^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70360.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezilhydrochlorid AET 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Donepezilhydrochlorid AET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Arzneimittel zur Behandlung der Demenz (Antidementiva)

Donepezilhydrochlorid AET(Donepezilhydrochlorid) gehört zur Arzneimittelklasse der Acetylcholinesterasehemmer.

Donepezilhydrochlorid AET wird angewendet

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Donepezilhydrochlorid AET BEACHTEN?

Donepezilhydrochlorid AET darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid, andere ähnliche Wirkstoffe (so genannte Piperidinderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezilhydrochlorid AET sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezilhydrochlorid AET ist erforderlich

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, bevor Sie Donepezilhydrochlorid AET einnehmen,

- wenn bei Ihnen eine Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist. Donepezil kann die Muskelentspannung während der Narkose verstärken.

- wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden (zum Beispiel Sick-Sinus-Syndrom oder andere supraventrikuläre Erregungsleitungsstörungen, langsame Herzschlagfolge). Donepezil kann Ihre Herzschlagfolge verlangsamen.

- wenn Sie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre haben.

- wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma einnehmen (so genannte nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR]).

- wenn Sie Blasenentleerungsstörungen haben.

- wenn Sie unter bestimmten Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome), Zittern oder Krampfanfällen leiden. Donepezil kann Krampfanfälle auslösen.

- wenn Sie Atemwegserkrankungen haben (zum Beispiel Asthma, Lungenentzündung).

- wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Demenz erhalten.

- wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist.

Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen. Er wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Donepezilhydrochlorid AET für Sie geeignet ist. In bestimmten Fällen wird er Ihnen eine von der empfohlenen Standarddosis abweichende Dosis Donepezilhydrochlorid AET verschreiben.

Kinder und Jugendliche

Donepezilhydrochlorid AET wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid AET mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Donepezilhydrochlorid AET und einige andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Dies wird auch als Arzneimittelwechselwirkung bezeichnet.

Sie sollten Donepezilhydrochlorid AET nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln nehmen, die auf dieselbe Art und Weise wirken (als Cholinomimetika bezeichnet). Dazu gehören zum Beispiel:

• Ambenonium

• Galantamin

• Neostigmin

• Pyridostigmin

• Rivastigmin

• Pilocarpin

Donepezilhydrochlorid AET kann Wechselwirkungen mit so genannten Anticholinergika haben, zum Beispiel mit

• bestimmten Arzneimitteln zur Linderung von Magenkrämpfen, Durchfall oder Krämpfen

• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

• bestimmten Arzneimitteln zur Verhütung von Reisekrankheit

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• gegen Bluthochdruck (zum Beispiel Betablocker)

• gegen Pilzinfektionen (zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol)

• gegen Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel Chinidin)

• zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen (zum Beispiel Phenytoin, Carbamazepin)

• zur Behandlung von Infektionen, d. h. Antibiotika (zum Beispiel Erythromycin, Rifampicin)

• Antidepressiva (zum Beispiel Fluoxetin)

Ihr Arzt wird entscheiden, ob DONEPEZILHYDROCHLORID für Sie geeignet ist.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid AET zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Donepezilhydrochlorid AET wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Donepezilhydrochlorid AET darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Alkohol kann die Wirkung von Donepezil abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird entscheiden, ob Sie Donepezilhydrochlorid AET einnehmen dürfen.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Donepezilhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Donepezilhydrochlorid AET nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Alzheimer-Demenz kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen solche Tätigkeiten daher nur durchführen, wenn Ihr Arzt Ihnen erklärt, dass Sie dies unbedenklich tun können.

Donepezilhydrochlorid AET kann zu Beginn der Behandlung und bei einer Dosiserhöhung Schwindel, Müdigkeit und Muskelkrämpfe hervorrufen. Dies kann Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, dürfen Sie

- sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen,

- keine Maschinen bedienen,

- keine Tätigkeiten ohne sicheren Stand ausführen,

- keine Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Konzentrationsvermögen erfordern.

Bitte fragen Sie auch Ihren Arzt um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezilhydrochlorid AET

Diese Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezilhydrochlorid

AET daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3. WIE IST Donepezilhydrochlorid AET EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid AET immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung mit Donepezilhydrochlorid AET darf nur unter ärztlicher Überwachung durchgeführt werden. Eine zuverlässige Person sollte sicherstellen, dass Sie Donepezilhydrochlorid AET regelmäßig einnehmen.

