^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84110.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezilhydrochlorid Aspen 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Donepezilhydrochlorid AspenUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Donepezilhydrochlorid Aspen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmergenannt werden.

Es ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenzbestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Donepezilhydrochlorid AspenBEACHTEN?

Donepezilhydrochlorid Aspen darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Aspen ist erforderlich

Überprüfen Sie, ob eine der nachfolgenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zugetroffen hat.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

• wenn bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht. Donepezil kann die Muskelentspannung während der Narkose verstärken.

• wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder früher gehabt haben (insbesondere das Sick-Sinus-Syndrom oder eine vergleichbare Erkrankung). Donepezil kann Ihren Herzschlag verlangsamen.

• wenn Sie Magen- oder Darmgeschwüre haben oder früher gehabt haben oder

• wenn Sie bestimmte Schmerzmittel einnehmen (nicht-steroidale Antirheumatika - NSARs, z. B. Diclofenac). Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem erhöhten Risiko eines Auftretens von Magen- oder Darmgeschwüren führen. Ihr Arzt wird Sie auf entsprechende Symptome hin überwachen (wie z. B. Schmerzen im Magen- oder Darmbereich).

• wenn Sie Blasenentleerungsstörungen oder eine leichte Nierenerkrankung haben. Ihr Arzt wird Sie auf entsprechende Symptome hin überwachen.

• wenn Sie an Krampfanfällen oder Schüttelkrämpfen leiden oder gelitten haben. Donepezil kann zu neuen Krampfanfällen führen. Ihr Arzt wird Sie auf entsprechende Symptome hin überwachen.

• wenn bei Ihnen extrapyramidale Symptome (unwillkürliche Bewegungen von Körper oder Gesicht) auftreten oder aufgetreten sind. Donepezil kann extrapyramidale Symptome verursachen oder verschlimmern.

• wenn Sie an Asthma oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung leiden. Ihre Symptome könnten sich verschlimmern.

• wenn Sie eine Lebererkrankung oder Hepatitis haben oder gehabt haben (Ihre Dosis wird wahrscheinlich angepasst werden müssen).

Donepezilhydrochlorid Aspen kann bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen angewendet werden. Sie sollten vorher Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten Donepezilhydrochlorid Aspen nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Donepezilhydrochlorid Aspen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Aspen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Donepezil kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese können wiederum die Wirkung von Donepezil beeinflussen. Donepezil kann mit folgenden Arzneimitteln wechselwirken:

• Arzneimittel zur Behandlung der Herzfrequenz (Chinidin), Antimykotika (Ketoconazol und Itraconazol), bestimmte Arten von Antibiotika (Erythromycin) und Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRIs, wie Fluoxetin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil verstärken.

• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenytoin und Carbamazepin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil verringern.

• in der Anästhesie und Intensivpflege eingesetzte Arzneimittel zur kurzfristigen Muskelentspannung (Succinylcholin) und bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (Beta-Blocker). Die Wirkung beider Arzneimittel wird verstärkt.

• Allgemeinanästhetika

• andere Arzneimittel, welche die gleiche Wirkung wie Donepezil haben (wie z. B. Galantamin oder Rivastigmin) sowie weitere Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall, der Parkinson-Krankheit oder Asthma (Agonisten oder Antagonisten des cholinergen Systems)

• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis, wie Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Aspen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Donepezil keinen Alkohol, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Donepezilhydrochlorid Aspen sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Donepezil hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen und Sie dürfen diese Tätigkeiten nicht ausführen, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich erlaubt.

Darüber hinaus kann Donepezilhydrochlorid Aspen, vor allem bei Behandlungsbeginn oder nach einer Dosiserhöhung, Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfeverursachen.

Wenn Sie einen Effekt bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Aspen

Donepezilhydrochlorid Aspen enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Aspen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Donepezilhydrochlorid AspenEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Aspen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihrer Bezugsperson mit. Ihre Bezugsperson wird Ihnen dabei helfen, Ihr Arzneimittel wie vorgeschrieben einzunehmen.

Die übliche Dosis ist:

Üblicherweise werden Sie zu Beginn der Behandlung 5 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend einnehmen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis nach einem Monat auf 10 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend erhöht.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend.

Ändern Sie die Dosis nicht ohne ärztliche Anweisung.

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn bei Ihnen eine Störung der Nierenfunktion vorliegt.

