Donepezil Hcl Mylan 10 Mg Filmtabletten
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Donepezil HCl Mylan 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Donepezil HCl Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil HCl Mylan beachten?
3. Wie ist Donepezil HCl Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezil HCl Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist Donepezil HCl Mylan und wofür wird es angewendet?
Donepezil HCl Mylan enthält den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid.
Es wird zur Behandlung von Demenz angewendet. Donepezil HCl Mylan (Donepezilhydrochlorid) gehört zur Gruppe der so genannten Acetylcholinesterase-Hemmer. Donepezil HCl Mylan ist zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Alzheimer-Demenz ist eine Veränderung der Gehirnfunktion und tritt häufig bei älteren Patienten auf. Die Krankheit ist durch ein vermindertes Erinnerungs- und Denkvermögen, geistige Verwirrung und Verhaltensveränderungen gekennzeichnet, wodurch die Bewältigung normaler täglicher Aufgaben erschwert ist.
Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil HCl Mylan beachten? Donepezil HCl Mylan darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate (verwandte Stoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Donepezil HCl Mylan einnehmen, wenn Sie an einer der nachfolgend aufgelisteten Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
• einer Herzerkrankung (insbesondere Herzrhythmusstörungen, Sick-SinusSyndrom oder eine andere Ursache für eine Veränderung des Herzschlags). Donepezil HCl Mylan kann eine Verlangsamung des Herzschlages hervorrufen.
• Geschwüren des Magen-Darm-Trakts, oder wenn Sie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) behandelt werden (Schmerztherapie, Arthritis)
• Blasenentleerungsstörungen
• Krämpfen oder Krampfanfällen: Donepezil HCl Mylan kann diese auslösen. Ihr Arzt wird dies überwachen.
• Asthma oder anderen Lungenerkrankungen
• Leberfunktionsstörung.
- Bitte informieren Sie den Arzt vor einer Operation über die Behandlung mit Donepezil HCl Mylan, da die Medikation während der Narkose evtl. angepasst werden muss.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Einnahme von Donepezil HCl Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Antidepressiva (z. B. Fluoxetin)
• Chinidin gegen Herzrhythmusstörungen
• Erythromycin (Antibiotikum)
• Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose
• Ketoconazol oder Itroconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Carbamazepin oder Phenytoin zur Kontrolle epileptischer Anfälle
• Beta-Blocker zur Behandlung von Herzbeschwerden
• nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac zur Schmerztherapie oder Behandlung einer Arthritis.
• Anticholinergika (z. B. Tolterodin).
Donepezil HCl Mylan sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung (Erhöhung der Acetylcholinkonzentration im Gehirn durch Hemmung des Abbaus durch das Enzym Acetylcholinesterase) wie z. B. Galantamin eingenommen werden. Arzneimittel, die die Menge an Acetylcholin reduzieren, können bei Einnahme zusammen mit Donepezil HCl Mylan in Ihrer
Wirkung beeinträchtigt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt an, wenn Sie unsicher sind.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, da Donepezil HCl Mylan die Wirkung von Muskelrelaxantien, die in der Anästhesie verwendet werden, erhöht.
Einnahme von Donepezil HCl Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Besondere Vorsicht ist bei Konsum von Alkohol geboten während Sie Donepezil HCl Mylan einnehmen, da Alkohol die Wirkung von Donepezil HCl Mylan verringern kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Donepezil HCl Mylan sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden. Frauen, die Donepezil HCl Mylan einnehmen, sollten nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Donepezil HCl Mylan bei Ihnen Müdigkeit, Schwindel oder Muskelkrämpfe verursacht. Alzheimer-Demenz kann ebenfalls zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausüben, bevor Ihr Arzt Ihnen erklärt, dass Sie dies unbedenklich tun können.
Donepezil HCl Mylan enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Donepezil HCl Mylan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist DonepeziL HCI Mylan einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wer Ihr Betreuer ist. Ihr Betreuer wird Ihnen bei der richtigen Einnahme Ihres Arzneimittels helfen.
