GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg Schmelztabletten

Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Donepezilhydrochlorid-Actavis5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid-Actavis5 mg beachten?

3. Wie ist Donepezilhydrochlorid-Actavis5mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Donepezilhydrochlorid-Actavis5 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID-ACTAVIS 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Donepezilhydrochlorid-Actavis5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden. Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz.

Donepezilhydrochlorid-Actavis5 mg ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZILHYDROCHLORID-ACTAVIS 5 MGBEACHTEN?

Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mgdarf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Alzheimer-Demenz begonnen und betreut werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• jemals Magen-oder Zwölffingerdarmgeschwüre hatten, oder wenn Sie nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) einnehmen.

• schon einmal einen Krampfanfall hatten. Donepezil kann das Potenzial haben, Anfälle oder Krampfanfälle zu verursachen. Ihr Arzt wird Ihre Symptome beobachten.

• ein Herzleiden haben (besonders wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag, Sick-Sinus-Syndrom oder andere Zustände, die den Rhythmus des Herzens beeinträchtigen, haben), da Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg Ihre Herzfrequenz verlangsamen kann.

• Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen haben.

• schon einmal eine Lebererkrankung hatten.

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

• Sie sich einer Operation unterziehen müssen, die eine Vollnarkose erfordert, da die Dosis der für die Anästhesie verwendeten Medikamente möglicherweise angepasst werden muss.

Donepezilhydrochlorid-Actavis kann bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nieren-oder Lebererkrankung haben. Patienten mit schwerer Lebererkrankung sollten Donepezilhydrochlorid-Actavis nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen, Ihr Arzneimittel wie verschrieben einzunehmen.

Einnahme von Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mgzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor Kurzem andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig für:

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen, z. B. Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium

• nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, z. B. pflanzliche Heilmittel

• Antibiotika wie Erythromycin oder Rifampicin

• Antimykotika wie Ketoconazol oder Itraconazol

• Muskelrelaxantien wie Succinylcholin

• Antidepressiva wie Fluoxetin

• Antikonvulsiva wie Phenytoin oder Carbamazepin

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Chinidin oder von Bluthochdruch wie Beta-Blocker (z. B. Propanolol und Atenolol)

• andere Arzneimittel, die die gleiche Wirkungsweise haben wie Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg (wie Galantamin oder Rivastigmin) und einige Medikamente gegen Durchfall, Morbus Parkinson, Asthma oder Harninkontinenz (wie Tolterodin)

Wenn bei Ihnen eine Operation unter Vollnarkose ansteht, dann informieren Sie Ihren Arzt und den Anästhesisten darüber, dass Sie Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg einnehmen. Das ist wichtig, da Ihre Medikation die benötigte Menge des Anästhetikums beeinflussen kann.

Einnahme von Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg zusammen mit Alkohol

Sie müssen vermeiden, Alkohol zu sich zu nehmen, während Sie mit Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg behandelt werden, da dies die Wirkung Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Donepezilhydrochlorid-Actavissollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg und die Krankheit selbst können zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Das Arzneimittel kann Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Wenn Sie einen dieser Effekte bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie solche Tätigkeiten ausüben.

Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg enthält Lactose und Aspartam (E951)
Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE IST DONEPEZILHYDROCHLORID-ACTAVIS 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Schmelztablette sollte auf die Zunge gelegt werden und sich dort aufgelöst haben, bevor sie mit oder ohne Wasser, je nach Wunsch des Patienten, geschluckt wird.

Die Dosierung Ihres Arzneimittels kann sich aufgrund der Einnahmedauer und auf Empfehlung des Arztes ändern. Üblicherweise wird zu Beginn der Behandlung 5 mg Donepezilhydrochlorid (1 Schmelztablette) jeden Abend vor dem Schlafengehen eingenommen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis nach einem Monat auf 10 mg Donepezilhydrochlorid (2 Schmelztabletten) erhöht. Die maximal empfohlene Dosis beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.

Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Lebererkrankung haben, muss Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg erforderlich (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid-Actavis5 mg beachten?"). In Fällen von ungeklärter Leberfunktionsstörungen unter der Behandlung mit Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg sollte ein Absetzen von Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg erwogen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Donepezil wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.

Sie sollten immer den Anweisungen Ihres Arztes folgen, wie und wann Sie Ihre Medikamente einnehmen müssen. Verändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig ohne den Rat Ihres Arztes. Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wie lange sollten Sie Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mgeinnehmen?

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Sie werden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt nachuntersucht werden, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie immer die Tabletten und den Umkarton mit in das Krankenhaus, damit der behandelnde Arzt weiß, was eingenommen wurde.

Symptome einer Überdosierung können sein Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, niedriger Puls, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel beim Aufstehen), Atemprobleme, Muskelschwäche, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach Ihre Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels für länger als eine Woche vergessen haben, fragen Sie vor der Einnahme weiterer Tabletten Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg abbrechen

Nach Absetzen der Behandlung werden die positiven Wirkungen von Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg schrittweise abklingen. Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht, auch wenn Sie sich besser fühlen, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie diese schweren Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung.

• Leberfunktionsstörung z.B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (betrifft 1 von 10 Behandelten)

• Magen- oder Darmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Schmerz und Unwohlsein zwischen Nabel und Brustbein (betrifft 1 von 100 Behandelten)

• Magen- oder Darmblutung. Dies kann die Ursache sein für schwarzen, teerähnlichen Stuhl und sichtbares Blut vom Rektum (betrifft 1 von 100 Behandelten)

• Krampfanfälle (betrifft 1 von 100 Behandelten)

• Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder Veränderungen des Bewusstseins (sogenanntes "Malignes neuroleptisches Syndrom")

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Durchfall

• Übelkeit

• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 von 10 Behandelten):

• Erkältung

• Appetitlosigkeit

• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen die nicht wirklich da sind), aggressives Verhalten, ungewöhnliche Träume einschließlich Alpträume, Agitiertheit, die bei Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie reversibel waren.

• Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Ohnmacht

• Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden

• Juckreiz, Hautausschlag

• Muskelkrampf

• Harninkontinenz

• Müdigkeit, Schmerz

• Unfall (Patienten sind anfälliger dafür hinzufallen oder sich zu verletzen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 von 100 Behandelten):

• Krampfanfälle

• Verlangsamung des Herzschlags

• Magen-Darm-Blutungen, Magen-und Zwölffingerdarmgeschwüre

• Geringfügige Erhöhung des Muskel-Enzym Kreatinkinase im Blut-Tests

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 von 1.000 Behandelten):

• Steifheit, Zittern oder unkontrollierbare Bewegungen insbesondere im Gesicht und der Zunge aber auch der Gliedmaßen

• Störungen der Herzfunktion

• Lebererkrankungen einschließlich Hepatitis

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST DONEPEZILHYDROCHLORID-ACTAVIS 5 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen

Was Donepezil –Actavis 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlorid. Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polacrilin-Kalium, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumcitrat, wasserfrei, Aspartam (E951), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich].

Wie Donepezil –Actavis 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Donepezilhydrochlorid-Actavis 5 mg Schmelztabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung '5 'auf einer Seite.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 7, 28, 30, 50, 56, 60 98 oder 120 Schmelztabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Genepharm S.A.

18^thkm Marathonos Avenue

15351 Pallini Athens

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

Öffnungshinweis:

Liebe Patientin, lieber Patient,

um ein Zerbrechen der Schmelztabletten zu vermeiden, drücken Sie diese nicht aus dem Blister heraus, sondern beachten Sie bitte die folgenden Hinweise zur Entnahme der Tabletten:

Vielen Dank für Ihr Verständnis!