Donepezil-Hcl Sandoz 10 Mg Schmelzfilm
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Schmelzfilm
Donepezilhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Donepezil-HCl Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl Sandoz beachten?
3. Wie ist Donepezil-HCl Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezil-HCl Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1 Was ist Donepezil-HCl Sandoz und wofür wird es angewendet?
Donepezil-HCl Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden. Donezpezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.
Donepezil-HCl Sandoz wird zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Demenz vom Alzheimer-Typ diagnostiziert wurde. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.
Donepezil-HCl Sandozist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl Sandoz beachten?
Donepezil-HCl Sandoz darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
• Donepezilhydrochlorid,
• Piperidinderivate (dem Donepezil ähnliche Stoffe),
• Levomenthol,
• Pfefferminz-Aroma oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezil-HCl Sandoz sind (siehe Abschnitt 6).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft, sollten Sie oder Ihr Betreuer Ihren Arzt oder Apotheker informieren:
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
• Krampfanfälle oder Konvulsionen, da Donepezil das Potential zur Auslösung von Krampfanfällen haben kann.
• Herzerkrankungen (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag)
• Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen
• Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis
• Blasenentleerungsstörungen oder leichte Nierenfunktionsstörungen
Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Einnahme von Donepezil-HCl Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies beinhaltet auch solche Arzneimittel, die sie sich selbst in der Apotheke gekauft haben und die Ihnen nicht Ihr Arzt verschrieben hat. Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die Sie evtl. zukünftig zusätzlich zu Donepezil-HCl Sandoz einnehmen werden. Das ist wichtig, da diese Arzneimittel die Wirkung von Donepezil-HCl Sandoz verringern oder verstärken können.
Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arten von Arzneimitteln einnehmen:
• Andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer Demenz z. B. Galantamin
• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis z. B.
Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Antirheumatika wie Ibuprofen oder Diclofenac
• Anticholinergika, z. B. Tolterodin
• Antibiotika z. B. Erythromycin, Rifampicin
• Antimykotika z. B. Ketoconazol
• Antidepressiva z. B. Fluoxetin
• Antikonvulsiva z. B. Phenytoin, Carbamazepin
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen z. B. Chinidin, Beta-Blocker (Propanolol und Atenolol)
• Muskelrelaxantien z. B. Diazepam, Succinylcholin
• Allgemeinanästhetika
• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel z. B. pflanzliche Arzneimittel
Wenn bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht, dann informieren Sie Ihren Arzt und den Anästhesisten darüber, dass Sie Donepezil-HCl Sandoz einnehmen. Das ist wichtig, da Ihre Medikation die benötigte Menge des Anästhetikums beeinflussen kann.
Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können Donepezil-HCl Sandoz einnehmen. Informieren Sie vorher ihren Arzt darüber, dass Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten Donepezil-HCl Sandoz nicht einnehmen.
Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen Ihre Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.
Einnahme von Donepezil-HCl Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von Donepezil-HCl Sandoz nicht.
Donepezil-HCl Sandoz sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol dessen Wirkung beeinflussen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
• Donepezil-HCl Sandoz sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• Wenn Sie schwanger sind oder glauben, Sie könnten schwanger sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Alzheimer-Krankheit kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nicht ausüben, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen bestätigt, dass Sie es ohne Sicherheitsbedenken tun können.
Dieses Arzneimittel kann Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezil-HCl Sandoz
Donepezil-HCl Sandoz enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Donepezil-HCl Sandoz enthält Sucralose. Bitte nehmen Sie Donepezil-HCl Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3 Wie ist Donepezil-HCl Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie Donepezil-HCl Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis ist:
Erwachsene und ältere Patienten
• Anfangsdosis: 5 mg jeden Abend
• Diese Dosis kann mit Donepezil-HCl Sandoz 10 mg nicht erreicht werden. Um die Behandlung zu beginnen, steht Donepezil-HCl Sandoz 5 mg zur Verfügung.
• Nach einem Monat: mögliche Erhöhung auf 1 Schmelzfilm (10 mg) jeden Abend
• Höchstdosis: 1 Schmelzfilm (10 mg) jeden Abend
Ändern Sie die Dosis nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Sie können die übliche Dosis einnehmen, wie oben beschrieben. Eine Anpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit leicht bis mäßig beeinträchtigter Leberfunktion
Vor einer Dosiserhöhung wird Ihr Arzt überprüfen, wie gut Sie Donepezil-HCl Sandoz vertragen.
Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion
Ihr Arzt entscheidet, ob Donepezil-HCl Sandoz für Sie geeignet ist.
Art der Anwendung
Nehmen Sie den Schmelzfilm vor dem Schlafengehen unabhängig von den Mahlzeiten ein. Legen Sie ihn auf die Zunge, wo er sich schnell auflöst, so dass er leicht geschluckt werden kann, mit oder ohne Wasser, je nachdem was Sie bevorzugen.