Erwachsene
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag für mindestens einen Monat. Danach kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid (1 Filmtablette Donepezil HCl Mylan 10 mg) pro Tag als
Einmaldosis erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid. Wenn bei der täglichen 10 mg-Dosis verstärkt Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen
Bei Erwachsenen mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird Ihr Arzt die Dosierung anpassen. Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Donepezil HCl Mylan darf nur von Erwachsenen eingenommen werden.
Art der Anwendung
Donepezil HCl Mylan sollte mit Wasser am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt. Sie sollten in regelmäßigen Abständen nachuntersucht werden, um den Behandlungserfolg und die Symptome zu überprüfen.
Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil HCl Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie nicht mehr als 1 Filmtablette pro Tag ein. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder der Ambulanz eines Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie bitte die Schachtel mit den restlichen Tabletten dort hin mit.
Wenn Sie mehr Donepezil HCl Mylan eingenommen haben als Sie sollten, können folgende Symptome auftreten: starke Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schweißausbrüche, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Blutdrucksenkung (Hypotonie), herabgesetzte Atemtätigkeit, Muskelschwäche (Kollaps), Krampfanfälle. Weiterhin ist zunehmende Muskelschwäche möglich, was bei Beteiligung der Atemmuskulatur lebensbedrohlich sein kann.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezil HCl Mylan vergessen haben
Nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Tablette wie empfohlen zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Filmtabletten einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezil HCl Mylan abbrechen
Nach Absetzen der Behandlung wird ein langsames Abklingen der günstigen Wirkung von Donepezil HCl Mylan eintreten.
Die Behandlung mit Donepezil HCl Mylan sollte keinesfalls ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abgesetzt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachfolgend aufgeführten schweren Nebenwirkungen an sich bemerken. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung.
• Leberfunktionsstörungen, einschließlich Hepatitis (eine Leberentzündung ist wie folgt charakterisiert: dunkel gefärbter Urin, heller Stuhlgang, Gelbsucht, Krankheitsgefühl und Fieber); diese Nebenwirkung ist selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Blutungen und Magen-Darm-Geschwüre; diese Nebenwirkung ist selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Krampfanfälle; diese Nebenwirkung ist selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Fieber mit Muskelstarre, Schwitzen oder verringerter Bewusstseinsebene (eine Erkrankung, die „malignes neuroleptisches Syndrom" genannt wird); diese Nebenwirkung ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Andere Nebenwirkungen beeinhalten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Durchfall
• Übelkeit
• Kopfschmerzen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Erbrechen
• Muskelkrämpfe
• Müdigkeit
• Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten beim Einschlafen)
• Erkältung
• Appetitlosigkeit
• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind)
• Ungewöhnliche Träume (inklusive Albträume)
• Erregungszustände
• aggressives Verhalten
• Ohnmacht
• Schwindelgefühl
• Magen-Darm-Beschwerden
• Ausschlag und Juckreiz
• Harninkontinenz
• Schmerzen
• Unfälle (Patienten sind anfälliger dafür hinzufallen oder sich zu verletzen).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Verlangsamung des Herzschlages
• Erhöhung der Menge einer Substanz in Ihrem Blut, die Kreatin-Kinase genannt wird und die beim Stoffwechsel beteiligt ist.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Extrapyramidale Symptome (EPS) einschließlich Bewegungskoordinationsstörungen, Zittern und Steifheit, körperliche Unruhe, Muskelkrämpfe, Veränderungen der Atmung und des Pulses
• Herzrhythmusstörungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. Wie ist Donepezil HCI Mylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Donepezil HCl Mylan enthält
Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 9,12 mg Donepezil.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.
Wie Donepezil HCl Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Bei Donepezil HCl Mylan 10 mg handelt es sich um Filmtabletten.
Donepezil HCl Mylan 10 mg Filmtabletten sind weiße, runde, Filmtabletten mit der Prägung “DL“ über “10“ auf der einen und “G“ auf der anderen Seite.
Donepezil HCl Mylan 10 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
McDermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories)
35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irland
oder
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland „Donepezil HCl Mylan 10 mg Filmtabletten“
Schweden “Penzondil”