^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85010.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg Filmtabletten

Donepezilhydrochlorid Accord 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Donepezilhydrochlorid Accord UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterasehemmer bezeichnet werden.

Es wird zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Patienten verwendet, bei denen die Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit gestellt wurde. Zu diesen Symptomen gehören zunehmender Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Als Folge davon empfinden es Personen, die an der Alzheimer-Krankheit leiden, immer schwieriger, den Anforderungen des täglichen Lebens gerecht zu werden.

Donepezil darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Donepezilhydrochlorid Accord BEACHTEN?

Donepezilhydrochlorid Accord darf nicht eingenommen werden

• wenn Sieüberempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Accord sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Accord erforderlich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an irgendeiner anderen Erkrankung oder Störung leiden, weil dies möglicherweise von Ihrem Arzt berücksichtigt werden muss. Ihr Arzt muss insbesondere Folgendes wissen:

• wenn Sie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre haben oder hatten;

• wenn Sie Krampfanfälle (epileptische Anfälle) haben oder hatten;

• wenn Sie Herzbeschwerden (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag) haben oder hatten;

• wenn Sie Asthma oder eine andere, langfristig bestehende Lungenerkrankung haben oder hatten;

• wenn Sie Leberprobleme oder Leberentzündung (Hepatitis) haben oder hatten;

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine leichte Nierenerkrankung haben oder hatten.

Donepezilhydrochlorid Accord kann von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung eingenommen werden. Informieren Sie zuerst Ihren Arzt, wenn Sie an Nieren- oder Lebererkrankungen leiden. Patienten mit schwerer Störung der Leberfunktion dürfen Donepezilhydrochlorid Accord nicht einnehmen.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Accord mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel gegen die Alzheimer-Krankheit wie z. B. Galantamin;

• Schmerzmittel oder Arzneimittel bei Arthritis, wie Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAID) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium,

• Anticholinergika wie z. B. Tolterodin;

• Antibiotika, z. B. Erythromycin, Rifampicin;

• Präparat gegen Pilzerkrankungen wie z. B. Ketoconazol;

• Antidepressiva wie z. B. Fluoxetin;

• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen wie Phenytoin und Carbamazepin;

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten wie Chinidin, Beta-Blocker (Propanolol und Atenolol);

• mulkelentspannende Mittel wie Diazepam, Succinylcholin;

• Präparate zum Herbeiführen einer Vollnarkose;

• rezeptfrei erhältliche Präparate wie z. B. pflanzliche Arzneimittel.

Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden muss, für die eine Vollnarkose erforderlich ist, müssen Sie Ihren Arzt und den Anästhesisten davon unterrichten, dass Sie Donepezilhydrochlorid Accord einnehmen. Dies ist dadurch begründet, dass Ihr Arzneimittel einen Einfluss darauf haben kann, welche Menge an Narkosemittel Sie benötigen.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Wirkung von Donepezilhydrochlorid Accord wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.

Während der Behandlung mit Donepezilhydrochlorid Accord sollten Sie keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn keine unbedingte Notwendigkeit besteht, sollte Donepezilhydrochlorid Accord nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Stillende Frauen sollten Donepezilhydrochlorid Accord nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen kann durch die Alzheimer-Krankheit beeinträchtigt werden und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht durchführen, außer wenn Ihr Arzt es Ihnen gestattet hat.

Außerdem kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindelgefühl und Muskelkrämpfe verursachen. Falls irgendeine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Accord

Donepezilhydrochlorid Accord enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Accord daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Donepezilhydrochlorid Accord EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Accord immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Üblicherweise werden Sie mit der Einnahme von 5 mg jeden Abend beginnen. Nach einem Monat kann Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 10 mg jeden Abend verschreiben.

Nehmen Sie Ihre Tablette zusammen mit Wasser am Abend unmittelbar vor dem Schlafengehen ein.

Die Stärke der von Ihnen eingenommenen Tablette kann sich ändern – je nachdem, wie lange Sie das Arzneimittel eingenommen haben und was Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg pro Abend.

Befolgen Sie immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers, wie und wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.

Ändern Sie nicht selbstständig und ohne den Rat Ihres Arztes die Dosis.

