^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71846.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezilhydrochlorid Genericon 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

DonepezilhydrochloridGenericon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterasehemmerbezeichnet werden.

DonepezilhydrochloridGenericon wird zur Behandlung von Demenzsymptomen bei Personen angewendet, bei denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit (senile Demenz) diagnostiziert wurde. Das Arzneimittel wird nur bei erwachsenen Patienten angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZILHYDROCHLORID GENERICON BEACHTEN?

Donepezilhydrochlorid Genericon darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegen Donepezilhydrochlorid, verwandte Substanzen (Piperidinderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Genericon sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon ist erforderlich

Bitte überprüfen Sie, ob eine der nachfolgenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

Narkoseverabreicht werden muss. Donepezilhydrochloridkann unter Einwirkung eines Narkosemittels die Muskelentspannung erhöhen.

oder eine vergleichbare Erkrankung) gehabt haben.Donepezilhydrochlorid kann Ihre Herzfrequenz herabsetzen.

gelitten haben oder eine bestimmte Art von Schmerzmittel (nichtsteroidale

Antirheumatika - NSAR) einnehmen. Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen.

überwachen.

Donepezilhydrochlorid kann einen neuerlichen Krampfanfall auslösen. Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen.

Lungenerkrankungleiden. Ihre Symptome könnten sich verschlimmern.

wurden keine Studien durchgeführt, daher liegen auch keine Informationen zur sicheren Anwendung von Donepezilhydrochlorid bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung vor.

gegenüber bestimmten Zuckern wie z. B. Lactose leiden.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon mit anderen Arzneimitteln

DonepezilhydrochloridGenericon kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese können wiederum die Wirkungsweise von Donepezilhydrochlorid Genericon beeinflussen. Eine Wechselwirkung zwischen Donepezilhydrochlorid Genericon und den nachfolgenden Arzneimitteln ist möglich:

(Ketoconazol und Itraconazol), spezielle Antibiotika (Erythromycin) und

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRI, wie zum Beispiel Fluoxetin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezilhydrochlorid Genericon verstärken.

Behandlung von Epilepsie (Phenytoin und Carbamazepin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezilhydrochlorid Genericon herabsetzen.

Intensivmedizin eingesetzt werden (Succinylcholin), andere Muskelrelaxantien, Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems stimulieren (cholinerge Agonisten) und bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel(Beta-Blocker). Die Wirkung beider Arzneimittel wird gesteigert.

(cholinerge Antagonisten).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol kann die Wirkung von DonepezilhydrochloridGenericon herabsetzen. Daher ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon und Alkohol Vorsicht geboten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur unzureichende Daten zur Bewertung der sicheren Anwendung von DonepezilhydrochloridGenericon während der Schwangerschaft vor. Donepezilhydrochlorid Genericon sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn Ihr Arzt die Anwendung von Donepezilhydrochlorid Genericon ausdrücklich erlaubt.

Es liegen nur unzureichende Daten zur Bewertung der sicheren Anwendung von DonepezilhydrochloridGenericon während der Stillzeit vor. Sie sollten während der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten daher nicht ausüben, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist. Außerdem kann DonepezilhydrochloridGenericon Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen; wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Genericon

DonepezilhydrochloridGenericon enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern wie Lactose leiden.

3. WIE IST DONEPEZILHYDROCHLORID GENERICON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Genericon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen der Person mit, die Sie betreut. Die Sie betreuende Person wird Ihnen bei der Einnahme des Arzneimittels nach Vorschrift des Arztes helfen.

Die Tablettenstärke, die Sie einnehmen, kann sich in Abhängigkeit von der Dauer der bereits durchgeführten Behandlung und basierend auf der Verschreibung Ihres Arztes ändern.

Die übliche Anfangsdosis ist 1 Tablette DonepezilhydrochloridGenericon 5 mg (entsprechend 5 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend. Nach einem Monat wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis auf 2 Tabletten DonepezilhydrochloridGenericon 5 mg (entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend erhöhen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg jeden Abend.

Bei Nierenbeschwerden ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankungleiden, muss Ihr Arzt die Dosis schrittweise und unter Vorsicht an Ihre Bedürfnisse anpassen. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankungenleiden, sollten Sie DonepezilhydrochloridGenericon nur mit besonderer Vorsicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon beachten?). Wenn Sie an einer ungeklärten Lebererkrankung leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Donepezilhydrochlorid Genericon zu beenden.

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vorgesehen.

Nehmen Sie DonepezilhydrochloridGenericon Filmtabletten mit einem Glas Wasser am Abendvor dem Schlafengehen ein.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme der Tabletten informieren. Ihr Arzt wird mit Ihnen regelmäßige Untersuchungstermine vereinbaren, um den weiteren Verlauf der Behandlung festlegen und mögliche Symptome abklären zu können.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein. Wenn Sie mehr DonepezilhydrochloridGenericoneingenommen haben, als Sie sollten, können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, verlangsamter Puls (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Atembeschwerden (respiratorische Depression), Muskelschwäche (Kollaps) und unwillkürliche Muskelanspannungen (Konvulsionen) auftreten, ebenso wie eine erhöhte Muskelschwäche, die unter Umständen lebensbedrohlich sein kann.

Wenn Sie mehr als die Ihnen verordnete Menge des Arzneimittels eingenommen haben, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Lassen Sie die Dosis, die Sie vergessen haben, aus, und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit am darauffolgenden Tag ein. Wenn Sie die Einnahme länger als eine Woche vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt vor der weiteren Einnahme um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon abbrechen

Brechen Sie nicht von sich aus die Einnahme der Tabletten ab, auch wenn Sie sich wohl fühlen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Donepezilhydrochlorid Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Untersuchungen

Gelegentlich: leichter Anstieg der Serumkonzentration eines bestimmten Muskelenzyms (Kreatinkinase)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: langsamer Puls (Bradykardie)

Selten: bestimmte Störungen des Reizleitungssystems des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen (sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Ohnmacht (Synkope), Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit (Insomnia)

Gelegentlich: Krampfanfälle

Selten: unkontrollierte Muskelreflexe in Körper und Gesicht (extrapyramidale Symptome)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit

Häufig: Erbrechen, Bauchbeschwerden

Gelegentlich: innere Blutungen (gastrointestinale Blutungen), Geschwüre (Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwüre)

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Häufig: Harninkontinenz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitverlust (Anorexie)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Erkältung

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig: Unfall

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Müdigkeit, Schmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörungen einschließlich Hepatitis

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Vorstellung von nicht real vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Agitiertheit, aggressives Verhalten

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis reduzieren oder die Behandlung vollständig absetzen, um diese Nebenwirkungen zu beseitigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach “verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 5,22 mg Donepezilhydrochlorid 1 H₂O, entsprechend

5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind

im Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hyprolose (E463),

Magnesiumstearat (E572)

im Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Titandioxid (E171).

Wie Donepezilhydrochlorid Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Donepezilhydrochlorid Genericon 5 mg Filmtabletten sind weiße, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung “D9EI” auf der einen Seite und “5“ auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 und 120 Filmtabletten erhältlich.

Genericon Pharma Ges.m.b.H.

Hafnerstr. 211

8054 Graz

Österreich

genericon@genericon.at

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien: Донепезил Генерикон 5mgфилмирани таблетки

Estland: Donepezil Genericon 5 mg-õhukese polümeerikattega tabletid

Litauen: Donepezil Genericon 5 mg-plevele dengtos tabletes

Lettland: Donepezil Genericon 5mg-apvalkotās tabletes