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Donepezilhydrochlorid Orion 10 Mg Filmtabletten

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1212- 7 -


PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71582.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Donepezilhydrochlorid Orion 10 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Donepezilhydrochlorid Orion und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Orion beachten?

Wie ist Donepezilhydrochlorid Orion einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Donepezilhydrochlorid Orion aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Donepezilhydrochlorid Orion UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Donepezilhydrochlorid Orion (Donepezilhydrochlorid) gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die man Acetylcholinesterasehemmer nennt.


Es ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten bestimmt, bei denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Demenz (eine chronische Erkrankung des Gehirns) diagnostiziert wurde. Die Anwendung ist nur für erwachsene Patienten bestimmt.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Donepezilhydrochlorid Orion BEACHTEN?


Donepezilhydrochlorid Orion darf nicht eingenommen werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, verwandte Stoffen (Piperidinderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Orion sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Orion ist erforderlich


Während Sie Donepezilhydrochlorid Orion einnehmen, sollten Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn die oben angeführten Bedingungen auf Sie zutreffen.


Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Orion mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu Donepezilhydrochlorid Orion anwenden oder einnehmen:

Wenn sie eine Operation haben, die eine Vollnarkose erfordert, sollten Sie Ihrem Arzt und Narkosearzt mitteilen, dass Sie Donepezilhydrochlorid Orion einnehmen.


Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Orion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Donepezilhydrochlorid Orion sollte mit Flüssigkeit (ein Glas Wasser) eingenommen werden.

Nahrungsaufnahme hat auf die Wirkung von Donepezilhydrochlorid Orion keinen Einfluss.

Der Alkohokonsum sollte begrenzt werden, wenn Donepezil eingenommen wird, da Alkohol die Wirkung von Donepezil reduzieren kann.


Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn sie schwanger sind, glauben Sie könnten schwanger sein oder stillen, nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Orion nicht ein, außer es ist absolut notwendig.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, das es sicher ist. Darüber hinaus kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen und wenn sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Orion


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Orion daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Orion einzunehmen?


Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Orion immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Wirkstärke der Tablette, die Sie einnehmen, kann sich mit der Behandlungsdauer und nach den Empfehlungen Ihres Arztes ändern. Üblicherweise werden Sie mit der Einnahme von 5 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend beginnen. Nach einem Monat kann Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie 10 mg jeden Abend einnehmen sollen. Die höchste empfohlene Dosis ist 10 mg jeden Abend.


Nehmen Sie Ihre Donepezilhydrochlorid Orion 10 mg Filmtablette mit Wasser am Abend ein, bevor Sie zu Bett gehen.


Die Dosierung sollte für folgende, spezielle Patientengruppen angepasst werden:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: ähnlicher Dosierungsplan wie

bei anderen Patienten.

Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion: die

Dosissteigerung sollte an die individuelle Verträglichkeit angepasst werden.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung: es sind keine Daten

verfügbar.


Sie sollten immer die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers über die Art und den Zeitpunkt der Einnahme ihres Arzneimittels befolgen. Verändern Sie die Dosierung nicht selbsttätig ohne Anweisung des Arztes. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange sie mit der Einnahme der Tabletten fortfahren sollen. Von Zeit zu Zeit ist es notwendig ihren Arzt aufzusuchen, damit er Ihre Behandlung überprüfen und ihre Symptome beurteilen kann.


Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid Orion eingenommen haben, als Sie sollten


Nehmen sie nicht mehr ein, als sie einnehmen sollen.

Falls sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schweißausbrüche, Verlangsamung des Herzschlages, Blutdrucksenkung, herabgesetzte Atemtätigkeit, Muskelschwäche, Ohnmacht und Krampfanfälle (unkontrollierbares Schütteln des Körpers).

Bitte rufen Sie sofort ihren Arzt, wenn sie mehr als sie sollten eingenommen haben. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, kontaktieren Sie die Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen sie immer die Tabletten und den Karton mit in das Krankenhaus, damit der Arzt weiß, was sie eingenommen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Orion vergessen haben


Wenn Sie vergessen haben das Arzneimittel einzunehmen, dies Ihnen jedoch nach kurzer Zeit auffällt, nehmen Sie die Tagesdosis wie üblich ein. Wenn jedoch eine lange Verzögerung aufgetreten ist (z. B. der ganze Tag verstrichen ist), lassen sie diese Dosis aus und nehmen Sie die Dosis des nächsten Tages zur üblichen Zeit wieder ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Orion abbrechen


Sie sollten die Einnahme der Tabletten nicht abbrechen, ohne von ihrem Arzt dazu aufgefordert worden zu sein.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Donepezilhydrochlorid Orion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In den meisten Fällen gehen sie vorüber, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.


Patienten, die Donepezilhydrochlorid Orion eingenommen haben, haben folgenden Nebenwirkungen berichtet.


Sehr häufige Nebenwirkungen(geschätzte Häufigkeit: mehr als 1 von

10 Behandelten)


  • Durchfall

  • Kopfschmerzen

Übelkeit


Häufige Nebenwirkungen(geschätzte Häufigkeit: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)


  • Erkältung

  • Appetitlosigkeit

  • Halluzinationen

  • Erregungszustände

  • Aggressives Verhalten

  • Ohnmacht

  • Schwindelgefühl

  • Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)

  • Erbrechen

  • Magen-Darm-Beschwerden

  • Ausschlag

  • Juckreiz

  • Muskelkrämpfe

  • Harninkontinenz

  • Müdigkeit

  • Schmerzen

  • Unfall



Gelegentliche Nebenwirkungen(geschätzte Häufigkeit: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)


  • Krampfanfälle

  • Verlangsamung des Herzschlages

  • Geringe Erhöhung der Muskel-Kreatin-Kinase im Serum

  • Magen-Darm-Blutung

  • Magen- und Zwölffingerdarmge-schwüre



Seltene Nebenwirkungen(geschätzte Häufigkeit: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)


  • Bewegungsstörungen, wie Schütteln/Tremor, Steifheit oder unkontrollierte Bewegungen besonders des Gesichtes und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen

  • Herzerkrankungen, wie z. B. anormale Herzschlagrate

Lebererkrankungen einschließlich Hepatitis

.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST Donepezilhydrochlorid Orion AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Donepezilhydrochlorid Orion enthält


Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil.


Die sonstigen Bestandteile ist sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hyprolose, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Propylengycol, Talkum.


Wie Donepezilhydrochlorid Orion aussieht und Inhalt der Packung


Weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von ungefähr 9,3 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Packungsgrößen: 14, 28, 56, 84, 98 und 112 Filmtabletten (in Blisterpackungen zu 14 Filmtabletten)


Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo

Finnland



Örtlicher Vertreter

Orion Pharma GmbH
Notkestr. 9
22607 Hamburg


Hersteller


Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo

Finnland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Vereinigtes Königreich, Irland

Donepezil Hydrochloride 10 mg

Lettland, Slowakei, Ungarn, Litauen, Tschechische Republik

Donepezil Orion 10 mg

Estland

Donepezil Orion

Schweden, Norwegen, Dänemark, Finnland

Doneprion 10 mg

Polen

Doneprion


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]


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