Wie lange sollten Sie Donepezilhydrochlorid Accord einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Einnahme Ihrer Tabletten fortsetzen sollten. Sie werden in gewissen Zeitabständen Ihren Arzt aufsuchen müssen, damit Ihre Erkrankung erneut beurteilt und Ihre Symptome untersucht werden können.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie jeden Tag nicht mehr als eine Tablette ein. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Sollten Sie Ihren Arzt nicht erreichen, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie immer die Tabletten und die Packung mit ins Krankenhaus, sodass der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Zu den Symptomen einer Überdosis zählen Übelkeit und Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, ein langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl oder Schwindel beim Stehen), Schwierigkeiten beim Atmen, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie am nächsten Tag nur eine Tablette zur üblichen Uhrzeit ein. Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels mehr als Woche lang vergessen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Accord abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn Ihr Arzt Sie hierzu aufgefordert hat. Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Accord abbrechen, wird der Nutzen Ihrer Behandlung nach und nach verschwinden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Donepezilhydrochlorid Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Von mit Donepezilhydrochlorid Accord behandelten Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen mitgeteilt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen Ihren Arzt sofort verständigen, wenn Sie die angegebenen schweren Nebenwirkungen feststellen, möglicherweise müssen Sie dringend medizinisch behandelt werden.

• Leberschädigung, z. B. Hepatitis (Leberentzündung). Die Symptome einer Leberentzündung umfassen Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und dunkel gefärbter Harn (betrifft wahrscheinlich weniger als 1 von 1.000 Behandelten).

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome dieser Geschwüre sind Schmerzen und Unbehagen im Bauchbereich (Verdauungsstörung), die zwischen dem Nabel und dem Brustbein angesiedelt sind (betrifft wahrscheinlich weniger als 1 von 100 Behandelten). • Magen- oder Darmblutungen. Dies kann zu schwarzen, teerartigen Stühlen oder sichtbaren Blutungen aus dem After führen (betrifft wahrscheinlich weniger als 1 von 100 Behandelten).

• Krampfanfälle oder unkontrollierbare Zuckungen (betrifft wahrscheinlich weniger als 1 von 100 Behandelten).

Sehr häufige Nebenwirkungen(mehr als 1 Behandelter von 10):

• Durchfall

• Übelsein

• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 100):

• Muskelkrämpfe

• Müdigkeit

• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• Erkältung

• Appetitverlust

• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen)

• Erregungszustände (Agitiertheit)

• aggressives Verhalten

• Ohnmachtsanfälle

• Schwindelgefühl

• Magenbeschwerden

• Erbrechen

• Hautausschlag

• Juckreiz

• nicht kontrollierbarer Harnabgang

• Schmerzen

• Unfälle (Patienten können anfälliger sein für Stürze und unfallbedingte Verletzungen)

Gelegentliche Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• langsamer Herzschlag

• geringe Erhöhung der Muskel-Kreatin-Kinase im Serum

• gastrointestinale Blutungen

• Krampfanfälle

Seltene Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Steifheit, Zittern oder nicht kontrollierbare Bewegungen, vor allem des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen

• Störungen des Herzrhythmus

• Leberfunktionsstörungen einschließlich Hepatitis (Leberentzündung)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Donepezilhydrochlorid Accord AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen Donepezilhydrochlorid Accord nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Donepezilhydrochlorid Accord enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält Donepezilhydrochlorid 1 H₂O, entsprechend 5 mg Donepezilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum

Donepezilhydrochlorid Accord 10 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält Donepezilhydrochlorid 1 H₂O, entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

Wie Donepezilhydrochlorid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Donepezilhydrochlorid Accord liegt als Filmtabletten mit 5 mg und 10 mg vor. Die Tabletten werden unten beschrieben.

Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg Filmtabletten

Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „5“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Donepezilhydrochlorid Accord 10 mg Filmtabletten

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „10“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Donepezilhydrochlorid Accord gibt es in folgenden Packungsgrößen:

PVC/Aluminium-Blisterpackung in einem Umkarton: 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 und 120 Filmtabletten

HDPE-Flasche: 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

oder

Cemelog BRS Kft

Vasút u. 13

2040 Budaörs

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedstaats	Bezeichnung des Arzneimittels
Bulgarien	Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg / 10 mg Филмирани таблетки
Tschechische Republik	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Potahované tablety
Estland	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg ohukese polumeerikattega tabletid
Ungarn	Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg / 10 mg Filmtabletta
Lettland	Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg / 10 mg Apvalkotās tablets
Litauen	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Plėvele dengtos tabletės
Polen	Donepezil Hydrochloride Accord
Rumänien	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Comprimate filmate
Slowakei	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety
Slowenien	Donepezilijev klorid Accord 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete
Schweden	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmdragerade tabletter
Österreich	Donepezil Accord 5 mg /10 mg Filmtabletten
Belgien	Donepezil Accord Healthcare 5 mg / 10 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Zypern	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dänemark	Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg filmovertrukne tabletter
Finnland	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter
Deutschland	Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg Filmtabletten
Griechenland	Donepezil Accord 5 mg /10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irland	Donepezil 5 mg /10 mg Film-coated Tablets
Italien	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Compresse Rivestite Con Film
Malta	Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets
Norwegen	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmdrasjerte tabletter
Portugal	Donepezilo Accord 5 mg /10 mg Comprimidos revestidos por película
Spanien	Donepezilo Accord 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vereinigtes Königreich	Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]