^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71581.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezilhydrochlorid Orion 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Donepezilhydrochlorid Orion UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Donepezilhydrochlorid Orion (Donepezilhydrochlorid) gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die man Acetylcholinesterasehemmer nennt.

Es ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten bestimmt, bei denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Demenz (eine chronische Erkrankung des Gehirns) diagnostiziert wurde. Die Anwendung ist nur für erwachsene Patienten bestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Donepezilhydrochlorid Orion BEACHTEN?

Donepezilhydrochlorid Orion darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, verwandte Stoffen (Piperidinderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Orion sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Orion ist erforderlich

• wenn Sie jemals Geschwüre des Magen-Darm-Trakts hatten

• wenn Sie jemals Krampfanfälle hatten

• wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie anormaler Herzfrequenz leiden

• wenn Sie an Asthma (Dyspnoe) oder einer lang andauernden Lungenerkrankung leiden

• wenn Sie jemals Leberprobleme hatten (eine Anpassung der Dosis kann notwendig sein)

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben

• wenn Sie jemals extrapyramidale Symptome hatten (unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder des Gesichtes). Donepezilhydrochlorid Orion kann extrapyramidale Symptome hervorrufen oder verstärken.

• wenn sie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, Arzneimittel zur Behandelung von Schmerzen und Entzündungen, wie Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Ibuprofen) einnehmen.

Während Sie Donepezilhydrochlorid Orion einnehmen, sollten Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn die oben angeführten Bedingungen auf Sie zutreffen.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Orion mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu Donepezilhydrochlorid Orion anwenden oder einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandelung von Schmerzen und Entzündungen (NSAR, wie Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Ibuprofen)

• Antibiotika wie Erythromycin und Rifampicin

• Antimykotische Arzneimittel, wie Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel, die Pilze zerstören oder ihr Wachstum hemmen)

• Muskelrelaxanzien vom Succinylcholintyp

• Antidepressiva (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen) wie Fluoxetin

• Antikonvulsiva (Arzneimittel gegen das Auftreten von verschiedenen Arten von Krampfanfällen) wie Phenytoin und Carbamazepin

• Arzneimittel gegen Herzerkrankungen wie Chinidin

• andere Arzneimittel, die in der selben Weise wie Donepezil wirken (z. B. Galatamin oder Rivastigmin)

• und einige Arzneimittel gegen Asthma.

Wenn sie eine Operation haben, die eine Vollnarkose erfordert, sollten Sie Ihrem Arzt und Narkosearzt mitteilen, dass Sie Donepezilhydrochlorid Orion einnehmen.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Orion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Donepezilhydrochlorid Orion sollte mit Flüssigkeit (ein Glas Wasser) eingenommen werden.

Nahrungsaufnahme hat auf die Wirkung von Donepezilhydrochlorid Orion keinen Einfluss.

Der Alkohokonsum sollte begrenzt werden, wenn Donepezil eingenommen wird, da Alkohol die Wirkung von Donepezil reduzieren kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn sie schwanger sind, glauben Sie könnten schwanger sein oder stillen, nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Orion nicht ein, außer es ist absolut notwendig.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, das es sicher ist. Darüber hinaus kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen und wenn sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Orion

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Orion daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Orion einzunehmen?

Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Orion immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Wirkstärke der Tablette, die Sie einnehmen, kann sich mit der Behandlungsdauer und nach den Empfehlungen Ihres Arztes ändern. Üblicherweise werden Sie mit der Einnahme von 5 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend beginnen. Nach einem Monat kann Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie 10 mg jeden Abend einnehmen sollen. Die höchste empfohlene Dosis ist 10 mg jeden Abend.

Nehmen Sie Ihre Donepezilhydrochlorid Orion 5 mg Filmtablette mit Wasser am Abend ein, bevor Sie zu Bett gehen.

Die Dosierung sollte für folgende, spezielle Patientengruppen angepasst werden:

bei anderen Patienten.

Dosissteigerung sollte an die individuelle Verträglichkeit angepasst werden.

verfügbar.

Sie sollten immer die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers über die Art und den Zeitpunkt der Einnahme ihres Arzneimittels befolgen. Verändern Sie die Dosierung nicht selbsttätig ohne Anweisung des Arztes. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange sie mit der Einnahme der Tabletten fortfahren sollen. Von Zeit zu Zeit ist es notwendig ihren Arzt aufzusuchen, damit er Ihre Behandlung überprüfen und ihre Symptome beurteilen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid Orion eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen sie nicht mehr ein, als sie einnehmen sollen.

Falls sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schweißausbrüche, Verlangsamung des Herzschlages, Blutdrucksenkung, herabgesetzte Atemtätigkeit, Muskelschwäche, Ohnmacht und Krampfanfälle (unkontrollierbares Schütteln des Körpers).

Bitte rufen Sie sofort ihren Arzt, wenn sie mehr als sie sollten eingenommen haben. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, kontaktieren Sie die Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen sie immer die Tabletten und den Karton mit in das Krankenhaus, damit der Arzt weiß, was sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Orion vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben das Arzneimittel einzunehmen, dies Ihnen jedoch nach kurzer Zeit auffällt, nehmen Sie die Tagesdosis wie üblich ein. Wenn jedoch eine lange Verzögerung aufgetreten ist (z. B. der ganze Tag verstrichen ist), lassen sie diese Dosis aus und nehmen Sie die Dosis des nächsten Tages zur üblichen Zeit wieder ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Orion abbrechen

Sie sollten die Einnahme der Tabletten nicht abbrechen, ohne von ihrem Arzt dazu aufgefordert worden zu sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Donepezilhydrochlorid Orion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In den meisten Fällen gehen sie vorüber, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Patienten, die Donepezilhydrochlorid Orion eingenommen haben, haben folgenden Nebenwirkungen berichtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen(geschätzte Häufigkeit: mehr als 1 von

10 Behandelten)

Durchfall Kopfschmerzen

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen(geschätzte Häufigkeit: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

Erkältung Appetitlosigkeit Halluzinationen Erregungszustände Aggressives Verhalten Ohnmacht Schwindelgefühl Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten) Erbrechen

Magen-Darm-Beschwerden Ausschlag Juckreiz Muskelkrämpfe Harninkontinenz Müdigkeit Schmerzen Unfall

Gelegentliche Nebenwirkungen(geschätzte Häufigkeit: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)

Krampfanfälle Verlangsamung des Herzschlages Geringe Erhöhung der Muskel-Kreatin-Kinase im Serum

Magen-Darm-Blutung Magen- und Zwölffingerdarmge-schwüre

Seltene Nebenwirkungen(geschätzte Häufigkeit: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

Bewegungsstörungen, wie Schütteln/Tremor, Steifheit oder unkontrollierte Bewegungen besonders des Gesichtes und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen Herzerkrankungen, wie z. B. anormale Herzschlagrate

Lebererkrankungen einschließlich Hepatitis .

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile ist sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hyprolose, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Propylengycol, Talkum.

Wie Donepezilhydrochlorid Orion aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von ungefähr 7,5 mm.

Packungsgrößen: 14, 28, 56, 84, 98 und 112 Filmtabletten (in Blisterpackungen zu 14 Filmtabletten)

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo

Finnland

Örtlicher Vertreter

Orion Pharma GmbH
Notkestr. 9
22607 Hamburg

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo

Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich, Irland	Donepezil Hydrochloride 5 mg
Lettland, Slowakei, Ungarn, Litauen, Tschechische Republik	Donepezil Orion 5 mg
Estland	Donepezil Orion
Schweden, Norwegen, Dänemark, Finnland	Doneprion 5 mg
Polen	Doneprion