepezil-HCl beta mit Wasser am Abend kurz vor dem Schlafengehen ein.


Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder und Jugendliche (jünger als 18 Jahre) empfohlen.


Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Einnahme der Tabletten fortführen sollen. Sie sollten Ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen, um Ihren Behandlungserfolg und Ihre Symptome kontrollieren zu lassen. Sie dürfen die Tabletteneinnahme nicht ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen.


Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil-HCl beta eingenommen haben, als Sie sollten


Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Sie sollten. Falls Sie mehr Donepezil eingenommen haben als Sie sollten, können Symptome wie schwere Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss (Salivation), Schweißausbrüche, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Blutdrucksenkung (Hypotonie), herabgesetzte Atemtätigkeit (Atemdepression), Kollaps, unwillkürliche Muskelkontraktionen (Krämpfe) und zunehmende Muskelschwäche auftreten. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen, verständigen sie umgehend die nächstgelegene Notaufnahme. Nehmen Sie die Tabletten und die Faltschachtel mit ins Krankenhaus, dass der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl beta vergessen haben


Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette wie verordnet am darauf folgenden Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.


Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl beta abbrechen


Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ohne ärztliche Anordnung ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In den meisten Fällen verschwinden diese ohne Abbruch der Behandlung.


Bedeutsame Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie diese schweren Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung.


Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Verlangsamung des Herzschlags


Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Steifheit, Zittern oder unkontrollierbare Bewegungen insbesondere im Gesicht und an der Zunge aber auch der Gliedmaßen


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn

http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


Wie ist Donepezil-HCl beta aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Donepezil-HCl beta enthält


Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.


Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).


Wie Donepezil-HCl beta aussieht und Inhalt der Packung


Donepezil-HCl beta 5 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ,,DNP‘‘ auf der einen und ,,5‘‘ auf der anderen Seite.


Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen zu 28, 56 oder 98 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland: Donepezil-HCl beta 5 mg Filmtabletten

Italien: Donepezil Dr. Reddy´s 5 mg compresse rivestite con film

Vereinigtes Königreich: Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated Tablets

Rumänien: Aldemiz 5 mg, comprimate filmate


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2013.


1212127- 7 -