Hinweise zur Handhabung
Wichtig: Berühren Sie die Schmelzfilme nicht mit feuchten Händen.
a) Nehmen Sie den Beutel, suchen Sie die Pfeilmarkierung an einer der schmalen Seiten und halten Sie den Beutel mit dieser Seite nach oben. An dieser Stelle ist der Beutel nicht versiegelt.
b) Trennen Sie vorsichtig beide Hälften des Beutels an können Sie jede Hälfte mit Daumen und Zeigefinger
der Pfeilmarkierung. Jetzt einer Hand anfassen.
c) Ziehen Sie beide Hälften des Beutels vorsichtig in entgegengesetzte Richtungen auseinander, bis sie voneinander gelöst sind. Der Schmelzfilm ist jetzt zu sehen und befindet sich auf einer der getrennten Beutelhälften.
d) Nehmen Sie den Schmelzfilm mit trockenen Fingern heraus und legen Sie ihn in Ihrem Mund direkt auf die Zunge. Er wird sich schnell auflösen, so dass er leicht geschluckt werden kann. Falls gewünscht kann der Schmelzfilm auch mit Wasser eingenommen werden.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie anweisen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten. Zur Überprüfung Ihrer Behandlung und Beurteilung Ihrer Symptome müssen Sie von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil-HCl Sandoz eingenommen haben als Sie sollten
Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg Donepezilhydrochlorid täglich ein.
Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten.
Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen, kontaktieren Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
Nehmen Sie den Schmelzfilm, diese Gebrauchsinformation und/oder den Umkarton mit in das Krankenhaus, damit der Arzt weiß, was eingenommen wurde.
Symptome einer Überdosierung können sein Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, niedriger Puls, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atemprobleme, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl Sandoz vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Donepezil-HCl Sandoz einfach am nächsten Tag zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Arzneimittel für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Schmelzfilme einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl Sandoz abbrechen
Beenden Sie die Einnahme der Schmelzfilme nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
Wenn die Behandlung beendet wird, können die positiven Effekte schrittweise zurückgehen.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Donepezil-HCl Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie diese schweren Nebenwirkungen
bemerken. Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung.
• Leberschäden, z. B. Leberentzündung (Hepatitis). Zu den Symptomen einer Hepatitis zählen Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie Dunkelfärbung des Urins (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000).
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Magenschmerzen und Magenbeschwerden (Verdauungsstörung) im Bereich zwischen Nabel und Brustbein (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000).
• Blutungen im Magen oder im Darm. Dabei kann es zu einem schwarzen, teerartigen Stuhl oder zu einer sichtbaren Blutung aus dem After kommen (tritt wahrscheinlich bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf).
• Krampfanfälle oder Konvulsionen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000).
• Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder Veränderungen des Bewusstseins (sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom) (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000).
Folgende Nebenwirkungen sind mit der angegebenen Häufigkeit berichtet
worden
Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
• Durchfall
• Übelkeit
• Kopfschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
• Muskelkrämpfe
• Müdigkeit
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Erkältung
• Appetitlosigkeit
• Halluzinationen (Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen)
• Ungewöhnliche Träume und Albträume
• Agitiertheit
• aggressives Verhalten
• Ohnmacht
• Schwindel
• Magen-beschwerden
• Ausschlag
• Juckreiz
• Harninkontinenz
• Schmerzen
• Unfälle (Patienten können anfälliger für Stürze und versehentliche Verletzungen sein)
Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
• Langsamer Herzschlag
Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
• Zittern, Steifigkeit oder unkontrollierbare Bewegungen, insbesondere des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen
Andere mögliche Nebenwirkungen
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol bzw. Pfefferminz-Aroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5 Wie ist Donepezil-HCl Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Donepezil-HCl Sandoz 10 mg enthält
• Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.
Jeder Schmelzfilm enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycerol 85 %, Hypromellose, Levomenthol, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Pfefferminz-Aroma, Sucralose, Titandioxid (E 171), Ethanol 96 %
Wie Donepezil-HCl Sandoz 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Schmelzfilme sind weiß bis leicht gelb, rechteckig (6 cm2) und biegsam.
Donepezil-HCl Sandoz ist erhältlich in Packungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 oder 100 Schmelzfilmen, jeder separat in einen versiegelten Beutel verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Einige Packungen enthalten auch eine Plastikschachtel zur vorübergehenden Lagerung einiger Beutel; dies ist praktischer für unterwegs.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Hersteller
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Donepezil Sandoz 10 mg - Schmelzfilme Belgien: Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare film Deutschland: Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Schmelzfilm Spanien: Donepezilo Sandoz 10 mg laminas bucodispersables EFG Vereinigtes Königreich: Donepezil 10 mg Orodispersible Films Italien: DONEPEZIL SANDOZ GMBH Norwegen: Donepezil Sandoz 10 mg munnsmeltende film Portugal: Donepezilo Sandoz
Schweden: Donepezil Sandoz 10 mg munsönderfallande film