Wenn Sie an einer Störung der Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis Ihren Bedürfnissen entsprechend anpassen (siehe Abschnitt 2 "Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Aspen beachten?"). Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Donepezilhydrochlorid Aspen zu beenden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Aspen mit einem Glas Wasser am Abend vor dem Schlafengehen ein.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Sie werden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt untersucht werden, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu überprüfen. Sie dürfen die Behandlung nicht eigenmächtig ohne ärztlichen Rat abbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid Aspen eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Sie sollten. Wenn Sie mehr Donepezilhydrochlorid Aspen eingenommen haben, als Sie sollten, können bei Ihnen Symptome wie schwere Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, niedriger Puls (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Atemprobleme (Atemdepression), Bewusstlosigkeit, unwillkürliche Muskelzuckungen (Krampfanfälle) und erhöhte Muskelschwäche auftreten. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, informieren Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die Tabletten und den Umkarton mit in das Krankenhaus, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Aspen vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die nächste Dosis wie empfohlen zur gewöhnlichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels für länger als eine Woche vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel weiter einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Aspen abbrechen

Auch wenn Sie sich besser fühlen, sollten Sie die Behandlung nicht abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Nach Abbrechen der Behandlung mit Donepezilhydrochlorid Aspen werden die günstigen Wirkungen Ihrer Behandlung allmählich verschwinden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Donepezilhydrochlorid Aspen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In den meisten Fällen verschwinden diese, ohne dass die Behandlung beendet werden muss.

Sehr häufig(mehr als 1 Behandelter von 10):

Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.

Häufig(1 bis 10 Behandelte von 100):

Erkältung, Erbrechen und Magen-Darm-Beschwerden, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Ohnmacht, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Appetitlosigkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Halluzinationen, Erregungszustände, aggressives Verhalten, Harninkontinenz, erhöhte Wahrscheinlichkeit, sich zu verletzen.

Fälle von Halluzinationen, Erregungszustände und aggressives Verhalten waren nach Dosisreduzierung oder Absetzen von Donepezil reversibel.

Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Krampfanfälle, langsamer Herzschlag, Magen- und Darmgeschwüre sowie Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Magen-Darmtrakt-Blutung (dies kann die Ursache sein für schwarzen, teerähnlichen Stuhl oder sichtbares Blut vom Rektum), geringe Erhöhung der Konzentration eines bestimmten Muskelenzyms (Kreatin-Kinase) im Serum.

Selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Leberfunktionsstörungen (einschließlich Hepatitis), unwillkürliche Bewegungen von Körper oder Gesicht (extrapyramidale Symptome), Erregungsleitungsstörungen des Herzens (sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Donepezilhydrochlorid AspenAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

nur Flasche

Die Haltbarkeit nach Öffnen der Flasche beträgt 90 Tage.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Donepezilhydrochlorid Aspen enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] im Tablettenkern,

und Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum und Titandioxid (E171) im Filmüberzug.

Wie Donepezilhydrochlorid Aspen aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „5“ auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackungen (PVC/Aluminium) mit 28, 56, oder 98 Filmtabletten

Blisterpackungen (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) mit 28, 56 oder 98 Filmtabletten

Weiße HDPE-Flaschen mit kindergesichertem PP-Verschluss mit 28 oder 56 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

12/13 Exchange Place, Custom House Docks, International Financial Service Centre

Dublin 1

Irland

Tel. +353 (0) 1 791 7000

Fax +353 (0) 1 791 7001

Hersteller

CEMELOG BRS Kft.

Vasút u. 13

2040 Budaörs

Ungarn

oder

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestr. 32-36

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Donepezilhydrochlorid Aspen 5 mg Filmtabletten

Norwegen Donepezil Aspen 5 mg tablett, filmdrasjert

Dänemark Donepezil Aspen 5 mg tabletter, filmovertrukne

Schweden Donepezil Aspen 5 mg filmdragerade tabletter

Finnland Donepezil Aspen 5 mg tabletti kalvopäällysteinen

Island Donepezil Aspen 5 mg filmuhúðaðar töflur

Niederlande Donepezilhydrochloride Aspen 5mg filmomhulde tablet

Belgien Donepezil Aspen 5 mg comprimé pelliculé

Luxemburg Donepezil Aspen 5 mg comprimé pelliculé

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]