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Donepezilhydrchlorid Heumann, 10 mg, Filmtabletten - DE/H/2811/001-002/DC

DE impack, outer, pl

64000/054/11/4

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Donepezilhydrochlorid Heumann 10 mg Filmtabletten

Donepezilhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Donepezilhydrochlorid Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Heumann beachten?

3.    Wie ist Donepezilhydrochlorid Heumann einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Donepezilhydrochlorid Heumann aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Donepezilhydrochlorid Heumann gehört zu einer Gruppe    von Arzneimitteln, die

Acetylcholinesterasehemmer genannt werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

Donepezilhydrochlorid Heumann ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt.    Die Symptome    schließen zunehmenden

Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.

Donepezilhydrochlorid Heumann ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Donepezilhydrochlorid Heumann darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, verwandte Stoffe (Piperidinderivate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezilhydrochlorid Heumann einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn diese Warnhinweise auf Sie zutreffen oder früher einmal auf Sie zugetroffen haben.

-    Magen- oder Darmgeschwür

-    Krampfanfälle

-    Herzerkrankung (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag)

-    Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen

-    Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis

-    Blasenentleerungsstörungen oder leichte Nierenfunktionsstörungen

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Kinder und Jugendliche

Donepezilhydrochlorid Heumann wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Donepezilhydrochlorid Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Das ist wichtig, da andere Arzneimittel die Wirkung von Donepezil verringern oder verstärken können. Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arten von Arzneimitteln einnehmen:

-    Andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Demenz, z. B. Galantamin

-    Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, z. B. Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika wie Ibuprofen oder Diclofenac.

-    Anticholinergika, z. B. Tolterodin

-    Antibiotika, z. B. Erythromycin, Rifampicin

-    Antimykotika, z. B. Ketoconazol

-    Antidepressiva, z. B. Fluoxetin

-    Antikonvulsiva, z. B. Phenytoin, Carbamazepin

-    Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, z. B. Chinidin, Beta-Blocker (Propanolol und Atenolol)

-    Muskelrelaxantien, z. B. Diazepam, Succinylcholin

-    Allgemeinanästhetika

-    Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, z. B. pflanzliche Arzneimittel

Wenn bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht, dann informieren Sie Ihren Arzt und den Anästhesisten darüber, dass Sie Donepezil einnehmen. Das ist wichtig, da Ihre Medikation die benötigte Menge des Anästhetikums beeinflussen kann.

Patienten mit Nierenerkrankungen und leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können Donepezilhydrochlorid Heumann einnehmen. Sie sollten vorher Ihren Arzt darüber informieren.

Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten Donepezilhydrochlorid Heumann nicht einnehmen.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen, Ihre Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.

Einnahme von Donepezilhydrochlorid Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von Donepezil nicht.

Donepezil sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dies die Wirkung beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Donepezilhydrochlorid Heumann sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich erlaubt. Darüber hinaus kann Donepezilhydrochlorid Heumann Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen.

Wenn Sie einen dieser Effekte bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Donepezilhydrochlorid Heumann enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Üblicherweise nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 5 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend vor dem Schlafengehen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis nach einem Monat auf 10 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend erhöht.

Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Heumann mit Wasser vor dem Schlafengehen ein.

Die Dosierung Ihrer Arzneimittel kann sich aufgrund der Einnahmedauer und auf Empfehlung des Arztes ändern.

Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Heumann immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein.

Ändern Sie die Dosierung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wie lange sollten Sie Donepezilhydrochlorid Heumann einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt. Sie werden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt nachuntersucht werden, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge Donepezilhydrochlorid Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Sie sollten.

Bitte setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen, kontaktieren Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Nehmen Sie die Tabletten und den Umkarton mit in das Krankenhaus, damit der behandelnde Arzt weiß, was eingenommen wurde.

Symptome einer Überdosierung können sein Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, niedriger Puls, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atemprobleme, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Tablette wie empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Heumann abbrechen

Die Behandlung mit Donepezilhydrochlorid Heumann sollte keinesfalls eigenmächtig ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.

Nach Absetzen der Behandlung wird ein langsames Abklingen der günstigen Wirkung von Donepezilhydrochlorid Heumann beobachtet.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten unter Behandlung mit Donepezilhydrochlorid aufgetreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen unter Einnahme von Donepezilhydrochlorid Heumann auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

-    Leberfunktionsstörung z. B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

-    Magen- oder Darmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Schmerz und Unwohlsein zwischen Nabel und Brustbein (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Magen- oder Darmblutung. Dies kann die Ursache sein für schwarzen, teerähnlichen Stuhl und sichtbares Blut vom Rektum (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Krampfanfälle (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Bedeutsame Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie diese schweren Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung.

-    Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder Veränderungen des Bewusstseins (sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom)

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

-    Durchfall

-    Übelkeit

-    Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

-    Muskelkrampf

-    Müdigkeit

-    Schlaflosigkeit

-    Erkältung

-    Appetitlosigkeit

-    Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)

-    Ungewöhnliche Träume (inklusive Albträume)

-    Erregungszustände

-    Aggressives Verhalten

-    Ohnmacht

-    Schwindelgefühl

-    Magen-Darm-Beschwerden

-    Ausschlag

-    Juckreiz

-    Harninkontinenz

-    Schmerz

-    Unfall (Patienten sind anfälliger dafür hinzufallen oder sich zu verletzen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-    Verlangsamung des Herzschlags

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

- Steifheit, Zittern oder unkontrollierbare Bewegungen insbesondere im Gesicht und an der Zunge, aber auch der Gliedmaßen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

HDPE-Flaschen:

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 90 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Donepezilhydrochlorid Heumann enthält

-    Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Macrogol 6.000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(IN)-oxid (E 172).

Wie Donepezilhydrochlorid Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf der einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in weißen HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss mit 28, 30, 56 oder 98 (2 x 49) Filmtabletten oder

PVC/Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 56 oder 98 Filmtabletten oder OPA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 56 oder 98 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Donepezilhydrochlorid Heumann 10 mg Filmtabletten

Donepezil Torrent 10 mg

Donepezil Torrent 10 mg

Donepezil Torrent 10 mg comprimate filmate

Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Verschreibungspflichtig