^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85396.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

donepezil-hcl-biomo5 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST DONEPEZIL-HCL-BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

donepezil-hcl-biomo(Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden. Donepezilhydrochlorid erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

donepezil-hcl-biomoist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.

donepezil-hcl-biomoist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL-HCL-BIOMO BEACHTEN?

donepezil-hcl-biomo darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivaten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von donepezil-hcl-biomo ist erforderlich

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder früher gelitten haben:

• Magen- oder Darmgeschwür

• Krämpfe oder Krampfanfälle

• Herzerkrankung (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag)

• Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen

• Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis

• Blasenentleerungsstörungen oder leichte Nierenfunktionsstörungen

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Patienten mit Nierenerkrankungen und leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können donepezil-hcl-biomoeinnehmen. Informieren Sie vorab Ihren Arzt darüber, dass Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten donepezil-hcl-biomonicht einnehmen.

Bei Einnahme von donepezil-hcl-biomo mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Dies betrifft auch Arzneimittel, die Ihnen nicht von Ihrem Arzt verschrieben wurden, sondern die Sie sich selbst in der Drogerie/Apotheke gekauft haben.

Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die Sie evtl. zukünftig zusätzlich zu donepezil-hcl-biomoeinnehmen werden.

Das ist wichtig, da andere Arzneimittel die Wirkung von donepezil-hcl-biomoverringern oder verstärken können.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer Demenz z.B. Galantamin

• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis z.B. Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Antirheumatika wie Ibuprofen oder Diclofenac

• Anticholinergika, z.B. Tolterodin

• Antibiotika z.B. Erythromycin, Rifampicin

• Antimykotika z.B. Ketoconazol

• Antidepressiva z.B. Fluoxetin

• Antikonvulsiva z.B. Phenytoin, Carbamazepin

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen z.B. Chinidin, Beta-Blocker (Propanolol und Atenolol)

• Muskelrelaxantien z.B. Diazepam, Succinylcholin

• Narkosemittel (Allgemeinanästhetika)

• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel z.B. pflanzliche Arzneimittel

Wenn bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht, informieren Sie Ihren Arzt und den Anästhesisten darüber, dass Sie donepezil-hcl-biomoeinnehmen. Das ist wichtig, da Ihre Medikation die benötigte Menge des Anästhetikums beeinflussen kann.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen Ihre Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.

Bei Einnahme von donepezil-hcl-biomo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von donepezil-hcl-biomonicht.

donepezil-hcl-biomosollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dies die Wirkung beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

donepezil-hcl-biomosollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich erlaubt.

Darüber hinaus kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Wenn Sie einen dieser Effekte bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST DONEPEZIL-HCl-BIOMO EINZUNEHMEN?

Wieviel donepezil-hcl-biomo sollten Sie einnehmen?

Üblicherweise werden zu Beginn der Behandlung 5 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend vor dem Schlafengehen eingenommen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis nach einem Monat auf 10 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend vor dem Schlafengehen erhöht.

Die Schmelztablette sollte auf Ihre Zunge gelegt werden und sich dort aufgelöst haben, bevor sie mit oder ohne Wasser, je nachdem wie Sie die Einnahme bevorzugen, geschluckt wird.

Die Dosierung Ihrer Arzneimittel kann sich aufgrund der Einnahmedauer und auf Empfehlung des Arztes ändern.

Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Nehmen Sie donepezil-hcl-biomo immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein.

Ändern Sie die Dosierung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Wie lange sollten Sie donepezil-hcl-biomo einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Einnahme von donepezil-hcl-biomo fortsetzen sollen. Sie werden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt nachuntersucht werden, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von donepezil-hcl-biomo eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehrals Ihre vom Arzt empfohlene tägliche Dosis ein.

Bitte setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen, kontaktieren Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie immer die Schmelztabletten und den Umkarton mit in das Krankenhaus, damit der behandelnde Arzt weiß, was eingenommen wurde.

Symptome einer Überdosierung können sein Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, niedriger Puls, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atemprobleme, Bewusstlosigkeit und Krämpfe oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von donepezil-hcl-biomo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von donepezil-hcl-biomovergessen haben, nehmen Sie donepezil-hcl-biomoeinfach am nächsten Tag wie empfohlen ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel weiter einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von donepezil-hcl-biomo abbrechen

Die Behandlung mit donepezil-hcl-biomosollte keinesfalls eigenmächtig ohne ärztliche Anweisung beendet werden.

Wenn Sie die Behandlung absetzen, wird ein langsames Abklingen der günstigen Wirkung von donepezil-hcl-biomoerfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann donepezil-hcl-biomoNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten unter Behandlung mit donepezil-hcl-biomoaufgetreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen unter Einnahme von donepezil-hcl-biomo auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

• Leberfunktionsstörung z.B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Magen oder Darmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Schmerz und Unwohlsein zwischen Nabel und Brustbein (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Magen- oder Darmblutung. Dies kann die Ursache sein für schwarzen, teerähnlichen Stuhl und sichtbares Blut vom Rektum (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Krämpfe oder Krampfanfälle (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Sehr häufige Nebenwirkungen(mehr als 1 Behandelter von 10)

• Durchfall

• Übelkeit oder Erbrechen

• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 100)

• Muskelkrampf

• Müdigkeit

• Schlaflosigkeit

• Erkältung

• Appetitlosigkeit

• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)

• Ungewöhnliche Träume einschließlich Albträume

• Erregungszustände

• Aggressives Verhalten

• Ohnmacht

• Schwindelgefühl

• Magen-Darm-Beschwerden

• Ausschlag

• Juckreiz

• Harninkontinenz

• Schmerz

• Unfall (Patienten sind anfälliger dafür hinzufallen oder sich zu verletzen)

Gelegentliche Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Seltene Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DONEPEZIL-HCL-BIOMO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was donepezil-hcl-biomo enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-25), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Stärkehydrolysat (7,78 – 9,2% Wasser), mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Croscarmellose-Natrium, Sucralose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie donepezil-hcl-biomo aussieht und Inhalt der Packung

donepezil-hcl-biomoSchmelztabletten sind weiße, runde und flache Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm.

donepezil-hcl-biomoist in Packungen zu 28, 56 und 98 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3

53773 Hennef

Deutschland

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Donepezilhydrochlorid Specifar 5 mg, smeltetabletter

Deutschland: donepezil-hcl-biomo 5 mg Schmelztabletten

Spanien: Donepezil Specifar 5 mg, comprimidos bucodispersables EFG

Italien: Donepezil Specifar 5mg, compresse orodispersibili

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]