^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86195.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezilhydrochlorid Jubilant 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS ISTDonepezilhydrochlorid JubilantUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Donepezilhydrochlorid Jubilant (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden und ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, vermehrte Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen. Donepezil ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Donepezilhydrochlorid JubilantBEACHTEN?

Donepezilhydrochlorid Jubilant darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation genannten sonstigen Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Jubilant sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Jubilant ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezilhydrochlorid Jubilant einnehmen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Warnhinweise auf Sie zutreffen oder früher einmal auf Sie zugetroffen haben:

• Herzerkrankung (insbesondere wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag, Sinusknotensyndrom oder andere Erkrankungen, die den Herzrhythmus beeinflussen, haben). Donepezil kann Ihren Herzschlag verlangsamen.

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder wenn Sie nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Schmerzen oder Gelenkentzündungen einnehmen.

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

• Krampfanfälle. Donepezil kann Anfälle verursachen. Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen.

• Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen.

• Lebererkrankungen.

Patienten mit Nierenerkrankungen und leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können Donepezilhydrochlorid Jubilant einnehmen. Informieren Sie zuerst Ihren Arzt, ob Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten Donepezilhydrochlorid Jubilant nicht einnehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht, dann informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Donepezilhydrochlorid Jubilant einnehmen, da die benötigte Menge des Anästhetikums möglicherweise angepasst werden muss.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Jubilant mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie folgende Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• Arzneimitteln zur Behandlung der Depression (z.B. Fluoxetin)

• Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Erythromycin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

• Ketoconazol oder Itroconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

• Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

• Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Gelenkentzündungen)

Donepezilhydrochlorid Jubilant darf nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die gleiche Wirkweise haben, das heißt, Arzneimittel, die die Konzentration von Acetylcholin im Gehirn erhöhen, indem sie seinen Abbau über das Enzym Acetylcholinesterase hemmen (z. B. Galantamin). Arzneimittel zur Verringerung der Konzentration von Acetylcholin können weniger wirksam sein, wenn sie zusammen mit Donepezilhydrochlorid Jubilant eingenommen werden. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren behandelnden Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Donepezilhydrochlorid Jubilant einnehmen. Donepezilhydrochlorid Jubilant kann die Wirkung des Muskel entspannenden Arzneimittels erhöhen, das während der Narkose eingesetzt wird.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Jubilant zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie während der Behandlung mit Donepezilhydrochlorid Jubilant Alkohol trinken, ist Vorsicht geboten, da Alkohol die Wirkung von Donepezilhydrochlorid Jubilant verringern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn keine unbedingte Notwendigkeit besteht, sollte Donepezilhydrochlorid Jubilant nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Frauen, die Donepezilhydrochlorid Jubilant einnehmen, sollten nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie während der Behandlung mit Donepezilhydrochlorid Jubilant Schwindel oder Benommenheit verspüren oder Muskelkrämpfe haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und keine Werkzeuge oder Maschinen benutzen. Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich erlaubt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Jubilant

Donepezilhydrochlorid Jubilant enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Jubilant daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST DONEPEZILHYDROCHLORID JUBILANT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihrer Pflegeperson mit. Ihre Pflegeperson kann Ihnen helfen, Ihre Medizin so einzunehmen, wie es vorgeschrieben ist.

Erwachsene

Üblicherweise werden zu Beginn der Behandlung 5 mg Donepezilhydrochlorid einmal täglich eingenommen für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis nach einem Monat auf 10 mg Donepezilhydrochlorid einmal täglich erhöht. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg.

Wenn Sie bei der Einnahme von 10 mg täglich verstärkte Nebenwirkungen verspüren, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren.

Bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Funktionseinschränkung der Leber muss die Dosis eventuell vom Arzt angepasst werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nehmen Sie Ihre Donepezilhydrochlorid Jubilant Dosis mit Wasser abends vor dem Schlafengehen ein.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt. Sie werden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt nachuntersucht werden, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu überprüfen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Donepezilhydrochlorid Jubilant sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid Jubilant eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette täglich ein. Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn beispielsweise ein Kind das Arzneimittel versehentlich geschluckt hat, suchen Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, um die Gesundheitsrisiken untersuchen zu lassen und um ärztlichen Rat einzuholen. Nehmen Sie den Umkarton oder die restlichen Tabletten mit.

Wenn Sie mehr Donepezilhydrochlorid Jubilant eingenommen haben, als Sie sollten, können folgende Symptome auftreten: starke Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, langsame Herzschlagfolge (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotension), Atemprobleme, Muskelschwäche (Kollaps) und unwillkürliche Muskelkontraktionen (Konvulsionen). Möglicherweise kommt es zu einer ausgeprägten Muskelschwäche, die auch Ihre Atemmuskeln betreffen und damit lebensbedrohlich werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Jubilant vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Tablette wie empfohlen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Jubilant abbrechen

Nach Absetzen der Behandlung wird ein langsames Abklingen der günstigen Wirkung von Donepezilhydrochlorid Jubilant erfolgen. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Donepezilhydrochlorid Jubilant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Durchfall

• Übelkeit

• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Erbrechen

• Muskelkrampf

• Müdigkeit

• Schlaflosigkeit

• Erkältung

• Appetitlosigkeit (Anorexia)

• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)

• Ungewöhnliche Träume (inklusive Albträume)

• Agitiertheit

• Aggressives Verhalten

• Ohnmacht

• Schwindelgefühl

• Magen-Darm-Beschwerden- oder Schmerzen

• Ausschlag, Juckreiz

• Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Blase (Harninkontinenz)

• Schmerz

• Unfälle

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Krämpfe

• Langsame Herzschlagfolge (Bradykardie)

• Magen- oder Darmgeschwür, gastrointestinale Blutung

- erhöhte Konzentrationen der Kreatin-Kinase im Blut (eine Substanz, die für den Stoffwechsel wichtig ist).

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• extrapyramidale Symptome (EPS) wie unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Steifheit, allgemeine körperliche Unruhe, Muskelkontraktionen, Veränderung von Atem- und Herzfrequenz

• Herzrhythmusstörungen

• Auswirkungen auf die Leber, einschließlich Hepatitis (Leberentzündung, die durch dunklen Urin, hellen Stuhlgang, Gelbsucht, Unwohlsein und Fieber gekennzeichnet ist)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DONEPEZILHYDROCHLORID JUBILANT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Donepezilhydrochlorid Jubilant enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid

Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:Hypromellose, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid (E171).

Wie Donepezilhydrochlorid Jubilant aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis grauweiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „J“ auf der einen Seite und „5“ auf der anderen Seite.

Packungsgrößen

Blisterpackungen zu 28, 50, 56, 98 oder 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jubilant Pharmaceuticals n.v.

Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Building C

9820 Merelbeke

Belgien

Hersteller

PSI supply n.v.

Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Blok C

9820 Merelbeke

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Schweden Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter

Dänemark Donepezil Jubilant 5 mg filmovertrukne tabletter

Deutschland Donepezilhydrochlorid Jubilant 5 mg Filmtabletten

Italien Elzedon 5 mg compresse rivestite con film

Zypern Donepezil Jubilant 5 mg film-coated tablets

Malta Donepezil Jubilant 5 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]