Die Ihnen persönlich verschriebene Dosis Donepezilhydrochlorid AET kann von der anderen Patienten verschriebenen Dosis abweichen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Tagesdosis Sie einnehmen sollen. Bitte halten Sie sich immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie Donepezilhydrochlorid AET zum ersten Mal einnehmen, wird Ihre Dosis langsam erhöht. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welches Ihre Anfangsdosis ist und wann Sie die Dosis erhöhen sollen.

EmpfohlenerEinnahmeplan:

Anfangsdosis

In den ersten 4 Behandlungswochen sollten Sie einmal täglich 1 Filmtablette Donepezilhydrochlorid AET 5 mg (5 mg Donepezilhydrochlorid) einnehmen.

Erhaltungsdosis

Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis erhöhen: Sie sollten dann einmal täglich 2 Filmtabletten Donepezilhydrochlorid AET 5 mg (10 mg Donepezilhydrochlorid) einnehmen.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht erreichbar/praktikabel sind, stehen andere Wirkstärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Wie ist Donepezilhydrochlorid AET einzunehmen?

Donepezilhydrochlorid AET ist abends kurz vor dem Schlafengeheneinzunehmen. SchluckenSie die Tabletten mit reichlich Wasser (zum Beispiel einem Glas Wasser) hinunter.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Patienten mit Nierenfunktionsstörung können die übliche Dosis einnehmen. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung

Vor einer Dosiserhöhung sollte Ihr Arzt überprüfen, wie Sie Donepezilhydrochlorid AET vertragen.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Donepezilhydrochlorid AET für Sie geeignet ist.

Wenn Sie unter der Behandlung mit Donepezil eine nicht erklärbare Leberfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt unter Umständen entscheiden, die Behandlung mit Donepezilhydrochlorid bei Ihnen ganz zu beenden.

Über die Behandlungsdauerwird Ihr Arzt entscheiden. Bitte halten Sie Ihre Untersuchungstermine regelmäßig ein. Nur so kann Ihr Arzt feststellen, ob die Behandlung mit Donepezilhydrochlorid AET erfolgreich ist.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Donepezilhydrochlorid AET zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid AET eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten von Donepezilhydrochlorid AET eingenommen haben, können folgende Beschwerden auftreten:

starke Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, langsame Herzschlagfolge, niedriger Blutdruck, Atemnot, Krämpfe, Kollaps.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid AET eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand versehentlich dieses Arzneimittel einnimmt, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt. Bringen Sie eine Packung des Arzneimittels mit, so dass Ihr Arzt sich vergewissern kann, welches Arzneimittel Sie genommen haben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen zu treffen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid AET vergessen haben

Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Donepezilhydrochlorid AET vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis Donepezilhydrochlorid AET zur üblichen Zeit ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von

Donepezilhydrochlorid AET mehrere Tage lang versäumt haben. Er

wird Ihnen sagen, wie Sie mit der Einnahme wieder beginnen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid AET abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Der Erfolg Ihrer Behandlung kann dadurch gefährdet werden.

Es könnte sein, dass sich Ihre Krankheit nach Abbrechen der Behandlung mit Donepezilhydrochlorid AET langsam wieder verschlechtert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Donepezilhydrochlorid AET Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nachstehend sind sehr häufige Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können:

• Durchfall, Übelkeit

• Kopfschmerzen

Nachstehend sind häufige Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten können:

• Ohnmacht, Schwindel, Schläfrigkeit

• Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden

• Inkontinenz (unbeabsichtigtes Wasserlassen)

• Hautausschlag, Juckreiz

• Muskelkrämpfe

• Appetitlosigkeit

• Erkältung

• Unfälle

• Müdigkeit, Schmerzen

• Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Erregungszustände, Aggressivität

Ihr Arzt wird unter Umständen entscheiden, Ihre Dosis zu reduzieren oder Ihre Behandlung zu beenden, um diese Nebenwirkungen zu beheben.

Nachstehend sind gelegentliche Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auftreten können:

• Langsame Herzschlagfolge

• Krampfanfälle

• Magen-Darm-Blutungen, Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwüre

Nachstehend sind seltene Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten können:

• Erregungsleitungsstörungen des Herzens (z. B. sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block)

• Bewegungsstörungen, Zittern (extrapyramidale Symptome)

• Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hyprolose

Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet

Filmüberzug

OPADRY weiß (Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 400)

Wie Donepezilhydrochlorid AET aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Weiße, bikonvexe Filmtabletten ohne Bruchkerbe und mit abgeschrägten Kanten.

Donepezilhydrochlorid AET 5 mg Filmtabletten sind in

PVC/Aluminium-Blisterpackungen in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 und 120 Filmtabletten.

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Hersteller

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone Chekanitza-South

2140 Botevgrad

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich Donepezil hydrochlorid 5 mg film-coated tablets